Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atasiseptin pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys (ADDRESS II:een osallistuneen osallistujan pitkäaikainen seuranta)

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: EMD Serono

Vaihe IIb, monikeskus, pitkäaikainen jatkokoe atasiseptin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja jotka täyttivät protokollan EMR-700461-023 (OSOITE II)

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2b, pitkäaikainen laajennus (LTE) ADDRESS II -ydintutkimukseen (EMR 700461-023) (NCT01972568), jonka tarkoituksena on arvioida atasiseptin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on systeeminen lupus. erythematosus (SLE). Osallistujat, jotka suorittivat 24 viikkoa kestäneen perustutkimuksen ADDRESS II -perustutkimuksen (NCT01972568) eivätkä siten täyttäneet yhtäkään keskeyttämiskriteeriä, kutsuttiin osallistumaan tähän pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen (LTE) NCT02070978.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

253

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentiina, C1046AAQ
        • APRILLUS
      • Cordoba, Argentiina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Salta, Argentiina, A4400ANW
        • Cordis S.A.
      • San Juan, Argentiina, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000ICL
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentiina, T4000DVB
        • Centro Integral de Reumatologia
  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda.
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • DCC "Sveta Anna", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research Santiago
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica
      • Viña del Mar, Chile
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
  • Espanja
      • Valladolid, Espanja, 47005
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
  • Etelä-Afrikka
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4319
        • Naidoo, A
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Filippiinit
      • Angeles City, Pampanga, Filippiinit, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Batangas, Filippiinit, 4127
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Davao, Filippiinit, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo, Filippiinit, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksiko, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksiko, 58249
        • Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 00000
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Peru, Lima 31
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
        • Revmatologicka ambulance
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119992
        • FSBEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • SBIH of Republic Kareliya "Republican Hospital n.a. V.A. Baranov"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410039
        • SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
      • Vladimir, Venäjän federaatio, 600023
        • SBIH of Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Essex
      • Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Southern California Permenent Medical Group
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Clayton Medical Associates, P.C.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11031
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OMRF
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76708
        • Little River Arthritis & Osteoporosis Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka olivat suorittaneet 24 viikon hoitojakson tutkimuksessa EMR-700461-023 (ADDRESS II -ydinkoe)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti oli negatiivinen
  • Käytettiin muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä

Poissulkemiskriteerit:

