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Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Atacicept (follow-up a lungo termine del partecipante che ha partecipato a ADDRESS II)

19 marzo 2019 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio di fase IIb, multicentrico, di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Atacicept in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES) che hanno completato il protocollo EMR-700461-023 (ADDRESS II)

Si tratta di uno studio multicentrico, in doppio cieco, di fase 2b, di estensione a lungo termine (LTE) dello studio principale ADDRESS II (EMR 700461-023) (NCT01972568), per valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità di atacicept nei partecipanti con lupus sistemico eritematoso (LES). I partecipanti che hanno completato lo studio principale di 24 settimane ADDRESS II studio principale (NCT01972568) e quindi non hanno soddisfatto nessuno dei criteri di interruzione sono stati invitati a partecipare a questo studio di estensione a lungo termine (LTE) NCT02070978.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina, C1046AAQ
        • APRILLUS
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Salta, Argentina, A4400ANW
        • Cordis S.A.
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000DVB
        • Centro Integral de Reumatologia
  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda.
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • DCC "Sveta Anna", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • Revmatologicka ambulance
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research Santiago
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica
      • Viña del Mar, Chile
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • FSBEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • SBIH of Republic Kareliya "Republican Hospital n.a. V.A. Baranov"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saratov, Federazione Russa, 410039
        • SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
      • Vladimir, Federazione Russa, 600023
        • SBIH of Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
  • Filippine
      • Angeles City, Pampanga, Filippine, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Batangas, Filippine, 4127
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Davao, Filippine, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo, Filippine, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Messico, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico, 58249
        • Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 00000
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Perù, Lima 31
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Perù, Lima 33
        • Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
  • Regno Unito
    • Essex
      • Romford, Essex, Regno Unito, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's Hospital
  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Southern California Permenent Medical Group
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Clayton Medical Associates, P.C.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11031
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OMRF
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
        • Little River Arthritis & Osteoporosis Clinic
  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4319
        • Naidoo, A
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa, 7600
        • Winelands Medical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane dello studio EMR-700461-023 (studio principale ADDRESS II)
  • Donne in età fertile che hanno avuto un test di gravidanza negativo
  • Sono stati applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Sintomi neurologici attivi di LES ritenuti gravi o progressivi
  • Diagnosi di qualsiasi malattia demielinizzante, come, ma non limitata a, sclerosi multipla (SM) o neurite ottica
  • Gravidanza
  • Infezione virale, batterica o fungina clinicamente significativa attiva o qualsiasi episodio importante di infezione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda i partecipanti inadatti a continuare la partecipazione allo studio
  • Sono stati applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atacicept 75 mg
Droga: Atacicept 75 mg
I partecipanti che hanno ricevuto atacicept 75 milligrammi (mg) come iniezione sottocutanea una volta alla settimana nello studio principale ADDRESS II hanno continuato a ricevere questa dose durante questo studio LTE. I partecipanti a questo braccio di segnalazione hanno ricevuto il farmaco fino a un massimo di 143,7 settimane.
Sperimentale: Atacicept 150 mg
Droga: Atacicept 150 mg
I partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio principale ADDRESS II sono passati a ricevere atacicept 150 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana per un massimo di 97,7 settimane durante questo studio LTE.
Droga: Atacicept 150 mg
I partecipanti che hanno ricevuto atacicept 150 mg nello studio principale ADDRESS II hanno continuato a ricevere atacicept 150 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana durante questo studio LTE fino a un massimo di 97,9 settimane.
Sperimentale: Placebo/Atacicept 150 mg
Droga: Atacicept 150 mg
I partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio principale ADDRESS II sono passati a ricevere atacicept 150 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana per un massimo di 97,7 settimane durante questo studio LTE.
Droga: Atacicept 150 mg
I partecipanti che hanno ricevuto atacicept 150 mg nello studio principale ADDRESS II hanno continuato a ricevere atacicept 150 mg come iniezione sottocutanea una volta alla settimana durante questo studio LTE fino a un massimo di 97,9 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso grave (SAE) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 LTE) fino alla durata massima del trattamento di 143,7 settimane
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia associata all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio o peggioramento di condizioni mediche preesistenti condizione, correlata o meno al farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. Un evento avverso è stato considerato "emergente dal trattamento" se si è verificato dopo la prima somministrazione del farmaco di ciascun periodo o se era presente prima della somministrazione del farmaco ma si è aggravato dopo la somministrazione del farmaco. Trattamento - Gli eventi avversi emergenti (TEAE) durante il periodo di trattamento escludono quelli in corso al momento dell'ingresso nello studio nello 024 LTE Giorno 1 ed escludono il periodo di follow-up sulla sicurezza.
Basale (giorno 1 LTE) fino alla durata massima del trattamento di 143,7 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto prematuramente il trattamento a causa di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 dello studio principale) fino alla durata massima di 167,7 settimane
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia associata all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio o peggioramento di condizioni mediche preesistenti condizione, correlata o meno al farmaco oggetto dello studio. I TEAE sono stati definiti come eventi con una data di insorgenza pari o successiva alla data della prima dose del trattamento in studio nello studio principale e in corso all'ingresso nello studio 024 LTE, verificatisi durante lo studio 024 LTE e il periodo di follow-up di sicurezza.
Basale (giorno 1 dello studio principale) fino alla durata massima di 167,7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi di danno d'organo dell'indice di danno delle cliniche collaborative internazionali del lupus sistemico/American College of Rheumatology (SLICC/ACR)
Lasso di tempo: Basale: giorno 1 (studio principale), giorno 1 (studio LTE), settimana 24, settimana 48, settimana 72 e settimana 96
Il punteggio SLICC/ACR o l'indice di danno valuta il danno cumulativo nel lupus eritematoso sistemico (LES). Questi cambiamenti possono o meno essere correlati al SLE. La maggior parte degli item viene valutata solo se sono presenti da almeno 6 mesi. I punteggi vanno da 0 a 47 punti, con punteggi più alti che indicano un danno cumulativo maggiore. Il basale è stato definito come il giorno 1 dello studio principale.
Basale: giorno 1 (studio principale), giorno 1 (studio LTE), settimana 24, settimana 48, settimana 72 e settimana 96
Variazione rispetto al basale dell'attività della malattia misurata dal punteggio 2004 del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Lasso di tempo: Basale: Studio di base Screening, LTE Giorno 1, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
L'indice di attività della malattia BILAG valuta l'attività del lupus eritematoso sistemico (LES) in 8 domini di sistemi di organi: generale, mucocutaneo, neurologico, muscoloscheletrico, cardiorespiratorio, vasculite, renale ed ematologico utilizzando un punteggio alfabetico separato (da A a E) assegnato a ciascun sistema di organi definito come segue. BILAG A: grave attività della malattia; BILAG B: moderata attività della malattia; BILAG C: malattia lieve; BILAG D: sistema precedentemente interessato ma ora inattivo; BILAG E: sistema mai coinvolto. BILAG ha valutato assegnando un punteggio a ciascuno di un elenco di segni e sintomi come: miglioramento (1); stesso (2); peggio (3); nuovo (4); non presente (0); non fatto (ND). Il punteggio BILAG totale è la somma dei punteggi degli 8 domini in cui A=9, B=3, C=1, D=0 ed E=0. Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una maggiore attività del lupus.
Basale: Studio di base Screening, LTE Giorno 1, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
Variazione rispetto al basale dell'attività della malattia misurata dal punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico-2000 (SLEDAI-2K)
Lasso di tempo: Linea di base: visita di screening (studio principale); LTE Giorno 1, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
SLEDAI-2K è un indice di attività che misura l'attività della malattia e registra la caratteristica del lupus attivo come presente o non presente. SLEDAI-2K utilizza una lista di controllo ponderata per assegnare un punteggio numerico basato sulla presenza o assenza di 24 sintomi. Ad ogni sintomo presente vengono assegnati da 1 a 8 punti in base alla sua consueta importanza clinica, ottenendo un punteggio totale che va da 0 punti (nessun sintomo) a 105 punti (presenza di tutti i sintomi definiti). Il basale è stato definito come visita di screening dello studio principale.
Linea di base: visita di screening (studio principale); LTE Giorno 1, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
Variazione rispetto al basale dell'attività della malattia misurata dal punteggio SLEDAI-2K Responder Index-50 (SRI-50)
Lasso di tempo: Linea di base: visita di screening (studio principale); LTE Giorno 1, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
L'indice SRI-50 è stato derivato da SLEDAI-2K e potrebbe catturare un miglioramento del 50% o migliore in ciascun descrittore tra 2 visite qualsiasi nei partecipanti al lupus eritematoso sistemico (LES) quando c'era una risoluzione incompleta. I nuovi punteggi assegnati per i descrittori di SRI-50 sono stati ricavati dividendo il punteggio di ciascun descrittore SLEDAI-2K per 2. SLEDAI-2K era un indice di attività che misurava l'attività della malattia e registrava la caratteristica del lupus attivo come presente o non presente. SLEDAI-2K ha utilizzato una lista di controllo ponderata per assegnare un punteggio numerico basato sulla presenza o assenza di 24 sintomi. A ciascun sintomo presente è stato assegnato un punteggio compreso tra 1 e 8 in base alla sua consueta importanza clinica, ottenendo un punteggio totale che variava da 0 punti (nessun sintomo) a 105 punti (presenza di tutti i sintomi definiti).
Linea di base: visita di screening (studio principale); LTE Giorno 1, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
Variazione rispetto al basale dell'attività della malattia misurata dal punteggio PGA (Physician's Global Assessment).
Lasso di tempo: Linea di base: visita di screening (studio principale); LTE Giorno 1, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
Il PGA è stato utilizzato per quantificare l'attività della malattia ed è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva ancorata (VAS). L'attuale attività della malattia del partecipante valutata dallo sperimentatore nell'intervallo di punteggio da 0 a 3. Dove 0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave. La valutazione relativa non allo stato più grave del partecipante, ma allo stato più grave di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo la valutazione dello sperimentatore. Il basale è stato definito come visita di screening dello studio principale.
Linea di base: visita di screening (studio principale); LTE Giorno 1, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la risposta SLE Responder Index (SRI-4) (un indice composito di attività della malattia)
Lasso di tempo: Linea di base: Screening dello studio di base; LTE Giorno 1, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
La risposta SRI-4 è stata definita come una riduzione maggiore o uguale a 4 punti nel punteggio totale dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K), nessun nuovo BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A e non più di 1 nuovo BILAG Punteggio del dominio B e nessun peggioramento (aumento inferiore al 10%) rispetto al basale Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA). SLEDAI-2K è un indice di attività che misura l'attività della malattia e registra la caratteristica del lupus attivo come presente o non presente. SLEDAI-2K utilizza una lista di controllo ponderata per assegnare un punteggio numerico basato sulla presenza o assenza di 24 sintomi. Ad ogni sintomo presente vengono assegnati da 1 a 8 punti in base alla sua consueta importanza clinica, ottenendo un punteggio totale che va da 0 punti (nessun sintomo) a 105 punti (presenza di tutti i sintomi definiti).
Linea di base: Screening dello studio di base; LTE Giorno 1, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la risposta BICLA (Combined Lupus Assessment) basata su BILAG (un indice composito di attività della malattia)
Lasso di tempo: Linea di base: Screening dello studio di base; LTE Giorno 1, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
La risposta BICLA è stata definita come miglioramento BILAG-2004 (tutte le visite di screening BILAG A migliorano a B/C/D, tutte le visite di screening BILAG B a C/D e minore o uguale a (<=1) nuovo BILAG B e nessuna nuova BILAG A); nessun deterioramento del punteggio totale SLEDAI; Aumento PGA inferiore a (<) 0 percentuale (%) (definito come aumento inferiore a (<) 0,3 punti per le analisi statistiche) e nessun farmaco/trattamento non consentito. Il basale è stato definito come visita di screening dello studio principale.
Linea di base: Screening dello studio di base; LTE Giorno 1, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
Variazione percentuale rispetto al basale nella dose di corticosteroidi equivalente al prednisone
Lasso di tempo: Linea di base: visita di screening (studio principale); LTE Giorno 1, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
Linea di base: visita di screening (studio principale); LTE Giorno 1, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente fisica e del punteggio della componente mentale del sondaggio sulla salute in forma abbreviata (SF-36).
Lasso di tempo: Linea di base (Giorno di studio principale 1); LTE Giorno 1, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
Il 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) è un sondaggio standardizzato che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere. Queste otto sottoscale sono state riassunte come relative alla salute fisica o alla salute mentale. Il riepilogo della componente fisica (PCS) si basa principalmente sul funzionamento fisico, sul ruolo fisico, sul dolore corporeo e sulle scale di salute generale e il riepilogo della componente mentale (MCS) comprende le scale di vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Per calcolare la MCS è stata calcolata la media dei punteggi dei domini di salute mentale, ruolo emotivo, funzionamento sociale e vitalità. L'intervallo di punteggio totale per MCS era 0-100 (100=livello più alto di funzionamento mentale). Per calcolare il PCS è stata calcolata la media del punteggio della funzione fisica, del ruolo fisico, del dolore corporeo e dei domini di salute generale. L'intervallo di punteggio totale per PCS era 0-100 (100=livello massimo di funzionamento fisico).
Linea di base (Giorno di studio principale 1); LTE Giorno 1, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario Lupus Quality of Life (LupusQoL).
Lasso di tempo: Linea di base (Giorno di studio principale 1); LTE Giorno 1, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
Il LupusQoL era un questionario QoL (HRQoL) correlato alla salute specifico del lupus composto da 34 elementi raggruppati in 8 domini: salute fisica, dolore, pianificazione, relazioni intime, onere per gli altri, salute emotiva, immagine corporea e affaticamento. I partecipanti indicano le loro risposte su un formato di risposta Likert a 5 punti, dove 4 = mai, 3 = occasionalmente, 2 = un bel po' di tempo, 1 = la maggior parte del tempo e 0 = sempre. I punteggi di riepilogo possono essere calcolati per tutti gli 8 domini. È stato riportato un punteggio LupusQoL per ciascun dominio su una scala da 0 a 100, con valori maggiori che indicano una migliore HRQoL. Il basale è stato definito come il giorno 1 dello studio principale.
Linea di base (Giorno di studio principale 1); LTE Giorno 1, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
Numero di partecipanti con impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Linea di base (Giorno di studio principale 1); LTE Giorno 1, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
Il PGIC è una scala di autovalutazione che chiede al partecipante di descrivere il cambiamento nelle limitazioni dell'attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità complessiva della vita (QoL) in relazione alla condizione dolorosa del partecipante sulla seguente scala: 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato), 3 (minimamente migliorato), 4 (nessun cambiamento), 5 (minimamente peggiorato), 6 (molto peggio) e 7 (molto molto peggio). Viene riportato il numero di partecipanti nelle categorie PGIC molto migliorato (1) e molto migliorato (2).
Linea di base (Giorno di studio principale 1); LTE Giorno 1, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
Variazione rispetto al basale nel punteggio dello strumento EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale: giorno 1 (studio principale), LTE giorno 1, settimana 24, settimana 48, settimana 72 e settimana 96
Questionario EQ-5D composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione misurati su 3 livelli; 1=nessun problema, 2=problemi moderati, 3=problemi estremi. Questa parte, chiamata sistema descrittivo EQ-5D, fornisce una descrizione a 5 dimensioni dello stato di salute. Il sistema a 3 livelli a 5 dimensioni è stato convertito in un punteggio di utilità a indice singolo. I valori possibili per il punteggio di utilità a indice singolo variavano da -0,594 (gravi problemi in tutte le dimensioni) a 1,0 (nessun problema in tutte le dimensioni) su una scala in cui 1 rappresentava il miglior stato di salute possibile. Il basale è stato definito come il giorno 1 dello studio principale.
Basale: giorno 1 (studio principale), LTE giorno 1, settimana 24, settimana 48, settimana 72 e settimana 96
Variazione rispetto al basale nei punteggi VAS (Visual Analogue Scale) EQ-5D
Lasso di tempo: Basale: giorno 1 (studio principale), LTE giorno 1, settimana 24, settimana 48, settimana 72 e settimana 96
EQ-5D è un questionario valutato dai partecipanti per valutare la QoL correlata alla salute in termini di un singolo valore di indice. Il componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 millimetri (mm) (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 mm (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Basale definito come Giorno 1 dello studio principale.
Basale: giorno 1 (studio principale), LTE giorno 1, settimana 24, settimana 48, settimana 72 e settimana 96
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-punteggio di fatica
Lasso di tempo: Basale: Giorno 1 (studio principale); LTE Giorno 1, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
Il punteggio FACIT-Fatigue è stato calcolato in base a un questionario di 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e sulla funzione quotidiane. Utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti (0 = per niente; 1 = poco; 2 = poco; 3 = abbastanza; 4 = moltissimo). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (peggior punteggio possibile) a 52 (miglior punteggio). Un punteggio più alto rifletteva un miglioramento dello stato di salute del partecipante.
Basale: Giorno 1 (studio principale); LTE Giorno 1, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 dello studio principale) fino alla durata massima di 167,7 settimane
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia associata all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio o peggioramento di condizioni mediche preesistenti condizione, correlata o meno al farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come eventi con una data di insorgenza pari o successiva alla data della prima dose del trattamento in studio nello studio principale e in corso all'ingresso nello studio LTE o che si verificano durante lo studio LTE.
Basale (giorno 1 dello studio principale) fino alla durata massima di 167,7 settimane
Numero di partecipanti con punteggio Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: LTE Giorno 1, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 98
Il C-SSRS valuta il comportamento suicidario e l'ideazione suicidaria nei partecipanti. Il verificarsi di comportamento suicidario dopo l'ingresso nello studio è definito come aver risposto "sì" ad almeno 1 delle 4 sottocategorie di comportamento suicidario (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto e atti o comportamenti preparatori). Il verificarsi di ideazione suicidaria è definito come aver risposto "sì" ad almeno 1 delle sottocategorie di ideazione suicidaria (1) desiderio di essere morto, (2) pensieri suicidari attivi non specifici, (3) ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (nessun piano) senza intenzione di agire, (4) ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire (senza un piano specifico) e (5) ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici).
LTE Giorno 1, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 98

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 700461-024
  • 2013-002758-62 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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