Långsiktig säkerhet och tolerabilitet för Atacicept (långtidsuppföljning av deltagare som deltog i ADDRESS II)
19 mars 2019 uppdaterad av: EMD Serono
En fas IIb, multicenter, långtidsförlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för Atacicept hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) som slutfört protokoll EMR-700461-023 (ADRESS II)
Detta är en multicenter, dubbelblind, fas 2b, långtidsförlängning (LTE) till ADDRESS II kärnstudie (EMR 700461-023) (NCT01972568), för att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet av atacicept hos deltagare med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Deltagare som genomförde den 24 veckor långa kärnstudien ADDRESS II (NCT01972568) och således inte uppfyllde något av avbrottskriterierna uppmanades att delta i denna långtidsförlängningsstudie (LTE) NCT02070978.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
253
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
-
Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina, C1046AAQ
- APRILLUS
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Salta, Argentina, A4400ANW
- Cordis S.A.
-
San Juan, Argentina, 5400
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000DVB
- Centro Integral de Reumatología
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-170
- Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda.
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- MHAT - Ruse, AD
-
Ruse, Bulgarien, 7000
- Medical Center "Teodora", EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- DCC "Sveta Anna", EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
Targovishte, Bulgarien, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5290000
- Corporacion de Beneficencia Osorno
-
Puerto Varas, Chile, 5550170
- Quantum Research Santiago
-
Santiago, Chile, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, Chile, 7500000
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile, 7500710
- Biomedica
-
Viña del Mar, Chile
- CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
-
-
-
-
-
Angeles City, Pampanga, Filippinerna, 2009
- Angeles University Foundation Medical Center
-
Batangas, Filippinerna, 4127
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Davao, Filippinerna, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo, Filippinerna, 5000
- Iloilo Doctors Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham - (UAB)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Fontana, California, Förenta staterna, 92335
- Southern California Permenent Medical Group
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- McIlwain Medical Group, PA
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Clayton Medical Associates, P.C.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11031
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth System
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- OMRF
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Clinical Research Center of Reading LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76708
- Little River Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 110744
- Seoul National University Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
- Icle S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58249
- Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 00000
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
-
Lima, Peru, Lima 31
- Clinica Medica Cayetano Heredia
-
Lima, Peru, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119992
- FSBEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
- SBIH of Republic Kareliya "Republican Hospital n.a. V.A. Baranov"
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190068
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
-
Saratov, Ryska Federationen, 410039
- SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
-
Vladimir, Ryska Federationen, 600023
- SBIH of Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
-
-
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Storbritannien, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Greater London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guy's Hospital
-
-
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4319
- Naidoo, A
-
-
Western Cape
-
Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
- Winelands Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Praha 2, Tjeckien, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
- Revmatologicka ambulance
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som hade avslutat den 24 veckor långa behandlingsperioden för studien EMR-700461-023 (ADDRESS II kärnstudie)
- Kvinnor i fertil ålder som hade ett negativt graviditetstest
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier tillämpades
Exklusions kriterier:
- Aktiva neurologiska symtom på SLE som ansågs vara allvarliga eller progressiva
- Diagnos av någon demyeliniserande sjukdom, såsom, men inte begränsad till, multipel skleros (MS) eller optisk neurit
- Graviditet
- Aktiv kliniskt signifikant virus-, bakterie- eller svampinfektion, eller någon större episod av infektion som enligt utredarens åsikt gör deltagarna olämpliga för fortsatt deltagande i studien
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier tillämpades
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atacicept 75 mg
|
Deltagare som fick atacicept 75 milligram (mg) som subkutan injektion en gång i veckan i kärnstudien ADDRESS II fortsatte att få denna dos under denna LTE-studie.
Deltagare i denna rapporterande arm fick medicinen upp till maximalt 143,7 veckor.
|
|
Experimentell: Atacicept 150 mg
|
Deltagare som fick placebo i kärnstudien ADDRESS II bytte till att få atacicept 150 mg som subkutan injektion en gång i veckan i upp till maximalt 97,7 veckor under denna LTE-studie.
Deltagare som fick atacicept 150 mg i kärnstudien ADDRESS II fortsatte att få atacicept 150 mg som subkutan injektion en gång i veckan under denna LTE-studie upp till maximalt 97,9 veckor.
|
|
Experimentell: Placebo/Atacicept 150 mg
|
Deltagare som fick placebo i kärnstudien ADDRESS II bytte till att få atacicept 150 mg som subkutan injektion en gång i veckan i upp till maximalt 97,7 veckor under denna LTE-studie.
Deltagare som fick atacicept 150 mg i kärnstudien ADDRESS II fortsatte att få atacicept 150 mg som subkutan injektion en gång i veckan under denna LTE-studie upp till maximalt 97,9 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med minst en allvarlig biverkning (SAE) under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (LTE dag 1) upp till maximal behandlingstid på 143,7 veckor
|
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom associerad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller försämring av redan existerande medicin. tillstånd, oavsett om det är relaterat till studieläkemedlet eller inte.
En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig.
En biverkning ansågs vara "behandlingsuppkommande" om den inträffade efter den första läkemedelsadministreringen av varje period eller om den fanns före läkemedelsadministreringen men förvärrades efter läkemedelsadministreringen.
Behandling – Emergent adverse events (TEAE) under behandlingsperioden utesluter de som pågår vid tidpunkten för studiens inträde på 024 LTE Dag 1 och utesluter säkerhetsuppföljningsperioden.
|
Baslinje (LTE dag 1) upp till maximal behandlingstid på 143,7 veckor
|
|
Antal deltagare som i förtid avbröt behandlingen på grund av biverkning (AE)
Tidsram: Baslinje (dag 1 av kärnstudien) upp till en maximal varaktighet på 167,7 veckor
|
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom associerad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller försämring av redan existerande medicin. tillstånd, oavsett om det är relaterat till studieläkemedlet eller inte.
TEAE definierades som händelser med ett startdatum på eller efter datumet för den första dosen av studiebehandlingen i kärnstudien och pågående vid 024 LTE-studiestarten, som inträffade under 024 LTE-studien och säkerhetsuppföljningsperioden.
|
Baslinje (dag 1 av kärnstudien) upp till en maximal varaktighet på 167,7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index Organ Damage Scores
Tidsram: Baslinje: Dag 1 (kärnstudie), dag 1 (LTE-studie), vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
|
SLICC/ACR-poäng eller skadeindex utvärderar kumulativ skada vid systemisk lupus erythematosus (SLE).
Dessa ändringar kan vara relaterade till SLE eller inte.
De flesta föremål poängsätts endast om de har funnits i minst 6 månader.
Poäng varierar från 0 till 47 poäng, med högre poäng indikerar större kumulativ skada.
Baslinje definierades som dag 1 i kärnstudien.
|
Baslinje: Dag 1 (kärnstudie), dag 1 (LTE-studie), vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitet mätt av British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 resultat
Tidsram: Baslinje: Kärnstudiescreening, LTE dag 1, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
|
BILAG Disease Activity Index utvärderar systemisk lupus erythematosus (SLE) aktivitet i 8 organsystemdomäner: Allmänt, mukokutant, neurologiskt, muskuloskeletalt, kardiorespiratoriskt, vaskulit, njure och hematologiskt med hjälp av en separat alfabetisk poäng (A till E) tilldelad varje organsystem som definieras som följer.
BILAG A: Allvarlig sjukdomsaktivitet; BILAG B: måttlig sjukdomsaktivitet; BILAG C: mild sjukdom; BILAG D: System tidigare påverkat men nu inaktivt; BILAG E: systemet aldrig inblandat.
BILAG utvärderades genom att poängsätta var och en av en lista med tecken och symtom som: förbättrande (1); samma (2); värre (3); ny (4); inte närvarande (0); inte gjort (ND).
Den totala BILAG-poängen är summan av poängen för de 8 domänerna där A=9, B=3, C=1, D=0 och E=0.
Den totala poängen varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar högre lupusaktivitet.
|
Baslinje: Kärnstudiescreening, LTE dag 1, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitet mätt med systemisk lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsindex-2000 (SLEDAI-2K) poäng
Tidsram: Baslinje: Screeningbesök (kärnstudie); LTE dag 1, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
|
SLEDAI-2K är ett aktivitetsindex som mäter sjukdomsaktivitet och registrerar hur aktiv lupus är närvarande eller inte.
SLEDAI-2K använder en viktad checklista för att tilldela en numerisk poäng baserat på närvaron eller frånvaron av 24 symtom.
Varje närvarande symptom tilldelas mellan 1 och 8 poäng baserat på dess vanliga kliniska betydelse, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 poäng (inga symtom) till 105 poäng (närvaro av alla definierade symtom).
Baslinje definierades som screeningbesök i kärnstudien.
|
Baslinje: Screeningbesök (kärnstudie); LTE dag 1, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitet mätt med SLEDAI-2K Responder Index-50 (SRI-50) poäng
Tidsram: Baslinje: Screeningbesök (kärnstudie); LTE dag 1, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
|
SRI-50-index härleddes från SLEDAI-2K och kunde fånga 50 % eller bättre förbättringar i varje deskriptor mellan två valfria besök hos systemisk lupus erythematosus (SLE) deltagare när det var ofullständig upplösning.
De nya tilldelade poängen för deskriptorerna för SRI-50 härleddes genom att dividera poängen för varje SLEDAI-2K-deskriptor med 2. SLEDAI-2K var ett aktivitetsindex som mätte sjukdomsaktivitet och registrerar funktionen av aktiv lupus som närvarande eller inte närvarande.
SLEDAI-2K använde en viktad checklista för att tilldela en numerisk poäng baserat på närvaron eller frånvaron av 24 symtom.
Varje närvarande symptom tilldelades mellan 1 och 8 poäng baserat på dess vanliga kliniska betydelse, vilket gav en totalpoäng som varierade från 0 poäng (inga symtom) till 105 poäng (närvaro av alla definierade symtom).
|
Baslinje: Screeningbesök (kärnstudie); LTE dag 1, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitet mätt med Physician's Global Assessment (PGA)-poäng
Tidsram: Baslinje: Screeningbesök (kärnstudie); LTE Day1, Vecka 24, Vecka 48, Vecka 72 och Vecka 96
|
PGA användes för att kvantifiera sjukdomsaktivitet och mättes med hjälp av en förankrad visuell analog skala (VAS).
Deltagarens aktuella sjukdomsaktivitet bedömd av utredaren i poängintervallet 0 till 3.
Där 0=ingen; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår.
Bedömningen gjordes inte i förhållande till deltagarens allvarligaste tillstånd, utan det allvarligaste tillståndet av systemisk lupus erythematosus (SLE) enligt utredarens bedömning.
Baslinje definierades som screeningbesök i kärnstudien.
|
Baslinje: Screeningbesök (kärnstudie); LTE Day1, Vecka 24, Vecka 48, Vecka 72 och Vecka 96
|
|
Antal deltagare som uppnådde SLE-svarsindex (SRI-4)-svar (ett sammansatt index för sjukdomsaktivitet)
Tidsram: Baslinje: Kärnstudie Screening; LTE dag 1, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
|
SRI-4-svar definierades som större än eller lika med 4-punkters minskning av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) totalpoäng, ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A och inte mer än 1 ny BILAG B-domänpoäng och ingen försämring (mindre än 10 procent ökning) från baslinjen Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA).
SLEDAI-2K är ett aktivitetsindex som mäter sjukdomsaktivitet och registrerar hur aktiv lupus är närvarande eller inte.
SLEDAI-2K använder en viktad checklista för att tilldela en numerisk poäng baserat på närvaron eller frånvaron av 24 symtom.
Varje närvarande symptom tilldelas mellan 1 och 8 poäng baserat på dess vanliga kliniska betydelse, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 poäng (inga symtom) till 105 poäng (närvaro av alla definierade symtom).
|
Baslinje: Kärnstudie Screening; LTE dag 1, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
|
|
Antal deltagare som uppnådde BILAG-baserad kombinerad lupusbedömning (BICLA) svar (ett sammansatt index för sjukdomsaktivitet)
Tidsram: Baslinje: Kärnstudie Screening; LTE dag 1, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
|
BICLA-svaret definierades som BILAG-2004-förbättring (alla screeningbesök BILAG A förbättras till B/C/D, alla screeningbesök BILAG B till C/D och mindre än eller lika med (<=1) nya BILAG B och ingen nya BILAG A); ingen försämring av SLEDAI totalpoäng; PGA-ökning med mindre än (<) 0 procent (%) (definierad som mindre än (<)0,3 poängs ökning för de statistiska analyserna) och ingen otillåten medicinering/behandling. Baslinje definierades som screeningbesök i kärnstudien.
|
Baslinje: Kärnstudie Screening; LTE dag 1, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i prednisonekvivalent kortikosteroiddos
Tidsram: Baslinje: Screeningbesök (kärnstudie); LTE dag 1, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
|
Baslinje: Screeningbesök (kärnstudie); LTE dag 1, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
|
|
|
Förändring från baslinjen i kortformen (SF-36) hälsoundersökning Fysisk komponentpoäng och mental komponentpoäng
Tidsram: Baslinje (Kärnstudiedag 1); LTE dag 1, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
|
The 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande.
Dessa åtta underskalor sammanfattades som relaterade till antingen fysisk hälsa eller mental hälsa.
Physical component summary (PCS) baseras främst på fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmänna hälsoskalor och mental komponent summary (MCS) omfattar vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Poäng från mental hälsa, emotionell roll, social funktion och vitalitetsdomäner beräknades i medeltal för att beräkna MCS.
Totalpoängintervallet för MCS var 0-100 (100 = högsta nivå av mental funktion).
Poäng från fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta och allmänna hälsodomäner beräknades för att beräkna PCS.
Totalpoängintervallet för PCS var 0-100 (100 = högsta nivå av fysisk funktion).
|
Baslinje (Kärnstudiedag 1); LTE dag 1, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
|
|
Förändring från baslinjen i Lupus Quality of Life (LupusQoL) frågeformulärresultat
Tidsram: Baslinje (Kärnstudiedag 1); LTE dag 1, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
|
LupusQoL var ett lupus-specifikt hälsorelaterat QoL (HRQoL) frågeformulär som bestod av 34 artiklar grupperade i 8 domäner: fysisk hälsa, smärta, planering, intima relationer, börda för andra, emotionell hälsa, kroppsuppfattning och trötthet.
Deltagarna anger sina svar på ett 5-punkts Likert-svarsformat, där 4 = aldrig, 3 = ibland, 2 = en bra bit av tiden, 1 = större delen av tiden och 0 = hela tiden.
Sammanfattningspoäng kan beräknas för alla 8 domäner.
En LupusQoL-poäng för varje domän rapporterades på en skala från 0 till 100, med högre värden som indikerar bättre HRQoL.
Baslinje definierades som dag 1 av kärnstudien.
|
Baslinje (Kärnstudiedag 1); LTE dag 1, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
|
|
Antal deltagare med patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Baslinje (Kärnstudiedag 1); LTE dag 1, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
|
PGIC är självskattad skala som ber deltagaren att beskriva förändringen i aktivitetsbegränsningar, symtom, känslor och övergripande livskvalitet (QoL) relaterad till deltagarens smärtsamma tillstånd på följande skala: 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad), 3 (minimalt förbättrad), 4 (ingen förändring), 5 (minimalt sämre), 6 (mycket sämre) och 7 (mycket mycket sämre).
Antal deltagare i PGIC-kategorierna mycket förbättrad (1) och mycket förbättrad (2) rapporteras.
|
Baslinje (Kärnstudiedag 1); LTE dag 1, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
|
|
Ändring från baslinjen i EuroQoL 5 Dimension Instrument (EQ-5D) poäng
Tidsram: Baslinje: dag 1 (kärnstudie), LTE dag 1, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
|
EQ-5D frågeformulär som består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression mätt på 3 nivåer; 1=inga problem, 2=måttliga problem, 3=extrema problem.
Den här delen, som kallas EQ-5D beskrivande system, ger en 5-dimensionell beskrivning av hälsotillstånd.
5-dimensionellt 3-nivåsystem omvandlades till ett enda indexverktygspoäng.
Möjliga värden för enstaka index nyttopoäng varierade från -0,594 (allvarliga problem i alla dimensioner) till 1,0 (inga problem i alla dimensioner) på en skala där 1 representerade bästa möjliga hälsotillstånd.
Baslinje definierades som dag 1 i kärnstudien.
|
Baslinje: dag 1 (kärnstudie), LTE dag 1, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
|
|
Ändra från baslinjen i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) poäng
Tidsram: Baslinje: dag 1 (kärnstudie), LTE dag 1, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
|
EQ-5D är ett deltagarbetyg för att bedöma hälsorelaterad QoL i termer av ett enda indexvärde.
VAS-komponenten värderar aktuellt hälsotillstånd på en skala från 0 millimeter (mm) (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 mm (bästa tänkbara hälsotillstånd); högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje definierad som dag 1 av kärnstudien.
|
Baslinje: dag 1 (kärnstudie), LTE dag 1, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT) - Trötthetsresultat
Tidsram: Baslinje: Dag 1 (Kärnstudie); LTE dag 1, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
|
FACIT-trötthetspoängen beräknades enligt ett frågeformulär med 13 punkter som bedömer självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion.
Den använder en 5-punktsskala av Likert-typ (0 = inte alls; 1 = lite; 2 = något; 3 = ganska mycket; 4 = väldigt mycket).
Summan av alla svar resulterade i FACIT-Fatigue-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre möjliga poäng) till 52 (bästa poäng).
En högre poäng återspeglade en förbättring av deltagarens hälsostatus.
|
Baslinje: Dag 1 (Kärnstudie); LTE dag 1, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
|
|
Antal deltagare med minst en negativ händelse
Tidsram: Baslinje (dag 1 av kärnstudien) upp till en maximal varaktighet på 167,7 veckor
|
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom associerad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller försämring av redan existerande medicin. tillstånd, oavsett om det är relaterat till studieläkemedlet eller inte.
Behandlingsuppkommande biverkningar (TEAEs) definieras som händelser med ett startdatum på eller efter datumet för den första dosen av studiebehandlingen i kärnstudien och som pågår när LTE-studien påbörjas, eller som inträffar under LTE-studien.
|
Baslinje (dag 1 av kärnstudien) upp till en maximal varaktighet på 167,7 veckor
|
|
Antal deltagare med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsram: LTE dag 1, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 98
|
C-SSRS bedömer deltagarnas suicidala beteende och självmordstankar.
Förekomst av självmordsbeteende efter att studiestarten definieras som att ha svarat "ja" på minst 1 av de 4 underkategorierna för självmordsbeteende (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök och förberedande handlingar eller beteende).
Förekomst av självmordstankar definieras som att ha svarat "ja" på minst en av underkategorierna för självmordstankar (1) vill vara död, (2) ospecifika aktiva självmordstankar, (3) aktiva självmordstankar med någon metod (nej) plan) utan avsikt att agera, (4) aktiv självmordstankar med viss avsikt att agera (utan specifik plan), och (5) aktiv självmordstankar med specifik plan och avsikt).
|
LTE dag 1, vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 98
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
9 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 700461-024
- 2013-002758-62 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .