Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost ataciceptu (dlouhodobé sledování účastníka, který se účastnil ADDRESS II)

19. března 2019 aktualizováno: EMD Serono

Fáze IIb, multicentrická, dlouhodobá prodloužená zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ataciceptu u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE), kteří dokončili protokol EMR-700461-023 (ADDRESS II)

Toto je multicentrické, dvojitě zaslepené, fáze 2b, dlouhodobé rozšíření (LTE) k základní studii ADDRESS II (EMR 700461-023) (NCT01972568), k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti ataciceptu u účastníků se systémovým lupusem erythematodes (SLE). Účastníci, kteří dokončili 24týdenní základní studii ADDRESS II základní studie (NCT01972568), a nesplnili tak žádné z kritérií pro ukončení, byli vyzváni, aby vstoupili do této dlouhodobé prodloužené (LTE) studie NCT02070978.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina, C1046AAQ
        • APRILLUS
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Salta, Argentina, A4400ANW
        • Cordis S.A.
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto Caici
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000DVB
        • Centro Integral de Reumatología
  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda.
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • DCC "Sveta Anna", EOOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Targovishte, Bulharsko, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research Santiago
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica
      • Viña del Mar, Chile
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
  • Filipíny
      • Angeles City, Pampanga, Filipíny, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Batangas, Filipíny, 4127
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Davao, Filipíny, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo, Filipíny, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4319
        • Naidoo, A
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korejská republika, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58249
        • Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 00000
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Peru, Lima 31
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • FSBEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • SBIH of Republic Kareliya "Republican Hospital n.a. V.A. Baranov"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saratov, Ruská Federace, 410039
        • SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
      • Vladimir, Ruská Federace, 600023
        • SBIH of Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
  • Spojené království
    • Essex
      • Romford, Essex, Spojené království, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group Llc
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Southern California Permenent Medical Group
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Clayton Medical Associates, P.C.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11031
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OMRF
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76708
        • Little River Arthritis & Osteoporosis Clinic
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • Revmatologicka ambulance
  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří dokončili 24týdenní léčebné období studie EMR-700461-023 (základní studie ADDRESS II)
  • Ženy ve fertilním věku, které měly negativní těhotenský test
  • Byla použita další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní neurologické příznaky SLE, které byly považovány za závažné nebo progresivní
  • Diagnóza jakéhokoli demyelinizačního onemocnění, jako je mimo jiné roztroušená skleróza (MS) nebo optická neuritida
  • Těhotenství
  • Aktivní klinicky významná virová, bakteriální nebo plísňová infekce nebo jakákoli závažná epizoda infekce, která podle názoru výzkumníka činí účastníky nevhodnými pro pokračování ve studii
  • Byla použita jiná vylučovací kritéria definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atacicept 75 mg
Lék: Atacicept 75 mg
Účastníci, kteří dostávali atacicept 75 miligramů (mg) jako subkutánní injekci jednou týdně v základní studii ADDRESS II, pokračovali v podávání této dávky během této studie LTE. Účastníci v této skupině dostávali léky maximálně 143,7 týdnů.
Experimentální: Atacicept 150 mg
Lék: Atacicept 150 mg
Účastníci, kteří dostávali placebo v základní studii ADDRESS II, přešli na podávání ataciceptu 150 mg jednou týdně subkutánní injekcí po dobu maximálně 97,7 týdnů během této studie LTE.
Lék: Atacicept 150 mg
Účastníci, kteří dostávali atacicept 150 mg v základní studii ADDRESS II, pokračovali v podávání ataciceptu 150 mg jednou týdně subkutánní injekcí během této LTE studie až do maxima 97,9 týdnů.
Experimentální: Placebo/Atacicept 150 mg
Lék: Atacicept 150 mg
Účastníci, kteří dostávali placebo v základní studii ADDRESS II, přešli na podávání ataciceptu 150 mg jednou týdně subkutánní injekcí po dobu maximálně 97,7 týdnů během této studie LTE.
Lék: Atacicept 150 mg
Účastníci, kteří dostávali atacicept 150 mg v základní studii ADDRESS II, pokračovali v podávání ataciceptu 150 mg jednou týdně subkutánní injekcí během této LTE studie až do maxima 97,9 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE) během období léčby
Časové okno: Výchozí stav (LTE den 1) až do maximální doby trvání léčby 143,7 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění související s užíváním studovaného léku, ať už se má za to, že souvisí se studovaným lékem či nikoli, nebo zhoršením již existujícího zdravotního stavu. stav, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. AE byla považována za „vznikající z léčby“, pokud se objevila po prvním podání léku v každém období nebo pokud byla přítomna před podáním léku, ale zhoršila se po podání léku. Léčba - Vzniklé nežádoucí příhody (TEAE) během období léčby vylučují ty, které probíhají v době vstupu do studie do 024 LTE dne 1 a vylučují období následného sledování bezpečnosti.
Výchozí stav (LTE den 1) až do maximální doby trvání léčby 143,7 týdnů
Počet účastníků, kteří předčasně ukončili léčbu z důvodu nepříznivé události (AE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den základní studie) až do maximální doby trvání 167,7 týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění související s užíváním studovaného léku, ať už se má za to, že souvisí se studovaným lékem či nikoli, nebo zhoršením již existujícího zdravotního stavu. stav, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli. TEAE byly definovány jako události s datem nástupu v den nebo po datu první dávky studijní léčby v základní studii a pokračující při vstupu do studie 024 LTE, ke kterým došlo během studie 024 LTE a období následného sledování bezpečnosti.
Výchozí stav (1. den základní studie) až do maximální doby trvání 167,7 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u systémového lupusu International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Index poškození Skóre poškození orgánů
Časové okno: Výchozí stav: 1. den (základní studie), 1. den (studie LTE), 24. týden, 48. týden, 72. a 96. týden
Skóre SLICC/ACR nebo index poškození hodnotí kumulativní poškození u systémového lupus erythematodes (SLE). Tyto změny mohou, ale nemusí souviset se SLE. Většina položek je hodnocena pouze tehdy, pokud jsou přítomny alespoň 6 měsíců. Skóre se pohybuje od 0 do 47 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší kumulativní poškození. Výchozí stav byl definován jako den 1 základní studie.
Výchozí stav: 1. den (základní studie), 1. den (studie LTE), 24. týden, 48. týden, 72. a 96. týden
Změna od výchozího stavu v aktivitě onemocnění měřená skupinou British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004
Časové okno: Výchozí stav: Screening základní studie, LTE den 1, týden 24, týden 48, týden 72 a týden 96
BILAG Disease Activity Index hodnotí aktivitu systémového lupus erythematodes (SLE) v 8 doménách orgánových systémů: obecné, mukokutánní, neurologické, muskuloskeletální, kardiorespirační, vaskulitidy, ledviny a hematologické s použitím samostatného abecedního skóre (A až E) přiřazeného každému definovanému orgánovému systému jak následuje. BILAG A: Závažná aktivita onemocnění; BILAG B: střední aktivita onemocnění; BILAG C: mírné onemocnění; BILAG D: systém byl dříve ovlivněn, ale nyní je neaktivní; BILAG E: systém nikdy nebyl zapojen. BILAG hodnoceno hodnocením každého ze seznamu příznaků a symptomů jako: zlepšení (1); stejný (2); horší (3); nový (4); není přítomen (0); neprovedeno (ND). Celkové skóre BILAG je součtem skóre 8 domén, kde A=9, B=3, C=1, D=0 a E=0. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu lupusu.
Výchozí stav: Screening základní studie, LTE den 1, týden 24, týden 48, týden 72 a týden 96
Změna od výchozího stavu v aktivitě onemocnění měřená indexem aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes-2000 (SLEDAI-2K) skóre
Časové okno: Výchozí stav: Screeningová návštěva (základní studie); LTE den 1, týden 24, týden 48, týden 72 a týden 96
SLEDAI-2K je index aktivity, který měří aktivitu onemocnění a zaznamenává rys aktivního lupusu, zda je přítomen nebo nepřítomný. SLEDAI-2K používá vážený kontrolní seznam k přiřazení číselného skóre na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti 24 symptomů. Každému přítomnému symptomu je přiřazeno 1 až 8 bodů na základě jeho obvyklé klinické důležitosti, což dává celkové skóre, které se pohybuje od 0 bodů (žádné symptomy) do 105 bodů (přítomnost všech definovaných symptomů). Výchozí stav byl definován jako screeningová návštěva základní studie.
Výchozí stav: Screeningová návštěva (základní studie); LTE den 1, týden 24, týden 48, týden 72 a týden 96
Změna od výchozího stavu v aktivitě onemocnění měřená skóre SLEDAI-2K Responder Index-50 (SRI-50)
Časové okno: Výchozí stav: Screeningová návštěva (základní studie); LTE den 1, týden 24, týden 48, týden 72 a týden 96
Index SRI-50 byl odvozen od SLEDAI-2K a mohl zachytit 50% nebo lepší zlepšení v každém deskriptoru mezi jakýmikoli 2 návštěvami u účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE), kdy došlo k neúplnému vyřešení. Nově přiřazená skóre pro deskriptory SRI-50 byla odvozena vydělením skóre každého deskriptoru SLEDAI-2K dvěma. SLEDAI-2K byl index aktivity, který měřil aktivitu onemocnění a zaznamenává rys aktivního lupusu jako přítomného nebo nepřítomného. SLEDAI-2K použil vážený kontrolní seznam k přiřazení číselného skóre na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti 24 symptomů. Každému přítomnému symptomu bylo přiřazeno mezi 1 a 8 body na základě jeho obvyklé klinické důležitosti, což poskytlo celkové skóre, které se pohybovalo od 0 bodů (žádné symptomy) do 105 bodů (přítomnost všech definovaných symptomů).
Výchozí stav: Screeningová návštěva (základní studie); LTE den 1, týden 24, týden 48, týden 72 a týden 96
Změna od výchozího stavu v aktivitě onemocnění měřená skóre Physician's Global Assessment (PGA)
Časové okno: Výchozí stav: Screeningová návštěva (základní studie); LTE den 1, týden 24, týden 48, týden 72 a týden 96
PGA byl použit ke kvantifikaci aktivity onemocnění a byl měřen pomocí ukotvené vizuální analogové stupnice (VAS). Aktuální aktivita onemocnění účastníka hodnocená zkoušejícím v rozmezí skóre 0 až 3. Kde 0=žádný; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké. Hodnocení se nevztahovalo k nejzávažnějšímu stavu účastníka, ale k nejzávažnějšímu stavu systémového lupus erythematodes (SLE) podle hodnocení zkoušejícího. Výchozí stav byl definován jako screeningová návštěva základní studie.
Výchozí stav: Screeningová návštěva (základní studie); LTE den 1, týden 24, týden 48, týden 72 a týden 96
Počet účastníků, kteří dosáhli odezvy na index SLE (SRI-4) (složený index aktivity onemocnění)
Časové okno: Výchozí stav: Screening základní studie; LTE den 1, týden 24, týden 48, týden 72 a týden 96
Odpověď SRI-4 byla definována jako větší nebo rovna 4bodovému snížení celkového skóre Indexu aktivity systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K), žádná nová skupina pro hodnocení lupusu na Britských ostrovech (BILAG) A a ne více než 1 nový BILAG Skóre domény B a žádné zhoršení (méně než 10procentní nárůst) oproti výchozímu stavu Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA). SLEDAI-2K je index aktivity, který měří aktivitu onemocnění a zaznamenává rys aktivního lupusu, zda je přítomen nebo nepřítomný. SLEDAI-2K používá vážený kontrolní seznam k přiřazení číselného skóre na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti 24 symptomů. Každému přítomnému symptomu je přiřazeno 1 až 8 bodů na základě jeho obvyklé klinické důležitosti, což dává celkové skóre, které se pohybuje od 0 bodů (žádné symptomy) do 105 bodů (přítomnost všech definovaných symptomů).
Výchozí stav: Screening základní studie; LTE den 1, týden 24, týden 48, týden 72 a týden 96
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi na kombinované hodnocení lupusu na základě BILAG (BICLA) (složený index aktivity onemocnění)
Časové okno: Výchozí stav: Screening základní studie; LTE den 1, týden 24, týden 48, týden 72 a týden 96
Odpověď BICLA byla definována jako zlepšení BILAG-2004 (všechny screeningové návštěvy BILAG A zlepšení na B/C/D, všechny screeningové návštěvy BILAG B na C/D a menší nebo rovno (<=1) nový BILAG B a žádný nový BILAG A); žádné zhoršení celkového skóre SLEDAI; Zvýšení PGA o méně než (<) 0 procent (%) (definováno jako zvýšení menší než (<)0,3 bodu pro statistické analýzy) a žádná nepovolená medikace/léčba. Výchozí stav byl definován jako screeningová návštěva základní studie.
Výchozí stav: Screening základní studie; LTE den 1, týden 24, týden 48, týden 72 a týden 96
Procentuální změna od výchozí hodnoty v dávce kortikosteroidu ekvivalentní prednisonu
Časové okno: Výchozí stav: Screeningová návštěva (základní studie); LTE den 1, týden 24, týden 48, týden 72 a týden 96
Výchozí stav: Screeningová návštěva (základní studie); LTE den 1, týden 24, týden 48, týden 72 a týden 96
Změna od výchozího stavu v krátké formě (SF-36) Průzkum zdraví Skóre fyzické složky a Skóre duševní složky
Časové okno: Výchozí stav (1. den základní studie); LTE den 1, týden 24, týden 48, týden 72 a týden 96
36-položkový Short-Form Health Survey (SF-36) je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a duševní pohody. Těchto osm subškál bylo shrnuto jako vztahující se k fyzickému zdraví nebo duševnímu zdraví. Souhrn fyzických složek (PCS) je založen především na škálách fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a obecného zdraví a souhrn mentálních složek (MCS) zahrnuje váhy vitality, sociálního fungování, role emocí a duševního zdraví. Pro výpočet MCS bylo zprůměrováno skóre z domén duševního zdraví, emoční role, sociálního fungování a vitality. Celkový rozsah skóre pro MCS byl 0-100 (100 = nejvyšší úroveň mentálních funkcí). Pro výpočet PCS bylo zprůměrováno skóre z fyzických funkcí, fyzické role, tělesné bolesti a obecného zdraví. Celkový rozsah skóre pro PCS byl 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fyzického fungování).
Výchozí stav (1. den základní studie); LTE den 1, týden 24, týden 48, týden 72 a týden 96
Změna skóre v dotazníku kvality života (LupusQoL) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den základní studie); LTE den 1, týden 24, týden 48, týden 72 a týden 96
LupusQoL byl lupus-specifický dotazník QoL související se zdravím (HRQoL), který se skládal ze 34 položek seskupených do 8 domén: fyzické zdraví, bolest, plánování, intimní vztahy, zátěž pro ostatní, emoční zdraví, tělesný obraz a únava. Účastníci označují své odpovědi na 5bodovém Likertově formátu odpovědi, kde 4 = nikdy, 3 = příležitostně, 2 = často, 1 = většinou a 0 = neustále. Souhrnné skóre lze vypočítat pro všech 8 domén. Skóre LupusQoL pro každou doménu bylo hlášeno na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikovaly lepší HRQoL. Výchozí stav byl definován jako den 1 základní studie.
Výchozí stav (1. den základní studie); LTE den 1, týden 24, týden 48, týden 72 a týden 96
Počet účastníků s globálním dojmem změny (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav (1. den základní studie); LTE den 1, týden 24, týden 48, týden 72 a týden 96
PGIC je sebehodnotící škála, která od účastníka žádá, aby popsal změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života (QoL) související s bolestivým stavem účastníka na následující škále: 1 (velmi se zlepšilo), 2 (mnohem lepší), 3 (minimálně lepší), 4 (žádná změna), 5 (minimálně horší), 6 (mnohem horší) a 7 (velmi mnohem horší). Uvádí se počet účastníků v kategoriích PGIC velmi zlepšený (1) a hodně zlepšený (2).
Výchozí stav (1. den základní studie); LTE den 1, týden 24, týden 48, týden 72 a týden 96
Změna od základní hodnoty ve skóre EuroQoL 5 Dimension Instrument (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav: 1. den (základní studie), 1. den LTE, 24. týden, 48. týden, 72. a 96. týden
Dotazník EQ-5D složený z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese měřené na 3 úrovních; 1=žádný problém, 2=střední problémy, 3=extrémní problémy. Tato část, nazývaná popisný systém EQ-5D, poskytuje 5-rozměrný popis zdravotního stavu. 5-rozměrný 3-úrovňový systém byl převeden na jedno indexové skóre užitečnosti. Možné hodnoty skóre užitku jednoho indexu se pohybovaly od -0,594 (závažné problémy ve všech dimenzích) do 1,0 (žádný problém ve všech dimenzích) na škále, kde 1 představovala nejlepší možný zdravotní stav. Výchozí stav byl definován jako den 1 základní studie.
Výchozí stav: 1. den (základní studie), 1. den LTE, 24. týden, 48. týden, 72. a 96. týden
Změna od základní linie ve skóre EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: Výchozí stav: 1. den (základní studie), 1. den LTE, 24. týden, 48. týden, 72. a 96. týden
EQ-5D je dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení QoL související se zdravím z hlediska jedné hodnoty indexu. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 milimetrů (mm) (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 mm (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Výchozí stav definovaný jako den 1 základní studie.
Výchozí stav: 1. den (základní studie), 1. den LTE, 24. týden, 48. týden, 72. a 96. týden
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre únavy
Časové okno: Výchozí stav: den 1 (základní studie); LTE den 1, týden 24, týden 48, týden 72 a týden 96
Skóre FACIT-Fatigue bylo vypočítáno podle 13položkového dotazníku, který hodnotí únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na denní aktivity a funkce. Používá pětibodovou stupnici Likertova typu (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = poněkud; 3 = docela málo; 4 = velmi). Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší možné skóre) až 52 (nejlepší skóre). Vyšší skóre odráželo zlepšení zdravotního stavu účastníka.
Výchozí stav: den 1 (základní studie); LTE den 1, týden 24, týden 48, týden 72 a týden 96
Počet účastníků s alespoň jednou nepříznivou událostí
Časové okno: Výchozí stav (1. den základní studie) až do maximální doby trvání 167,7 týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění související s užíváním studovaného léku, ať už se má za to, že souvisí se studovaným lékem či nikoli, nebo zhoršením již existujícího zdravotního stavu. stav, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli. Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako příhody s datem nástupu v den nebo po datu první dávky studijní léčby v základní studii a pokračující při vstupu do studie LTE nebo se vyskytující během studie LTE.
Výchozí stav (1. den základní studie) až do maximální doby trvání 167,7 týdne
Počet účastníků se skóre stupnice závažnosti Columbia-Suicide Scale (C-SSRS).
Časové okno: LTE den 1, týden 24, týden 48, týden 72 a týden 98
C-SSRS hodnotí sebevražedné chování a sebevražedné myšlenky u účastníků. Výskyt sebevražedného chování po vstupu do studie je definován jako odpověď „ano“ na alespoň 1 ze 4 podkategorií sebevražedného chování (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus a přípravné činy nebo chování). Výskyt sebevražedných myšlenek je definován jako odpověď „ano“ alespoň na 1 z podkategorií sebevražedných myšlenek (1) přání být mrtvý, (2) nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, (3) aktivní sebevražedné myšlenky pomocí jakýchkoliv metod (ne plán) bez úmyslu jednat, (4) aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat (bez konkrétního plánu) a (5) aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem).
LTE den 1, týden 24, týden 48, týden 72 a týden 98

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 700461-024
  • 2013-002758-62 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atacicept 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit