Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og toleranse for Atacicept (langtidsoppfølging av deltaker som deltok i ADRESSE II)

19. mars 2019 oppdatert av: EMD Serono

En fase IIb, multisenter, langsiktig utvidelsesforsøk for å evaluere sikkerheten og toleransen til atacicept hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) som fullførte protokoll EMR-700461-023 (ADRESSE II)

Dette er en multisenter, dobbeltblind, fase 2b, langsiktig utvidelse (LTE) til ADDRESS II-kjernestudien (EMR 700461-023) (NCT01972568), for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av atacicept hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE). Deltakere som fullførte den 24-ukers kjernestudien ADDRESS II-kjernestudien (NCT01972568) og dermed ikke oppfylte noen av seponeringskriteriene, ble invitert til å delta i denne langsiktige forlengelsesstudien (LTE) NCT02070978.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina, C1046AAQ
        • APRILLUS
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Salta, Argentina, A4400ANW
        • Cordis S.A.
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Investigaciones Clínicas Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000DVB
        • Centro Integral de Reumatologia
  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda.
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • DCC "Sveta Anna", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research Santiago
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica
      • Viña del Mar, Chile
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • FSBEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • SBIH of Republic Kareliya "Republican Hospital n.a. V.A. Baranov"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410039
        • SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600023
        • SBIH of Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
  • Filippinene
      • Angeles City, Pampanga, Filippinene, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Batangas, Filippinene, 4127
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Davao, Filippinene, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo, Filippinene, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Southern California Permenent Medical Group
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Clayton Medical Associates, P.C.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11031
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OMRF
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Waco, Texas, Forente stater, 76708
        • Little River Arthritis & Osteoporosis Clinic
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58249
        • Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 00000
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Peru, Lima 31
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
  • Spania
      • Valladolid, Spania, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Storbritannia
    • Essex
      • Romford, Essex, Storbritannia, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's Hospital
  • Sør-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4319
        • Naidoo, A
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • Revmatologicka ambulance
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som hadde fullført den 24-ukers behandlingsperioden for studien EMR-700461-023 (ADRESSE II kjerneforsøk)
  • Kvinner i fertil alder som hadde negativ graviditetstest
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier ble brukt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive nevrologiske symptomer på SLE som ble ansett som alvorlige eller progressive
  • Diagnostisering av demyeliniserende sykdommer, slik som, men ikke begrenset til, multippel sklerose (MS) eller optisk nevritt
  • Svangerskap
  • Aktiv klinisk signifikant viral, bakteriell eller soppinfeksjon, eller enhver større infeksjonsepisode som etter etterforskerens mening gjør deltakerne uegnet til fortsatt deltakelse i studien
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier ble brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atacicept 75 mg
Legemiddel: Atacicept 75 mg
Deltakere som fikk atacicept 75 milligram (mg) som en gang ukentlig subkutan injeksjon i kjernestudien ADDRESS II, fortsatte å motta denne dosen under denne LTE-studien. Deltakerne i denne rapporteringsarmen fikk medisinen i opptil maksimalt 143,7 uker.
Eksperimentell: Atacicept 150 mg
Legemiddel: Atacicept 150 mg
Deltakere som fikk placebo i kjernestudien ADDRESS II byttet til å motta atacicept 150 mg som en gang ukentlig subkutan injeksjon i opptil maksimalt 97,7 uker i løpet av denne LTE-studien.
Legemiddel: Atacicept 150 mg
Deltakere som fikk atacicept 150 mg i kjernestudie ADDRESS II, fortsatte å motta atacicept 150 mg som en gang ukentlig subkutan injeksjon under denne LTE-studien opp til maksimalt 97,9 uker.
Eksperimentell: Placebo/Atacicept 150 mg
Legemiddel: Atacicept 150 mg
Deltakere som fikk placebo i kjernestudien ADDRESS II byttet til å motta atacicept 150 mg som en gang ukentlig subkutan injeksjon i opptil maksimalt 97,7 uker i løpet av denne LTE-studien.
Legemiddel: Atacicept 150 mg
Deltakere som fikk atacicept 150 mg i kjernestudie ADDRESS II, fortsatte å motta atacicept 150 mg som en gang ukentlig subkutan injeksjon under denne LTE-studien opp til maksimalt 97,9 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (LTE dag 1) opp til maksimal behandlingsvarighet på 143,7 uker
En uønsket hendelse (AE) ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller forverring av allerede eksisterende medisinsk tilstand, enten relatert til studiemedisin eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig. En AE ble betraktet som "behandling som oppstår" hvis den oppstod etter den første medikamentadministreringen av hver menstruasjon, eller hvis den var tilstede før legemiddeladministreringen, men forverret etter legemiddeladministreringen. Behandling – Emergent adverse events (TEAEs) i løpet av behandlingsperioden ekskluderer de som pågår på tidspunktet for studiestart til 024 LTE dag 1 og ekskluderer sikkerhetsoppfølgingsperioden.
Baseline (LTE dag 1) opp til maksimal behandlingsvarighet på 143,7 uker
Antall deltakere som for tidlig avbrøt behandlingen på grunn av bivirkning (AE)
Tidsramme: Baseline (dag 1 av kjernestudien) opp til maksimal varighet på 167,7 uker
En uønsket hendelse (AE) ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller forverring av allerede eksisterende medisinsk tilstand, enten relatert til studiemedisin eller ikke. TEAE ble definert som hendelser med startdato på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen i kjernestudien og pågående ved 024 LTE-studiestart, som inntraff i løpet av 024 LTE-studien og sikkerhetsoppfølgingsperioden.
Baseline (dag 1 av kjernestudien) opp til maksimal varighet på 167,7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Skadeindeks Organskadescore
Tidsramme: Grunnlinje: Dag 1 (kjernestudie), dag 1 (LTE-studie), uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
SLICC/ACR-score eller skadeindeks evaluerer kumulativ skade ved systemisk lupus erythematosus (SLE). Disse endringene kan være relatert til SLE eller ikke. De fleste gjenstander scores bare hvis de har vært tilstede i minst 6 måneder. Poeng varierer fra 0 til 47 poeng, med høyere poengsum som indikerer større kumulativ skade. Baseline ble definert som dag 1 av kjernestudien.
Grunnlinje: Dag 1 (kjernestudie), dag 1 (LTE-studie), uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
Endring fra baseline i sykdomsaktivitet målt av British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004-score
Tidsramme: Baseline: Kjernestudiescreening, LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
BILAG Disease Activity Index evaluerer systemisk lupus erythematosus (SLE) aktivitet i 8 organsystemdomener: Generelt, mukokutant, nevrologisk, muskuloskeletalt, kardiorespiratorisk, vaskulitt, nyre og hematologisk ved å bruke en separat alfabetisk poengsum (A til E) tildelt hvert organsystem som er definert. følgende. BILAG A: Alvorlig sykdomsaktivitet; BILAG B: moderat sykdomsaktivitet; BILAG C: mild sykdom; BILAG D: system tidligere påvirket, men nå inaktivt; BILAG E: system aldri involvert. BILAG evaluert ved å rangere hver av en liste over tegn og symptomer som: forbedring (1); samme (2); verre (3); ny (4); ikke til stede (0); ikke gjort (ND). Den totale BILAG-skåren er summen av poengene til de 8 domenene der A=9, B=3, C=1, D=0 og E=0. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer større lupusaktivitet.
Baseline: Kjernestudiescreening, LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
Endring fra baseline i sykdomsaktivitet målt ved systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks-2000 (SLEDAI-2K) Score
Tidsramme: Grunnlinje: Screeningbesøk (kjernestudie); LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
SLEDAI-2K er en aktivitetsindeks som måler sykdomsaktivitet og registrerer trekk ved aktiv lupus som tilstede eller ikke tilstede. SLEDAI-2K bruker en vektet sjekkliste for å tildele en numerisk poengsum basert på tilstedeværelse eller fravær av 24 symptomer. Hvert symptom som er tilstede, tildeles mellom 1 og 8 poeng basert på dets vanlige kliniske betydning, noe som gir en total poengsum som varierer fra 0 poeng (ingen symptomer) til 105 poeng (tilstedeværelse av alle definerte symptomer). Baseline ble definert som screeningbesøk i kjernestudien.
Grunnlinje: Screeningbesøk (kjernestudie); LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
Endring fra baseline i sykdomsaktivitet målt ved SLEDAI-2K Responder Index-50 (SRI-50)-score
Tidsramme: Grunnlinje: Screeningbesøk (kjernestudie); LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
SRI-50-indeksen ble avledet fra SLEDAI-2K og kunne fange opp 50 % eller bedre forbedring i hver deskriptor mellom 2 besøk hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE) når det var ufullstendig oppløsning. De nye tildelte poengsummene for deskriptorene til SRI-50 ble utledet ved å dele poengsummen til hver SLEDAI-2K-deskriptor med 2. SLEDAI-2K var en aktivitetsindeks som målte sykdomsaktivitet og registrerer trekk ved aktiv lupus som tilstede eller ikke tilstede. SLEDAI-2K brukte en vektet sjekkliste for å tildele en numerisk poengsum basert på tilstedeværelse eller fravær av 24 symptomer. Hvert symptom som var tilstede ble tildelt mellom 1 og 8 poeng basert på dets vanlige kliniske betydning, noe som ga en total poengsum som varierte fra 0 poeng (ingen symptomer) til 105 poeng (tilstedeværelse av alle definerte symptomer).
Grunnlinje: Screeningbesøk (kjernestudie); LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
Endring fra baseline i sykdomsaktivitet målt med Physician's Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: Grunnlinje: Screeningbesøk (kjernestudie); LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
PGA ble brukt til å kvantifisere sykdomsaktivitet og ble målt ved hjelp av en forankret visuell analog skala (VAS). Deltakerens nåværende sykdomsaktivitet vurdert av etterforsker i poengområdet 0 til 3. Hvor 0=ingen; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig. Vurderingen som ble gjort i forhold til deltakerens mest alvorlige tilstand, men den mest alvorlige tilstanden av systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til etterforskerens vurdering. Baseline ble definert som screeningbesøk i kjernestudien.
Grunnlinje: Screeningbesøk (kjernestudie); LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
Antall deltakere som oppnådde SLE Responder Index (SRI-4) respons (en sykdomsaktivitets sammensatt indeks)
Tidsramme: Baseline: Kjernestudie Screening; LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
SRI-4-respons ble definert som større enn eller lik 4-punkts reduksjon i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) totalscore, ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og ikke mer enn 1 ny BILAG B-domene poengsum og ingen forverring (mindre enn 10 prosent økning) fra baseline Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA). SLEDAI-2K er en aktivitetsindeks som måler sykdomsaktivitet og registrerer trekk ved aktiv lupus som tilstede eller ikke tilstede. SLEDAI-2K bruker en vektet sjekkliste for å tildele en numerisk poengsum basert på tilstedeværelse eller fravær av 24 symptomer. Hvert symptom som er tilstede, tildeles mellom 1 og 8 poeng basert på dets vanlige kliniske betydning, noe som gir en total poengsum som varierer fra 0 poeng (ingen symptomer) til 105 poeng (tilstedeværelse av alle definerte symptomer).
Baseline: Kjernestudie Screening; LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
Antall deltakere som oppnådde BILAG-basert kombinert lupusvurdering (BICLA) respons (en sykdomsaktivitets sammensatt indeks)
Tidsramme: Baseline: Kjernestudie Screening; LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
BICLA-responsen ble definert som BILAG-2004-forbedring (alle screeningbesøk BILAG A forbedret til B/C/D, alle screeningbesøk BILAG B til C/D, og ​​mindre enn eller lik (<=1) ny BILAG B og ingen nye BILAG A); ingen forverring i SLEDAI totalscore; PGA-økning med mindre enn (<) 0 prosent (%) (definert som mindre enn (<)0,3 poeng økning for de statistiske analysene) og ingen ikke-tillatt medisinering/behandling. Baseline ble definert som screeningbesøk i kjernestudien.
Baseline: Kjernestudie Screening; LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
Prosentvis endring fra baseline i prednison-ekvivalent kortikosteroiddose
Tidsramme: Grunnlinje: Screeningbesøk (kjernestudie); LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
Grunnlinje: Screeningbesøk (kjernestudie); LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
Endring fra baseline i kortform (SF-36) helseundersøkelse Fysisk komponentscore og mental komponentscore
Tidsramme: Baseline (Kjernestudie dag 1); LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
The 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære. Disse åtte underskalaene ble oppsummert som relatert til enten fysisk helse eller mental helse. Fysisk komponentsammendrag (PCS) er primært basert på fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helseskala, og mental komponentsammendrag (MCS) omfatter vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonelle og mentale helseskalaer. Score fra domener for mental helse, emosjonell rolle, sosial funksjon og vitalitet ble beregnet som gjennomsnitt for å beregne MCS. Totalt poengområde for MCS var 0-100 (100 = høyeste nivå av mental funksjon). Score fra fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte og generelle helsedomener ble beregnet som gjennomsnitt for å beregne PCS. Totalt poengområde for PCS var 0-100 (100 = høyeste nivå av fysisk funksjon).
Baseline (Kjernestudie dag 1); LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
Endring fra baseline i Lupus Quality of Life (LupusQoL) spørreskjemaresultat
Tidsramme: Baseline (Kjernestudie dag 1); LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
LupusQoL var et lupusspesifikt helserelatert QoL (HRQoL) spørreskjema bestående av 34 elementer gruppert i 8 domener: fysisk helse, smerte, planlegging, intime relasjoner, belastning for andre, emosjonell helse, kroppsbilde og tretthet. Deltakerne angir svarene sine på et 5-punkts Likert-svarformat, der 4 = aldri, 3 = av og til, 2 = en god del av tiden, 1 = mesteparten av tiden og 0 = hele tiden. Sammendragspoeng kan beregnes for alle 8 domener. En LupusQoL-score for hvert domene ble rapportert på en skala fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer bedre HRQoL. Baseline ble definert som dag 1 av kjernestudien.
Baseline (Kjernestudie dag 1); LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
Antall deltakere med pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Baseline (Kjernestudie dag 1); LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
PGIC er selvvurdert skala som ber deltakeren om å beskrive endringen i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet (QoL) relatert til deltakerens smertefulle tilstand på følgende skala: 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (minimalt dårligere), 6 (mye dårligere) og 7 (veldig mye dårligere). Antall deltakere i PGIC-kategoriene svært mye forbedret (1) og mye forbedret (2) er rapportert.
Baseline (Kjernestudie dag 1); LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
Endring fra baseline i EuroQoL 5 Dimension Instrument (EQ-5D) Score
Tidsramme: Grunnlinje: Dag 1 (kjernestudie), LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
EQ-5D spørreskjema består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon målt på 3 nivåer; 1 = ingen problemer, 2 = moderate problemer, 3 = ekstreme problemer. Denne delen, kalt EQ-5D beskrivende system, gir en 5-dimensjonal beskrivelse av helsestatus. 5-dimensjonalt 3-nivå system ble konvertert til enkeltindeksscore. Mulige verdier for enkeltindeksscore varierte fra -0,594 (alvorlige problemer i alle dimensjoner) til 1,0 (ingen problem i alle dimensjoner) på en skala der 1 representerte best mulig helsetilstand. Baseline ble definert som dag 1 av kjernestudien.
Grunnlinje: Dag 1 (kjernestudie), LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
Endre fra baseline i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)-poeng
Tidsramme: Grunnlinje: Dag 1 (kjernestudie), LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
EQ-5D er et deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert QoL i form av en enkelt indeksverdi. VAS-komponenten vurderer gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 millimeter (mm) (verst tenkelige helsetilstand) til 100 mm (best tenkelige helsetilstand); høyere score indikerer en bedre helsetilstand. Baseline definert som dag 1 av kjernestudien.
Grunnlinje: Dag 1 (kjernestudie), LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - tretthetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje: Dag 1 (Kjernestudie); LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
FACIT-tretthetsskåren ble beregnet i henhold til et 13-elements spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Den bruker en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = noe; 3 = ganske mye; 4 = veldig mye). Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-poengsummen for en total mulig poengsum på 0 (verre mulig poengsum) til 52 (beste poengsum). En høyere poengsum reflekterte en forbedring i deltakerens helsestatus.
Grunnlinje: Dag 1 (Kjernestudie); LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 96
Antall deltakere med minst én uønsket hendelse
Tidsramme: Baseline (dag 1 av kjernestudien) opp til maksimal varighet på 167,7 uker
En uønsket hendelse (AE) ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller forverring av allerede eksisterende medisinsk tilstand, enten relatert til studiemedisin eller ikke. Treatment-Emergent adverse events (TEAEs) er definert som hendelser med en startdato på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen i kjernestudien og som pågår ved LTE-studiestart, eller som oppstår under LTE-studien.
Baseline (dag 1 av kjernestudien) opp til maksimal varighet på 167,7 uker
Antall deltakere med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 98
C-SSRS vurderer selvmordsatferd og selvmordstanker hos deltakerne. Forekomst av selvmordsatferd etter studiestart er definert som å ha svart "ja" på minst 1 av de 4 underkategoriene for selvmordsatferd (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk og forberedende handlinger eller atferd). Forekomst av selvmordstanker er definert som å ha svart "ja" på minst 1 av underkategoriene for selvmordstanker (1) ønsker å være død, (2) uspesifikke aktive selvmordstanker, (3) aktive selvmordstanker med noen metoder (nei) plan) uten intensjon om å handle, (4) aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle (uten spesifikk plan), og (5) aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt).
LTE dag 1, uke 24, uke 48, uke 72 og uke 98

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 700461-024
  • 2013-002758-62 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske studier på Atacicept 75 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere