アタシセプトの長期安全性と忍容性（ADDRESS IIに参加した参加者の長期追跡調査）
2019年3月19日 更新者：EMD Serono
プロトコルEMR-700461-023（ADDRESS II）を完了した全身性エリテマトーデス（SLE）の被験者におけるアタシセプトの安全性と忍容性を評価するためのフェーズIIb、多施設、長期延長試験
これは、ADDRESS II コア試験 (EMR 700461-023) (NCT01972568) の多施設、二重盲検、第 2b 相、長期延長 (LTE) であり、全身性ループスの参加者におけるアタシセプトの長期的な安全性と忍容性を評価します。エリテマトーデス (SLE)。
24週間のコアスタディADDRESS IIコアスタディ（NCT01972568）を完了し、中止基準のいずれも満たさなかった参加者は、この長期延長（LTE）スタディNCT02070978に参加するよう招待されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group LLC
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham - (UAB)
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Wallace Rheumatic Study Center
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Fontana、California、アメリカ、92335
- Southern California Permenent Medical Group
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San Leandro、California、アメリカ、94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- McIlwain Medical Group, PA
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Clayton Medical Associates, P.C.
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11031
- The Feinstein Institute for Medical Research
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth System
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OMRF
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
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Pennsylvania
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Clinical Research Center of Reading LLC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
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Waco、Texas、アメリカ、76708
- Little River Arthritis & Osteoporosis Clinic
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AAL
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
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Ciudad Autonoma Buenos aires、アルゼンチン、C1046AAQ
- APRILLUS
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Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Salta、アルゼンチン、A4400ANW
- Cordis S.A.
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San Juan、アルゼンチン、5400
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000PBJ
- Instituto CAICI
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000ICL
- Investigaciones Clínicas Tucumán
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San Miguel de Tucumán、Tucuman、アルゼンチン、T4000DVB
- Centro Integral de Reumatologia
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Essex
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Romford、Essex、イギリス、RM7 0AG
- Queen's Hospital
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals
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London、Greater London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's Hospital
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Valladolid、スペイン、47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Praha 2、チェコ、128 50
- Revmatologicky ustav
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Uherske Hradiste、チェコ、686 01
- Revmatologicka ambulance
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Osorno、チリ、5290000
- Corporacion de Beneficencia Osorno
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Puerto Varas、チリ、5550170
- Quantum Research Santiago
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Santiago、チリ、7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
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Santiago、チリ、7500000
- Centro Medico Prosalud
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Santiago、チリ、7500710
- Biomedica
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Viña del Mar、チリ
- CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Rheinland Pfalz
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Mainz、Rheinland Pfalz、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Angeles City, Pampanga、フィリピン、2009
- Angeles University Foundation Medical Center
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Batangas、フィリピン、4127
- Mary Mediatrix Medical Center
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Davao、フィリピン、8000
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo、フィリピン、5000
- Iloilo Doctors Hospital
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-170
- Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda.
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
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Ruse、ブルガリア、7002
- MHAT - Ruse, AD
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Ruse、ブルガリア、7000
- Medical Center "Teodora", EOOD
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia、ブルガリア、1750
- DCC "Sveta Anna", EOOD
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Targovishte、ブルガリア、7700
- MHAT-Targovishte, AD
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Arequipa、ペルー、00000
- Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
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Lima、ペルー、Lima 31
- Clinica Medica Cayetano Heredia
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Lima、ペルー、Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Chihuahua、メキシコ、31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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Coahuila
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Saltillo、Coahuila、メキシコ、25000
- Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Guanajuato
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Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
- Icle S.C.
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44620
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
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Michoacán
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Morelia、Michoacán、メキシコ、58249
- Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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Yucatán
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Merida、Yucatán、メキシコ、97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
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Moscow、ロシア連邦、119992
- FSBEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
- SBIH of Republic Kareliya "Republican Hospital n.a. V.A. Baranov"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、190068
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
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Saratov、ロシア連邦、410039
- SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
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Vladimir、ロシア連邦、600023
- SBIH of Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4319
- Naidoo, A
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Western Cape
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Stellenbosch、Western Cape、南アフリカ、7600
- Winelands Medical Research Centre
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Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seoul、Gyeonggi-do、大韓民国、110744
- Seoul National University Hospital
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EMR-700461-023試験（ADDRESS IIコア試験）の24週間の治療期間を完了した参加者
- 妊娠検査が陰性で妊娠可能な女性
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用されました
除外基準:
- 重度または進行性とみなされたSLEのアクティブな神経学的症状
- 多発性硬化症（MS）や視神経炎などの脱髄疾患の診断
- 妊娠
- -アクティブな臨床的に重要なウイルス、細菌、または真菌感染症、または感染の主要なエピソード 研究者の意見では、参加者を研究への継続的な参加に不適切にする
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アタシセプト75mg
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コア試験である ADDRESS II で週 1 回皮下注射としてアタシセプト 75 ミリグラム (mg) を投与された参加者は、この LTE 試験中もこの用量を投与され続けました。
この報告群の参加者は、最大 143.7 週間まで投薬を受けました。
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実験的：アタシセプト150mg
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中核研究 ADDRESS II でプラセボを投与された参加者は、この LTE 研究中に最大 97.7 週間、週 1 回の皮下注射としてアタシセプト 150 mg の投与を受けるように切り替えました。
コア研究 ADDRESS II でアタシセプト 150 mg を投与された参加者は、この LTE 研究の間、最大 97.9 週間まで週 1 回皮下注射としてアタシセプト 150 mg を投与され続けました。
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実験的：プラセボ/アタシセプト 150 mg
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中核研究 ADDRESS II でプラセボを投与された参加者は、この LTE 研究中に最大 97.7 週間、週 1 回の皮下注射としてアタシセプト 150 mg の投与を受けるように切り替えました。
コア研究 ADDRESS II でアタシセプト 150 mg を投与された参加者は、この LTE 研究の間、最大 97.9 週間まで週 1 回皮下注射としてアタシセプト 150 mg を投与され続けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間中に少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：143.7週間の最大治療期間までのベースライン（LTE 1日目）
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有害事象（AE）は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、または既存の医学的症状の悪化に関係なく、治験薬の使用に関連する好ましくないおよび意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患として定義されました。治験薬に関連するかどうかにかかわらず、状態。
重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらした AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要であると考えられていました。
各期間の最初の薬物投与後に発生した場合、または薬物投与前に存在したが薬物投与後に悪化した場合、AEは「緊急治療」と見なされました。
治療 - 治療期間中の緊急有害事象 (TEAE) は、024 LTE の 1 日目に研究が開始された時点で進行しているものを除外し、安全性追跡期間を除外します。
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143.7週間の最大治療期間までのベースライン（LTE 1日目）
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有害事象（AE）のために治療を途中で中止した参加者の数
時間枠：167.7週間の最大期間までのベースライン（コアスタディの1日目）
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有害事象（AE）は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、または既存の医学的症状の悪化に関係なく、治験薬の使用に関連する好ましくないおよび意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患として定義されました。治験薬に関連するかどうかにかかわらず、状態。
TEAE は、024 LTE 試験および安全性追跡調査期間中に発生し、コア試験における試験治療の初回投与日以降で、024 LTE 試験への登録時点で進行中の発症日を有するイベントとして定義されました。
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167.7週間の最大期間までのベースライン（コアスタディの1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) のダメージ インデックス オルガン ダメージ スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン: 1 日目 (コア研究)、1 日目 (LTE 研究)、24 週目、48 週目、72 週目、96 週目
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SLICC/ACR スコアまたは損傷指数は、全身性エリテマトーデス (SLE) の累積損傷を評価します。
これらの変更は、SLE に関連する場合と関連しない場合があります。
ほとんどの項目は、少なくとも 6 か月間存在している場合にのみ採点されます。
スコアの範囲は 0 ～ 47 ポイントで、スコアが高いほど累積ダメージが大きくなります。
ベースラインは、コア研究の 1 日目と定義されました。
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ベースライン: 1 日目 (コア研究)、1 日目 (LTE 研究)、24 週目、48 週目、72 週目、96 週目
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British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 スコアによって測定された疾患活動性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン: Core study Screening、LTE 1 日目、24 週目、48 週目、72 週目、96 週目
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BILAG 疾患活動指数は、定義された各臓器系に割り当てられた個別のアルファベット スコア (A から E) を使用して、一般、皮膚粘膜、神経、筋骨格、心肺、血管炎、腎臓、および血液の 8 つの臓器系ドメインにおける全身性エリテマトーデス (SLE) 活動を評価します。次のように。
BILAG A：重度の疾患活動性。 BILAG B：中等度の疾患活動性。 BILAG C: 軽度の疾患。 BILAG D: 以前は影響を受けたが、現在は活動していないシステム。 BILAG E: システムは関与していません。
BILAG は、徴候と症状のリストのそれぞれを次のように採点することによって評価されます。同じ (2);悪い（3）;新しい (4);存在しない (0);行われていません (ND)。
BILAG スコアの合計は、A=9、B=3、C=1、D=0、E=0 の 8 つのドメインのスコアの合計です。
合計スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほどループスの活動が活発であることを示します。
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ベースライン: Core study Screening、LTE 1 日目、24 週目、48 週目、72 週目、96 週目
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全身性エリテマトーデス疾患活動指数-2000 (SLEDAI-2K) スコアによって測定される疾患活動性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン：スクリーニング訪問（コアスタディ）。 LTE 1 日目、24 週、48 週、72 週、96 週
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SLEDAI-2K は、疾患の活動性を測定し、活動性ループスの特徴の有無を記録する活動性指標です。
SLEDAI-2K は加重チェックリストを使用して、24 の症状の有無に基づいて数値スコアを割り当てます。
存在する各症状は、通常の臨床的重要性に基づいて 1 から 8 点の間で割り当てられ、0 点 (症状なし) から 105 点 (すべての定義された症状の存在) の範囲の合計スコアが得られます。
ベースラインは、コア研究スクリーニング訪問として定義されました。
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ベースライン：スクリーニング訪問（コアスタディ）。 LTE 1 日目、24 週、48 週、72 週、96 週
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SLEDAI-2K Responder Index-50 (SRI-50) スコアで測定した疾患活動性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン：スクリーニング訪問（コアスタディ）。 LTE 1 日目、24 週、48 週、72 週、96 週
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SRI-50 指数は SLEDAI-2K から導き出されたもので、全身性エリテマトーデス (SLE) 参加者の 2 回の訪問の間に、完全な解決が得られなかった場合、各記述子で 50% 以上の改善を捉えることができました。
SRI-50 の記述子に割り当てられた新しいスコアは、各 SLEDAI-2K 記述子のスコアを 2 で割ることによって導き出されました。
SLEDAI-2K は加重チェックリストを使用して、24 の症状の有無に基づいて数値スコアを割り当てました。
存在する各症状は、通常の臨床的重要性に基づいて 1 から 8 点の間で割り当てられ、0 点 (症状なし) から 105 点 (すべての定義された症状の存在) の範囲の合計スコアが得られました。
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ベースライン：スクリーニング訪問（コアスタディ）。 LTE 1 日目、24 週、48 週、72 週、96 週
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医師の全体的評価 (PGA) スコアによって測定される疾患活動性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン：スクリーニング訪問（コアスタディ）。 LTE Day1、24 週、48 週、72 週、96 週
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PGA は、疾患の活動性を定量化するために使用され、アンカー付きビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。
0〜3のスコア範囲で調査員によって評価された参加者の現在の疾患活動性。
0 = なし。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。
評価は、参加者の最も深刻な状態ではなく、研究者の評価による全身性エリテマトーデス (SLE) の最も深刻な状態に関連して行われました。
ベースラインは、コア研究スクリーニング訪問として定義されました。
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ベースライン：スクリーニング訪問（コアスタディ）。 LTE Day1、24 週、48 週、72 週、96 週
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SLE Responder Index (SRI-4) Response (疾患活動性複合指数) を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン：コアスタディスクリーニング。 LTE 1 日目、24 週、48 週、72 週、96 週
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SRI-4応答は、全身性エリテマトーデス疾患活動指数2000（SLEDAI-2K）の合計スコアが4ポイント以上減少し、新しいBritish Isles Lupus Assessment Group（BILAG）Aがなく、新しいBILAGが1つ以下であると定義されましたB ドメイン スコアであり、ベースラインの医師による疾患活動性グローバル アセスメント (PGA) からの悪化なし (10% 未満の増加)。
SLEDAI-2K は、疾患の活動性を測定し、活動性ループスの特徴の有無を記録する活動性指標です。
SLEDAI-2K は加重チェックリストを使用して、24 の症状の有無に基づいて数値スコアを割り当てます。
存在する各症状は、通常の臨床的重要性に基づいて 1 から 8 点の間で割り当てられ、0 点 (症状なし) から 105 点 (すべての定義された症状の存在) の範囲の合計スコアが得られます。
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ベースライン：コアスタディスクリーニング。 LTE 1 日目、24 週、48 週、72 週、96 週
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BILAG ベースの複合ループス評価 (BICLA) 反応 (疾患活動性複合指数) を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン：コアスタディスクリーニング。 LTE 1 日目、24 週、48 週、72 週、96 週
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BICLA 応答は、BILAG-2004 改善 (すべてのスクリーニング訪問 BILAG A が B/C/D に改善、すべてのスクリーニング訪問 BILAG B が C/D に改善、および新しい BILAG B 以下 (<=1) であり、かつ新しい BILAG A); SLEDAI 合計スコアの低下なし。 PGA の増加が 0 パーセンテージ (%) 未満 (<) (統計分析では 0.3 ポイント未満 (<) と定義) であり、許可されていない投薬/治療を受けていない。ベースラインは、コア研究スクリーニング訪問として定義されました。
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ベースライン：コアスタディスクリーニング。 LTE 1 日目、24 週、48 週、72 週、96 週
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プレドニゾン相当のコルチコステロイド用量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン：スクリーニング訪問（コアスタディ）。 LTE 1 日目、24 週、48 週、72 週、96 週
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ベースライン：スクリーニング訪問（コアスタディ）。 LTE 1 日目、24 週、48 週、72 週、96 週
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ショートフォーム（SF-36）健康調査の身体的要素スコアと精神的要素スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (コア研究 1 日目); LTE 1 日目、24 週、48 週、72 週、96 週
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36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) は、機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。
これらの 8 つのサブスケールは、身体的健康または精神的健康のいずれかに関連するものとしてまとめられました。
身体的要素の要約 (PCS) は、主に身体機能、役割 - 身体的、身体的痛み、および一般的な健康尺度に基づいており、精神的要素の要約 (MCS) は、活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康尺度を網羅しています。
MCS を計算するために、メンタルヘルス、役割感情、社会的機能、および活力領域のスコアを平均しました。
MCS の合計スコア範囲は 0 ～ 100 でした (100 = 最高レベルの精神機能)。
PCS を計算するために、身体機能、身体的役割、体の痛み、および一般的な健康領域からのスコアが平均化されました。
PCS の合計スコア範囲は 0 ～ 100 でした (100 = 最高レベルの身体機能)。
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ベースライン (コア研究 1 日目); LTE 1 日目、24 週、48 週、72 週、96 週
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Lupus Quality of Life（LupusQoL）アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (コア研究 1 日目); LTE 1 日目、24 週、48 週、72 週、96 週
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LupusQoL は、ループス固有の健康関連 QoL (HRQoL) アンケートで、身体的健康、痛み、計画、親密な関係、他人への負担、感情的健康、身体イメージ、疲労の 8 つのドメインにグループ化された 34 項目で構成されていました。
参加者は、5 点のリッカート応答形式で応答を示します。ここで、4 = まったくない、3 = ときどき、2 = かなりの時間、1 = ほとんどの場合、0 = 常に。
合計スコアは、8 つのドメインすべてについて計算できます。
各ドメインの LupusQoL スコアは 0 ～ 100 のスケールで報告され、値が大きいほど HRQoL が優れていることを示します。
ベースラインは、コア研究の 1 日目と定義されました。
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ベースライン (コア研究 1 日目); LTE 1 日目、24 週、48 週、72 週、96 週
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (コア研究 1 日目); LTE 1 日目、24 週、48 週、72 週、96 週
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PGIC は、参加者の痛みを伴う状態に関連する活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質 (QoL) の変化を次の尺度で説明するように参加者に求める自己評価尺度です: 1 (非常に改善された)、2 (大幅に改善)、3 (わずかに改善)、4 (変化なし)、5 (わずかに悪化)、6 (かなり悪化)、7 (非常に悪化)。
非常に改善された (1) および非常に改善された (2) PGIC カテゴリーの参加者の数が報告されています。
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ベースライン (コア研究 1 日目); LTE 1 日目、24 週、48 週、72 週、96 週
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EuroQoL 5 Dimension Instrument (EQ-5D) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン: 1 日目 (コア スタディ)、LTE 1 日目、24 週目、48 週目、72 週目、96 週目
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EQ-5D アンケートは 5 つの次元で構成されています。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 3 つのレベルで測定されます。 1 = 問題なし、2 = 中程度の問題、3 = 非常に問題あり。
EQ-5D 記述システムと呼ばれるこの部分は、健康状態の 5 次元記述を提供します。
5 次元 3 レベル システムは、単一のインデックス ユーティリティ スコアに変換されました。
単一インデックス ユーティリティ スコアの可能な値は、スケールで -0.594 (すべての次元で重大な問題) から 1.0 (すべての次元で問題なし) の範囲で、1 は可能な限り最高の健康状態を表します。
ベースラインは、コア研究の 1 日目と定義されました。
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ベースライン: 1 日目 (コア スタディ)、LTE 1 日目、24 週目、48 週目、72 週目、96 週目
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EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン: 1 日目 (コア スタディ)、LTE 1 日目、24 週目、48 週目、72 週目、96 週目
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EQ-5D は、健康関連の QoL を単一の指標値で評価する参加者評価アンケートです。
VAS コンポーネントは、0 ミリメートル (mm) (考えられる最悪の健康状態) から 100 mm (考えられる最高の健康状態) までのスケールで現在の健康状態を評価します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインは、コア研究の 1 日目として定義されます。
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ベースライン: 1 日目 (コア スタディ)、LTE 1 日目、24 週目、48 週目、72 週目、96 週目
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慢性疾患治療の機能評価（FACIT）のベースラインからの変化 - 疲労スコア
時間枠：ベースライン: 1 日目 (コア研究)。 LTE 1 日目、24 週、48 週、72 週、96 週
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FACIT-Fatigue スコアは、自己申告による疲労と、日常活動および機能への影響を評価する 13 項目の質問票に従って計算されました。
5 段階のリッカート型尺度を使用します (0 = まったくない、1 = 少し、2 = やや、3 = かなり、4 = 非常に)。
すべての回答の合計は、FACIT-Fatigue スコアとなり、可能な合計スコアは 0 (最悪のスコア) から 52 (最高のスコア) です。
より高いスコアは、参加者の健康状態の改善を反映しています。
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ベースライン: 1 日目 (コア研究)。 LTE 1 日目、24 週、48 週、72 週、96 週
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少なくとも1つの有害事象のある参加者の数
時間枠：167.7週間の最大期間までのベースライン（コアスタディの1日目）
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有害事象（AE）は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、または既存の医学的症状の悪化に関係なく、治験薬の使用に関連する好ましくないおよび意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患として定義されました。治験薬に関連するかどうかにかかわらず、状態。
治療緊急有害事象（TEAE）は、コア研究における研究治療の初回投与日以降に発症日があり、LTE 研究への登録時に進行中、または LTE 研究中に発生した事象として定義されます。
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167.7週間の最大期間までのベースライン（コアスタディの1日目）
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) スコアを持つ参加者の数
時間枠：LTE 1 日目、24 週、48 週、72 週、98 週
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C-SSRS は、参加者の自殺行動と自殺念慮を評価します。
研究登録後の自殺行動の発生は、4 つの自殺行動サブカテゴリー (実際の試み、中断された試み、中止された試み、および準備行為または行動) の少なくとも 1 つに「はい」と答えたものとして定義されます。
自殺念慮の発生は、自殺念慮のサブカテゴリの少なくとも 1 つに「はい」と答えた場合と定義されます。 (4) 何らかの行動の意図を伴う積極的な自殺念慮 (具体的な計画なし)、および (5) 特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮)。
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LTE 1 日目、24 週、48 週、72 週、98 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月29日
一次修了 (実際)
2016年4月5日
研究の完了 (実際)
2018年2月9日
試験登録日
最初に提出
2014年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月19日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 700461-024
- 2013-002758-62 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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