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Segurança e tolerabilidade a longo prazo do Atacicept (acompanhamento a longo prazo do participante que participou do ADDRESS II)

19 de março de 2019 atualizado por: EMD Serono

Um estudo de extensão de longo prazo, multicêntrico e de fase IIb para avaliar a segurança e a tolerabilidade do Atacicept em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) que concluíram o protocolo EMR-700461-023 (ADDRESS II)

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, de Fase 2b, de extensão de longo prazo (LTE) para o estudo principal ADDRESS II (EMR 700461-023) (NCT01972568), para avaliar a segurança e a tolerabilidade de longo prazo do atacicept em participantes com lúpus sistêmico eritematoso (LES). Os participantes que completaram o estudo principal de 24 semanas ADDRESS II (NCT01972568) e, portanto, não atenderam a nenhum dos critérios de descontinuação foram convidados a entrar neste estudo de extensão de longo prazo (LTE) NCT02070978.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

253

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Alemanha, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina, C1046AAQ
        • APRILLUS
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Salta, Argentina, A4400ANW
        • Cordis S.A.
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000DVB
        • Centro Integral de Reumatologia
  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda.
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • DCC "Sveta Anna", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Targovishte, Bulgária, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research Santiago
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica
      • Viña del Mar, Chile
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
  • Espanha
      • Valladolid, Espanha, 47005
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Southern California Permenent Medical Group
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Clayton Medical Associates, P.C.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11031
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OMRF
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
        • Little River Arthritis & Osteoporosis Clinic
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119992
        • FSBEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • SBIH of Republic Kareliya "Republican Hospital n.a. V.A. Baranov"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saratov, Federação Russa, 410039
        • SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
      • Vladimir, Federação Russa, 600023
        • SBIH of Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
  • Filipinas
      • Angeles City, Pampanga, Filipinas, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Batangas, Filipinas, 4127
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Davao, Filipinas, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo, Filipinas, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
  • Itália
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58249
        • Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 00000
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Peru, Lima 31
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
  • Reino Unido
    • Essex
      • Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
        • Revmatologicka ambulance
  • África do Sul
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4319
        • Naidoo, A
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, África do Sul, 7600
        • Winelands Medical Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que completaram o período de tratamento de 24 semanas do estudo EMR-700461-023 (ensaio básico ADDRESS II)
  • Mulheres com potencial para engravidar que tiveram um teste de gravidez negativo
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo foram aplicados

Critério de exclusão:

  • Sintomas neurológicos ativos de LES considerados graves ou progressivos
  • Diagnóstico de qualquer doença desmielinizante, como, mas não restrita a, esclerose múltipla (EM) ou neurite óptica
  • Gravidez
  • Infecção viral, bacteriana ou fúngica clinicamente significativa ou qualquer episódio importante de infecção que, na opinião do investigador, torne os participantes inadequados para continuar a participação no estudo
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo foram aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atacicept 75mg
Medicamento: Atacicept 75mg
Os participantes que receberam atacicept 75 miligramas (mg) como injeção subcutânea uma vez por semana no estudo principal ADDRESS II continuaram a receber esta dose durante este estudo LTE. Os participantes neste braço de notificação receberam a medicação até um máximo de 143,7 semanas.
Experimental: Atacicept 150 mg
Medicamento: Atacicept 150 mg
Os participantes que receberam placebo no estudo principal ADDRESS II mudaram para receber atacicept 150 mg como injeção subcutânea uma vez por semana por até um máximo de 97,7 semanas durante este estudo LTE.
Medicamento: Atacicept 150 mg
Os participantes que receberam atacicept 150 mg no estudo principal ADDRESS II continuaram a receber atacicept 150 mg como injeção subcutânea uma vez por semana durante este estudo LTE até um máximo de 97,9 semanas.
Experimental: Placebo/Atacicept 150 mg
Medicamento: Atacicept 150 mg
Os participantes que receberam placebo no estudo principal ADDRESS II mudaram para receber atacicept 150 mg como injeção subcutânea uma vez por semana por até um máximo de 97,7 semanas durante este estudo LTE.
Medicamento: Atacicept 150 mg
Os participantes que receberam atacicept 150 mg no estudo principal ADDRESS II continuaram a receber atacicept 150 mg como injeção subcutânea uma vez por semana durante este estudo LTE até um máximo de 97,9 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos um evento adverso grave (SAE) durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base (LTE Dia 1) até a duração máxima do tratamento de 143,7 semanas
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo ou piora de condições médicas pré-existentes condição, relacionada ou não ao medicamento do estudo. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante. Um EA foi considerado 'emergente do tratamento' se ocorreu após a primeira administração do medicamento de cada período ou se estava presente antes da administração do medicamento, mas exacerbado após a administração do medicamento. Tratamento - Os eventos adversos emergentes (TEAEs) durante o período de tratamento excluem aqueles em andamento no momento da entrada no estudo no 024 LTE Dia 1 e excluem o período de acompanhamento de segurança.
Linha de base (LTE Dia 1) até a duração máxima do tratamento de 143,7 semanas
Número de Participantes que Descontinuaram Prematuramente o Tratamento Devido a Evento Adverso (EA)
Prazo: Linha de base (dia 1 do estudo principal) até a duração máxima de 167,7 semanas
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo ou piora de condições médicas pré-existentes condição, relacionada ou não ao medicamento do estudo. Os TEAEs foram definidos como eventos com uma data de início igual ou posterior à data da primeira dose do tratamento do estudo no estudo principal e em andamento na entrada do estudo 024 LTE, ocorrendo durante o estudo 024 LTE e o Período de acompanhamento de segurança.
Linha de base (dia 1 do estudo principal) até a duração máxima de 167,7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base no lúpus sistêmico Clínicas colaboradoras internacionais/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Índice de danos em órgãos Pontuações
Prazo: Linha de base: Dia 1 (estudo principal), dia 1 (estudo LTE), semana 24, semana 48, semana 72 e semana 96
A pontuação SLICC/ACR ou índice de dano avalia o dano cumulativo no Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES). Essas alterações podem ou não estar relacionadas ao LES. A maioria dos itens são pontuados apenas se estiverem presentes por pelo menos 6 meses. As pontuações variam de 0 a 47 pontos, com pontuações mais altas indicando maior dano cumulativo. A linha de base foi definida como o Dia 1 do estudo principal.
Linha de base: Dia 1 (estudo principal), dia 1 (estudo LTE), semana 24, semana 48, semana 72 e semana 96
Mudança da linha de base na atividade da doença conforme medido pela pontuação de 2004 do British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Prazo: Linha de base: Triagem do estudo principal, LTE Dia 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
O Índice de Atividade da Doença BILAG avalia a atividade do lúpus eritematoso sistêmico (LES) em 8 domínios de sistemas de órgãos: geral, mucocutâneo, neurológico, musculoesquelético, cardiorrespiratório, vasculite, renal e hematológico usando uma pontuação alfabética separada (A a E) atribuída a cada sistema de órgão definido do seguinte modo. BILAG A: Atividade grave da doença; BILAG B: atividade moderada da doença; BILAG C: doença leve; BILAG D: sistema anteriormente afetado, mas agora inativo; BILAG E: sistema nunca envolvido. O BILAG avaliou pontuando cada um de uma lista de sinais e sintomas como: melhorando (1); mesmo (2); pior (3); novo (4); não presente (0); não feito (ND). A pontuação total do BILAG é a soma das pontuações dos 8 domínios onde A=9, B=3, C=1, D=0 e E=0. A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior atividade lúpica.
Linha de base: Triagem do estudo principal, LTE Dia 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
Mudança desde a linha de base na atividade da doença medida pelo índice de atividade da doença de lúpus eritematoso sistêmico-2000 (SLEDAI-2K)
Prazo: Linha de base: visita de triagem (estudo principal); LTE Dia 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
SLEDAI-2K é um índice de atividade que mede a atividade da doença e registra a característica do lúpus ativo como presente ou não. O SLEDAI-2K usa uma lista de verificação ponderada para atribuir uma pontuação numérica com base na presença ou ausência de 24 sintomas. Cada sintoma presente é atribuído entre 1 e 8 pontos com base em sua importância clínica usual, resultando em uma pontuação total que varia de 0 pontos (ausência de sintomas) a 105 pontos (presença de todos os sintomas definidos). A linha de base foi definida como visita de triagem do estudo principal.
Linha de base: visita de triagem (estudo principal); LTE Dia 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
Mudança da linha de base na atividade da doença medida pela pontuação SLEDAI-2K Responder Index-50 (SRI-50)
Prazo: Linha de base: visita de triagem (estudo principal); LTE Dia 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
O índice SRI-50 foi derivado do SLEDAI-2K e pode capturar 50% ou mais de melhora em cada descritor entre quaisquer 2 visitas em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) quando houve resolução incompleta. As novas pontuações atribuídas aos descritores de SRI-50 foram derivadas dividindo-se a pontuação de cada descritor SLEDAI-2K por 2. SLEDAI-2K era um índice de atividade que media a atividade da doença e registrava a característica do lúpus ativo como presente ou ausente. O SLEDAI-2K usou uma lista de verificação ponderada para atribuir uma pontuação numérica com base na presença ou ausência de 24 sintomas. Cada sintoma presente foi atribuído entre 1 e 8 pontos com base em sua importância clínica usual, resultando em uma pontuação total que variou de 0 pontos (ausência de sintomas) a 105 pontos (presença de todos os sintomas definidos).
Linha de base: visita de triagem (estudo principal); LTE Dia 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
Mudança da linha de base na atividade da doença medida pela pontuação da avaliação global do médico (PGA)
Prazo: Linha de base: visita de triagem (estudo principal); LTE Dia1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
O PGA foi usado para quantificar a atividade da doença e foi medido usando uma escala analógica visual ancorada (VAS). A atividade atual da doença do participante avaliada pelo investigador na faixa de pontuação de 0 a 3. Onde 0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; 3=grave. A avaliação feita em relação não ao estado mais grave do participante, mas ao estado mais grave de lúpus eritematoso sistêmico (LES) de acordo com a avaliação do investigador. A linha de base foi definida como visita de triagem do estudo principal.
Linha de base: visita de triagem (estudo principal); LTE Dia1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
Número de participantes que atingiram a resposta do índice de resposta do LES (SRI-4) (um índice composto de atividade da doença)
Prazo: Linha de base: Triagem do estudo principal; LTE Dia 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
A resposta SRI-4 foi definida como maior ou igual à redução de 4 pontos na pontuação total do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K), nenhum novo Grupo de Avaliação de Lupus das Ilhas Britânicas (BILAG) A e não mais do que 1 novo BILAG Pontuação do domínio B e sem piora (menos de 10 por cento de aumento) da Avaliação Global da Atividade da Doença (PGA) do médico inicial. SLEDAI-2K é um índice de atividade que mede a atividade da doença e registra a característica do lúpus ativo como presente ou não. O SLEDAI-2K usa uma lista de verificação ponderada para atribuir uma pontuação numérica com base na presença ou ausência de 24 sintomas. Cada sintoma presente é atribuído entre 1 e 8 pontos com base em sua importância clínica usual, resultando em uma pontuação total que varia de 0 pontos (ausência de sintomas) a 105 pontos (presença de todos os sintomas definidos).
Linha de base: Triagem do estudo principal; LTE Dia 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
Número de participantes que obtiveram resposta de avaliação combinada de lúpus baseada em BILAG (BICLA) (um índice composto de atividade da doença)
Prazo: Linha de base: Triagem do estudo principal; LTE Dia 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
A resposta BICLA foi definida como melhora BILAG-2004 (todas as visitas de triagem BILAG A melhorando para B/C/D, todas as visitas de triagem BILAG B para C/D e menor ou igual a (<=1) novo BILAG B e nenhum novo BILAG A); nenhuma deterioração na pontuação total do SLEDAI; Aumento de PGA em menos de (<) 0 percentual (%) (definido como menos de (<)0,3 ponto de aumento para as análises estatísticas) e nenhum medicamento/tratamento não permitido. A linha de base foi definida como visita de triagem do estudo principal.
Linha de base: Triagem do estudo principal; LTE Dia 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
Alteração percentual desde a linha de base na dose de corticosteróide equivalente à prednisona
Prazo: Linha de base: visita de triagem (estudo principal); LTE Dia 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
Linha de base: visita de triagem (estudo principal); LTE Dia 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
Mudança da linha de base no questionário de saúde de formulário curto (SF-36) Pontuação do componente físico e pontuação do componente mental
Prazo: Linha de base (estudo básico dia 1); LTE Dia 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar. Essas oito subescalas foram resumidas como relacionadas à saúde física ou à saúde mental. O resumo do componente físico (PCS) é baseado principalmente no funcionamento físico, desempenho físico, dor corporal e escalas de saúde geral e o resumo do componente mental (MCS) abrange escalas de vitalidade, funcionamento social, desempenho emocional e saúde mental. Pontuação de saúde mental, papel emocional, funcionamento social e domínios de vitalidade foram calculados para calcular o MCS. O intervalo de pontuação total para MCS foi de 0-100 (100 = nível mais alto de funcionamento mental). Pontuação de função física, papel físico, dor corporal e domínios de saúde geral foram calculados para calcular o PCS. O intervalo de pontuação total para PCS foi de 0-100 (100 = nível mais alto de funcionamento físico).
Linha de base (estudo básico dia 1); LTE Dia 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida com lúpus (LupusQoL)
Prazo: Linha de base (estudo básico dia 1); LTE Dia 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
O LupusQoL foi um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) específico para o lúpus, composto por 34 itens agrupados em 8 domínios: saúde física, dor, planejamento, relacionamentos íntimos, sobrecarga para os outros, saúde emocional, imagem corporal e fadiga. Os participantes indicam suas respostas em um formato de resposta Likert de 5 pontos, onde 4 = nunca, 3 = ocasionalmente, 2 = uma boa parte do tempo, 1 = a maior parte do tempo e 0 = sempre. Pontuações resumidas podem ser calculadas para todos os 8 domínios. Uma pontuação LupusQoL para cada domínio foi relatada em uma escala de 0 a 100, com valores maiores indicando melhor HRQoL. A linha de base foi definida como o Dia 1 do estudo principal.
Linha de base (estudo básico dia 1); LTE Dia 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
Número de participantes com impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base (estudo básico dia 1); LTE Dia 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
O PGIC é uma escala de autoavaliação que solicita ao participante que descreva a mudança nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida (QV) geral relacionada à condição dolorosa do participante na seguinte escala: 1 (melhorou muito), 2 (muito melhor), 3 (melhorou minimamente), 4 (sem alteração), 5 (pouco pior), 6 (muito pior) e 7 (muito pior). O número de participantes nas categorias PGIC de muito melhorado (1) e muito melhorado (2) é relatado.
Linha de base (estudo básico dia 1); LTE Dia 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
Alteração da linha de base na pontuação do EuroQoL 5 Dimension Instrument (EQ-5D)
Prazo: Linha de base: Dia 1 (estudo básico), LTE Dia 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
Questionário EQ-5D composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão medidos em 3 níveis; 1=nenhum problema, 2=problemas moderados, 3=problemas extremos. Esta parte, chamada de sistema descritivo EQ-5D, fornece uma descrição 5-dimensional do estado de saúde. O sistema tridimensional de 5 dimensões foi convertido em pontuação de utilidade de índice único. Os valores possíveis para pontuação de utilidade de índice único variaram de -0,594 (problemas graves em todas as dimensões) a 1,0 (nenhum problema em todas as dimensões) na escala em que 1 representava o melhor estado de saúde possível. A linha de base foi definida como o Dia 1 do estudo principal.
Linha de base: Dia 1 (estudo básico), LTE Dia 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
Alteração da linha de base nas pontuações da escala visual analógica (VAS) EQ-5D
Prazo: Linha de base: Dia 1 (estudo básico), LTE Dia 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
O EQ-5D é um questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice. O componente VAS classifica o estado de saúde atual em uma escala de 0 milímetros (mm) (pior estado de saúde imaginável) a 100 mm (melhor estado de saúde imaginável); escores mais altos indicam um melhor estado de saúde. Linha de base definida como o Dia 1 do estudo principal.
Linha de base: Dia 1 (estudo básico), LTE Dia 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica (FACIT)-pontuação de fadiga
Prazo: Linha de base: Dia 1 (estudo básico); LTE Dia 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
O escore FACIT-Fatigue foi calculado de acordo com um questionário de 13 itens que avalia a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias. Utiliza uma escala do tipo Likert de 5 pontos (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = bastante; 4 = muito). A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore possível) a 52 (melhor escore). Uma pontuação mais alta refletiu uma melhora no estado de saúde do participante.
Linha de base: Dia 1 (estudo básico); LTE Dia 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
Número de participantes com pelo menos um evento adverso
Prazo: Linha de base (dia 1 do estudo principal) até a duração máxima de 167,7 semanas
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo ou piora de condições médicas pré-existentes condição, relacionada ou não ao medicamento do estudo. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como eventos com uma data de início igual ou posterior à data da primeira dose do tratamento do estudo no estudo principal e em andamento na entrada do estudo LTE, ou ocorrendo durante o estudo LTE.
Linha de base (dia 1 do estudo principal) até a duração máxima de 167,7 semanas
Número de participantes com pontuação na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: LTE Dia 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 98
O C-SSRS avalia o comportamento suicida e a ideação suicida nos participantes. A ocorrência de comportamento suicida após a entrada no estudo é definida como tendo respondido "sim" a pelo menos 1 das 4 subcategorias de comportamento suicida (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada e atos ou comportamentos preparatórios). A ocorrência de ideação suicida é definida como tendo respondido "sim" a pelo menos 1 das subcategorias de ideação suicida (1) desejo de estar morto, (2) pensamentos suicidas ativos inespecíficos, (3) ideação suicida ativa com quaisquer métodos (sem plano) sem intenção de agir, (4) ideação suicida ativa com alguma intenção de agir (sem plano específico) e (5) ideação suicida ativa com plano e intenção específicos).
LTE Dia 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 e Semana 98

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 700461-024
  • 2013-002758-62 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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