  • SLE:n aktiiviset neurologiset oireet, joita pidettiin vakavina tai progressiivisina
  • Minkä tahansa demyelinisoivan sairauden, kuten multippeliskleroosin (MS) tai näköhermotulehduksen, diagnosointi
  • Raskaus
  • Aktiivinen kliinisesti merkittävä virus-, bakteeri- tai sieni-infektio tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka tutkijan mielestä tekee osallistujista sopimattomia jatkamaan tutkimukseen osallistumista
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä sovellettiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atasisepti 75 mg
Lääke: Atasisepti 75 mg
Osallistujat, jotka saivat atasiseptia 75 milligrammaa (mg) kerran viikossa ihonalaisena injektiona ydintutkimuksessa ADDRESS II, jatkoivat tämän annoksen saamista tämän LTE-tutkimuksen ajan. Tämän raportointiryhmän osallistujat saivat lääkitystä enintään 143,7 viikon ajan.
Kokeellinen: Atasisepti 150 mg
Lääke: Atasisepti 150 mg
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä ydintutkimuksessa ADDRESS II, vaihtoivat tämän LTE-tutkimuksen aikana 150 mg:n atasiseptia kerran viikossa ihonalaisena injektiona enintään 97,7 viikon ajan.
Lääke: Atasisepti 150 mg
Osallistujat, jotka saivat 150 mg atasiseptia ydintutkimuksessa ADDRESS II, saivat edelleen 150 mg atasiseptia kerran viikossa ihonalaisena injektiona tämän LTE-tutkimuksen ajan enintään 97,9 viikkoon asti.
Kokeellinen: Plasebo/Atasisepti 150 mg
Lääke: Atasisepti 150 mg
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä ydintutkimuksessa ADDRESS II, vaihtoivat tämän LTE-tutkimuksen aikana 150 mg:n atasiseptia kerran viikossa ihonalaisena injektiona enintään 97,7 viikon ajan.
Lääke: Atasisepti 150 mg
Osallistujat, jotka saivat 150 mg atasiseptia ydintutkimuksessa ADDRESS II, saivat edelleen 150 mg atasiseptia kerran viikossa ihonalaisena injektiona tämän LTE-tutkimuksen ajan enintään 97,9 viikkoon asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LTE-päivä 1) hoidon enimmäiskestoon 143,7 viikkoa
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai jo olemassa olevan sairauden pahenemiseen. tila riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. AE katsottiin "hoitoon liittyväksi", jos se tapahtui kunkin jakson ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen tai jos se oli olemassa ennen lääkkeen antoa, mutta paheni lääkkeen annon jälkeen. Hoito – Hoitojakson aikana ilmenneet haittatapahtumat (TEAE) eivät sisällä niitä, jotka ovat käynnissä tutkimuksen alkaessa 024 LTE:n päivälle 1, ja sulje pois turvallisuuden seurantajakso.
Lähtötilanne (LTE-päivä 1) hoidon enimmäiskestoon 143,7 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon ennenaikaisesti haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ydintutkimuksen päivä 1) enintään 167,7 viikon kestoon asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai jo olemassa olevan sairauden pahenemiseen. tila riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen. TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen ydintutkimuksessa ja jotka jatkuvat 024 LTE -tutkimuksessa ja jotka tapahtuivat 024 LTE -tutkimuksen ja turvallisuusseurantajakson aikana.
Lähtötilanne (ydintutkimuksen päivä 1) enintään 167,7 viikon kestoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) vaurioindeksin elinvauriopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne: päivä 1 (ydintutkimus), päivä 1 (LTE-tutkimus), viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
SLICC/ACR-pistemäärä tai vahinkoindeksi arvioi kumulatiivisen vaurion systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE). Nämä muutokset voivat liittyä SLE:hen tai eivät. Useimmat kohteet pisteytetään vain, jos ne ovat olleet paikalla vähintään 6 kuukautta. Pisteet vaihtelevat 0–47 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kumulatiivista vahinkoa. Lähtötilanne määriteltiin ydintutkimuksen päiväksi 1.
Lähtötilanne: päivä 1 (ydintutkimus), päivä 1 (LTE-tutkimus), viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
Muutos sairauden aktiivisuuden lähtötasosta Brittiläisten saarten lupusarviointiryhmän (BILAG) 2004 pistemäärän mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne: Perustutkimuksen seulonta, LTE-päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
BILAG Disease Activity Index arvioi systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) aktiivisuuden kahdeksalla elinjärjestelmäalueella: Yleinen, mukokutaaninen, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistö, sydän- ja hengityselimistö, vaskuliitti, munuaiset ja hematologinen, käyttäen erillistä aakkosarvoa (A–E), joka on määritetty kullekin määritellylle elinjärjestelmälle. seuraavasti. BILAG A: Vakava sairausaktiivisuus; BILAG B: kohtalainen sairausaktiivisuus; BILAG C: lievä sairaus; BILAG D: järjestelmä vaikuttaa aiemmin, mutta nyt ei ole aktiivinen; BILAG E: järjestelmä ei koskaan mukana. BILAG arvioitiin pisteyttämällä jokainen merkkejä ja oireita seuraavasti: paraneminen (1); sama (2); huonompi (3); uusi (4); ei ole läsnä (0); ei tehty (ND). BILAGin kokonaispistemäärä on niiden 8 alueen pisteiden summa, joissa A=9, B=3, C=1, D=0 ja E=0. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa lupusaktiivisuutta.
Lähtötilanne: Perustutkimuksen seulonta, LTE-päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
Muutos sairauden aktiivisuuden lähtötasosta mitattuna systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksillä 2000 (SLEDAI-2K)
Aikaikkuna: Lähtötilanne: seulontakäynti (ydintutkimus); LTE päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
SLEDAI-2K on aktiivisuusindeksi, joka mittaa taudin aktiivisuutta ja kirjaa aktiivisen lupuksen ominaisuuden esiintyvän tai puuttuvana. SLEDAI-2K käyttää painotettua tarkistuslistaa määrittääkseen numeerisen pisteytyksen 24 oireen olemassaolon tai puuttumisen perusteella. Jokaiselle esiintyvälle oireelle annetaan 1–8 pistettä sen tavanomaisen kliinisen tärkeyden perusteella, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 pisteestä (ei oireita) 105 pisteeseen (kaikki määritellyt oireet). Lähtötilanne määriteltiin ydintutkimuksen seulontakäynniksi.
Lähtötilanne: seulontakäynti (ydintutkimus); LTE päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
Muutos sairauden aktiivisuuden lähtötasosta mitattuna SLEDAI-2K vasteindeksi-50 (SRI-50) -pisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne: seulontakäynti (ydintutkimus); LTE päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
SRI-50-indeksi johdettiin SLEDAI-2K:sta, ja se saattoi saavuttaa 50 % tai paremman parannuksen jokaisessa kuvaajassa minkä tahansa kahden käynnin välillä systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) osallistujilla, kun hoito ei ollut täydellinen. Uudet määritetyt pisteet SRI-50:n kuvaajille johdettiin jakamalla kunkin SLEDAI-2K-kuvaajan pisteet kahdella. SLEDAI-2K oli aktiivisuusindeksi, joka mittasi sairauden aktiivisuutta ja kirjaa aktiivisen lupuksen ominaisuuden esiintyvän tai puuttuvana. SLEDAI-2K käytti painotettua tarkistuslistaa määrittääkseen numeerisen pisteytyksen 24 oireen olemassaolon tai puuttumisen perusteella. Jokaiselle esiintyvälle oireelle annettiin 1–8 pistettä sen tavanomaisen kliinisen tärkeyden perusteella, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli 0 pisteestä (ei oireita) 105 pisteeseen (kaikki määritellyt oireet).
Lähtötilanne: seulontakäynti (ydintutkimus); LTE päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
Muutos sairauden aktiivisuuden lähtötasosta lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne: seulontakäynti (ydintutkimus); LTE-päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
PGA:ta käytettiin taudin aktiivisuuden kvantifiointiin, ja se mitattiin käyttämällä ankkuroitua visuaalista analogiaasteikkoa (VAS). Osallistujan tämänhetkinen sairausaktiivisuus, jonka tutkija arvioi pistemäärällä 0–3. jossa 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. Arvio ei tehty suhteessa osallistujan vakavimpaan tilaan, vaan systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) vakavimpaan tilaan tutkijan arvion mukaan. Lähtötilanne määriteltiin ydintutkimuksen seulontakäynniksi.
Lähtötilanne: seulontakäynti (ydintutkimus); LTE-päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat SLE-vasteindeksin (SRI-4) vasteen (tautiaktiivisuuden yhdistelmäindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne: ydintutkimuksen seulonta; LTE päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
SRI-4-vaste määriteltiin systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) kokonaispistemäärän 4 pisteen alenemiseksi tai sitä suuremmiksi, ei uutta British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A ja enintään yksi uusi BILAG B-alueen pistemäärä ja ei huononemista (alle 10 prosentin lisäys) lähtötilanteesta lääkärin maailmanlaajuiseen sairauden aktiivisuuden arviointiin (PGA). SLEDAI-2K on aktiivisuusindeksi, joka mittaa taudin aktiivisuutta ja kirjaa aktiivisen lupuksen ominaisuuden esiintyvän tai puuttuvana. SLEDAI-2K käyttää painotettua tarkistuslistaa määrittääkseen numeerisen pisteytyksen 24 oireen olemassaolon tai puuttumisen perusteella. Jokaiselle esiintyvälle oireelle annetaan 1–8 pistettä sen tavanomaisen kliinisen tärkeyden perusteella, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 pisteestä (ei oireita) 105 pisteeseen (kaikki määritellyt oireet).
Lähtötilanne: ydintutkimuksen seulonta; LTE päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat BILAG-pohjaisen yhdistetyn lupusarvioinnin (BICLA) -vasteen (tautiaktiivisuuden yhdistelmäindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne: ydintutkimuksen seulonta; LTE päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
BICLA-vaste määriteltiin BILAG-2004-parannukseksi (kaikki seulontakäynti BILAG A parantui B/C/D:ksi, kaikki seulontakäynti BILAG B:ksi C/D:ksi ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=1) uusi BILAG B ja ei uusi BILAG A); ei SLEDAI-kokonaispistemäärän heikkenemistä; PGA:n lisäys alle (<) 0 prosenttia (%) (määritelty tilastollisissa analyyseissä alle (<)0,3 pisteen kasvuksi) ja ei kiellettyä lääkitystä/hoitoa. Lähtötilanne määriteltiin ydintutkimuksen seulontakäynniksi.
Lähtötilanne: ydintutkimuksen seulonta; LTE päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
Prosenttimuutos lähtötasosta prednisonia vastaavassa kortikosteroidiannoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne: seulontakäynti (ydintutkimus); LTE päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
Lähtötilanne: seulontakäynti (ydintutkimus); LTE päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen (SF-36) terveystutkimuksen fyysisen osan pistemäärässä ja henkisen osan pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ydintutkimuspäivä 1); LTE päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
36 item Short-Form Health Survey (SF-36) on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa. Nämä kahdeksan alaasteikkoa tiivistettiin joko fyysiseen tai mielenterveyteen liittyviksi. Fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) perustuu ensisijaisesti fyysisen toiminnan, roolifyysisen, kehon kipu- ja yleisterveysasteikoihin, ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) kattaa elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, rooli-emotionaalisen ja mielenterveyden asteikot. MCS:n laskemiseksi laskettiin keskiarvo mielenterveyden, emotionaalisen roolin, sosiaalisen toiminnan ja elinvoimaisuuden pisteistä. MCS:n kokonaispistemäärä oli 0-100 (100 = henkisen toiminnan korkein taso). Fyysisten toimintojen, fyysisen roolin, ruumiin kivun ja yleisen terveydentilan pisteet laskettiin keskiarvoina PCS:n laskemiseksi. PCS:n kokonaispistemäärä oli 0-100 (100 = korkein fyysinen toimintataso).
Lähtötilanne (ydintutkimuspäivä 1); LTE päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
Muutos lähtötasosta Lupus Life Quality of Life (LupusQoL) -kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ydintutkimuspäivä 1); LTE päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
LupusQoL oli lupus-spesifinen terveyteen liittyvä QoL (HRQoL) -kysely, joka koostui 34 kohdasta, jotka on ryhmitelty kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen terveys, kipu, suunnittelu, läheiset suhteet, taakka muille, emotionaalinen terveys, kehonkuva ja väsymys. Osallistujat ilmoittavat vastauksensa 5-pisteisellä Likert-vastausmuodolla, jossa 4 = ei koskaan, 3 = satunnaisesti, 2 = hyvin vähän aikaa, 1 = suurimman osan ajasta ja 0 = koko ajan. Yhteenvetopisteet voidaan laskea kaikille 8 verkkotunnukselle. Jokaisen domeenin LupusQoL-pisteet ilmoitettiin asteikolla 0–100, ja suuremmat arvot osoittavat parempaa HRQoL:ää. Lähtötilanne määriteltiin ydintutkimuksen päiväksi 1.
Lähtötilanne (ydintutkimuspäivä 1); LTE päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
Osallistujien määrä, joilla on potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ydintutkimuspäivä 1); LTE päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
PGIC on itsearviointiasteikko, joka pyytää osallistujaa kuvaamaan osallistujan kivuliaiseen tilaan liittyvää muutosta aktiivisuuden rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa (QoL) seuraavalla asteikolla: 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parannettu), 3 (minimi parannettu), 4 (ei muutosta), 5 (minimi huonompi), 6 (paljon huonompi) ja 7 (erittäin paljon huonompi). Osallistujien lukumäärä PGIC-luokissa, jotka ovat erittäin paljon parannettuja (1) ja paljon parempia (2).
Lähtötilanne (ydintutkimuspäivä 1); LTE päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
Muutos lähtötasosta EuroQoL 5 Dimension Instrument (EQ-5D) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne: päivä 1 (ydintutkimus), LTE-päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
EQ-5D-kysely koostui viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus mitattuna 3 tasolla; 1 = ei ongelmia, 2 = kohtalaisia ​​ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia. Tämä osa, jota kutsutaan EQ-5D-kuvausjärjestelmäksi, tarjoaa 5-ulotteisen kuvauksen terveydentilasta. 5-ulotteinen 3-tasoinen järjestelmä muutettiin yhden indeksin hyödyllisyyspisteiksi. Yksittäisen indeksin hyödyllisyyspisteiden mahdolliset arvot vaihtelivat välillä -0,594 (vakavia ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) 1,0:aan (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) asteikolla, jossa 1 edusti parasta mahdollista terveydentilaa. Lähtötilanne määriteltiin ydintutkimuksen päiväksi 1.
Lähtötilanne: päivä 1 (ydintutkimus), LTE-päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
Muutos lähtötasosta EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne: päivä 1 (ydintutkimus), LTE-päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
EQ-5D on osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän QoL:n arvioimiseksi yhden indeksiarvon perusteella. VAS-komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0 millimetristä (mm) (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 millimetriin (paras kuviteltavissa oleva terveydentila); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Lähtötilanne määritellään perustutkimuksen päiväksi 1.
Lähtötilanne: päivä 1 (ydintutkimus), LTE-päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) -väsymyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne: Päivä 1 (ydintutkimus); LTE päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
FACIT-väsymyspisteet laskettiin 13 kohdan kyselylomakkeella, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan. Se käyttää 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon). Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonoin mahdollinen pistemäärä) 52:een (paras pistemäärä). Korkeampi pistemäärä heijasti osallistujan terveydentilan paranemista.
Lähtötilanne: Päivä 1 (ydintutkimus); LTE päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 96
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ydintutkimuksen päivä 1) enintään 167,7 viikon kestoon asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai jo olemassa olevan sairauden pahenemiseen. tila riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään tapahtumiksi, joiden alkamispäivä on ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärä tai sen jälkeen ydintutkimuksessa ja jotka ovat käynnissä LTE-tutkimuksen alkaessa tai LTE-tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne (ydintutkimuksen päivä 1) enintään 167,7 viikon kestoon asti
Osallistujien määrä, joilla on Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pistemäärä
Aikaikkuna: LTE päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 98
C-SSRS arvioi osallistujien itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurha-ajatuksia. Itsemurhakäyttäytymisen esiintyminen tutkimukseen tulon jälkeen määritellään vastaukseksi "kyllä" vähintään yhteen neljästä itsemurhakäyttäytymisen alakategoriasta (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytynyt yritys ja valmistelevat toimet tai käyttäytyminen). Itsemurha-ajatusten esiintyminen määritellään vastanneeksi "kyllä" vähintään yhteen itsemurha-ajatusten alakategorioista (1) haluaa olla kuollut, (2) epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, (3) aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmällä (ei suunnitelma) ilman aikomusta toimia, (4) aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä aikeella toimia (ilman erityistä suunnitelmaa) ja (5) aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella).
LTE päivä 1, viikko 24, viikko 48, viikko 72 ja viikko 98

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 700461-024
  • 2013-002758-62 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus, systeeminen

Kliiniset tutkimukset Atasisepti 75 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa