Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheid en verdraagbaarheid van Atacicept (langetermijnfollow-up van deelnemer die deelnam aan ADDRESS II)

19 maart 2019 bijgewerkt door: EMD Serono

Een fase IIb, multicenter, langlopend extensieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van atacicept te evalueren bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus (SLE) die protocol EMR-700461-023 (ADDRESS II) hebben voltooid

Dit is een multicenter, dubbelblinde, fase 2b, langetermijnverlenging (LTE) van de ADDRESS II-kernstudie (EMR 700461-023) (NCT01972568), om de veiligheid en verdraagbaarheid van atacicept op lange termijn te evalueren bij deelnemers met systemische lupus erythematodes (SLE). Deelnemers die de 24 weken durende kernstudie ADDRESS II kernstudie (NCT01972568) voltooiden en dus niet voldeden aan een van de stopzettingscriteria, werden uitgenodigd om deel te nemen aan deze lange termijn extensie (LTE) studie NCT02070978.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

253

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentinië, C1046AAQ
        • APRILLUS
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Salta, Argentinië, A4400ANW
        • Cordis S.A.
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000ICL
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentinië, T4000DVB
        • Centro Integral de Reumatologia
  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda.
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1750
        • DCC "Sveta Anna", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Targovishte, Bulgarije, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
  • Chili
      • Osorno, Chili, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chili, 5550170
        • Quantum Research Santiago
      • Santiago, Chili, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatológicos
      • Santiago, Chili, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Biomedica
      • Viña del Mar, Chili
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Filippijnen
      • Angeles City, Pampanga, Filippijnen, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Batangas, Filippijnen, 4127
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Davao, Filippijnen, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo, Filippijnen, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
  • Italië
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58249
        • Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 00000
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Peru, Lima 31
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • FSBEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • SBIH of Republic Kareliya "Republican Hospital n.a. V.A. Baranov"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saratov, Russische Federatie, 410039
        • SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
      • Vladimir, Russische Federatie, 600023
        • SBIH of Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
  • Spanje
      • Valladolid, Spanje, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • Revmatologicka ambulance
  • Verenigd Koninkrijk
    • Essex
      • Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Southern California Permenent Medical Group
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Clayton Medical Associates, P.C.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11031
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OMRF
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76708
        • Little River Arthritis & Osteoporosis Clinic
  • Zuid-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4319
        • Naidoo, A
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Zuid-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die de 24 weken durende behandelingsperiode van onderzoek EMR-700461-023 (ADDRESS II kernonderzoek) hadden voltooid
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve zwangerschapstest hadden
  • Andere in het protocol gedefinieerde inclusiecriteria werden toegepast

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve neurologische symptomen van SLE die als ernstig of progressief werden beschouwd
  • Diagnose van elke demyeliniserende ziekte, zoals, maar niet beperkt tot, multiple sclerose (MS) of optische neuritis
  • Zwangerschap
  • Actieve klinisch significante virale, bacteriële of schimmelinfectie, of een ernstige infectie-episode die naar de mening van de onderzoeker de deelnemers ongeschikt maakt voor verdere deelname aan het onderzoek
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria werden toegepast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atacicept 75 mg
Geneesmiddel: Atacicept 75 mg
Deelnemers die eenmaal per week atacicept 75 milligram (mg) als subcutane injectie kregen in de kernstudie ADDRESS II, kregen deze dosis ook tijdens deze LTE-studie. Deelnemers aan deze rapporterende arm kregen de medicatie tot maximaal 143,7 weken.
Experimenteel: Atacicept 150 mg
Geneesmiddel: Atacicept 150 mg
Deelnemers die placebo kregen in de kernstudie ADDRESS II stapten over op atacicept 150 mg eenmaal per week subcutane injectie gedurende maximaal 97,7 weken tijdens deze LTE-studie.
Geneesmiddel: Atacicept 150 mg
Deelnemers die atacicept 150 mg kregen in de kernstudie ADDRESS II bleven atacicept 150 mg eenmaal per week subcutane injectie krijgen tijdens deze LTE-studie tot een maximum van 97,9 weken.
Experimenteel: Placebo/Atacicept 150 mg
Geneesmiddel: Atacicept 150 mg
Deelnemers die placebo kregen in de kernstudie ADDRESS II stapten over op atacicept 150 mg eenmaal per week subcutane injectie gedurende maximaal 97,7 weken tijdens deze LTE-studie.
Geneesmiddel: Atacicept 150 mg
Deelnemers die atacicept 150 mg kregen in de kernstudie ADDRESS II bleven atacicept 150 mg eenmaal per week subcutane injectie krijgen tijdens deze LTE-studie tot een maximum van 97,9 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één ernstige bijwerking (SAE) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline (LTE dag 1) tot maximale behandelingsduur van 143,7 weken
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel of verslechtering van reeds bestaande medische aandoeningen. aandoening, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht. Een bijwerking werd beschouwd als 'uit de behandeling voortkomend' als deze optrad na de eerste medicijntoediening van elke periode of als deze aanwezig was vóór de medicijntoediening maar verergerde na de medicijntoediening. Behandeling - Opkomende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de behandelingsperiode zijn exclusief de bijwerkingen die aan de gang waren op het moment dat het onderzoek begon in 024 LTE Dag 1 en de follow-upperiode voor de veiligheid.
Baseline (LTE dag 1) tot maximale behandelingsduur van 143,7 weken
Aantal deelnemers dat de behandeling voortijdig heeft stopgezet vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 van kernonderzoek) tot maximale duur van 167,7 weken
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel of verslechtering van reeds bestaande medische aandoeningen. aandoening, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen met een aanvangsdatum op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in de kernstudie en die aan de gang waren bij het begin van de 024 LTE-studie, die zich voordeden tijdens de 024 LTE-studie en de follow-upperiode voor veiligheid.
Baseline (dag 1 van kernonderzoek) tot maximale duur van 167,7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline bij systemische lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Schade-index Orgaanschadescores
Tijdsspanne: Basislijn: dag 1 (kernonderzoek), dag 1 (LTE-onderzoek), week 24, week 48, week 72 en week 96
SLICC/ACR-score of schade-index evalueert cumulatieve schade bij systemische lupus erythematosus (SLE). Deze veranderingen kunnen al dan niet verband houden met SLE. De meeste items worden alleen gescoord als ze minimaal 6 maanden aanwezig zijn. Scores variëren van 0 tot 47 punten, waarbij hogere scores wijzen op grotere cumulatieve schade. Baseline werd gedefinieerd als dag 1 van de kernstudie.
Basislijn: dag 1 (kernonderzoek), dag 1 (LTE-onderzoek), week 24, week 48, week 72 en week 96
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit zoals gemeten door British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 Score
Tijdsspanne: Baseline: Kernonderzoek Screening, LTE Dag 1, Week 24, Week 48, Week 72 en Week 96
De BILAG Disease Activity Index evalueert de activiteit van systemische lupus erythematosus (SLE) in 8 orgaansysteemdomeinen: algemeen, mucocutaan, neurologisch, musculoskeletaal, cardiorespiratoir, vasculitis, renaal en hematologisch met behulp van een afzonderlijke alfabetische score (A tot E) toegewezen aan elk gedefinieerd orgaansysteem als volgt. BILAG A: Ernstige ziekteactiviteit; BILAG B: matige ziekteactiviteit; BILAG C: milde ziekte; BILAG D: eerder getroffen systeem maar nu inactief; BILAG E: systeem nooit betrokken. BILAG beoordeeld door elk van een lijst met tekenen en symptomen te scoren als: verbetering (1); hetzelfde (2); erger (3); nieuw (4); niet aanwezig (0); niet gedaan (ND). De totale BILAG-score is de som van de scores van de 8 domeinen waarbij A=9, B=3, C=1, D=0 en E=0. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een grotere lupusactiviteit aangeeft.
Baseline: Kernonderzoek Screening, LTE Dag 1, Week 24, Week 48, Week 72 en Week 96
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit zoals gemeten door Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) Score
Tijdsspanne: Baseline: screeningbezoek (kernstudie); LTE dag 1, week 24, week 48, week 72 en week 96
SLEDAI-2K is een activiteitsindex die ziekteactiviteit meet en kenmerken van actieve lupus registreert als aanwezig of niet aanwezig. SLEDAI-2K gebruikt een gewogen checklist om een ​​numerieke score toe te kennen op basis van de aan- of afwezigheid van 24 symptomen. Elk aanwezig symptoom krijgt tussen de 1 en 8 punten toegewezen op basis van het gebruikelijke klinische belang, wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 punten (geen symptomen) tot 105 punten (aanwezigheid van alle gedefinieerde symptomen). Baseline werd gedefinieerd als screeningbezoek voor de kernstudie.
Baseline: screeningbezoek (kernstudie); LTE dag 1, week 24, week 48, week 72 en week 96
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit zoals gemeten door SLEDAI-2K Responder Index-50 (SRI-50) Score
Tijdsspanne: Baseline: screeningbezoek (kernstudie); LTE dag 1, week 24, week 48, week 72 en week 96
De SRI-50-index is afgeleid van SLEDAI-2K en kon 50% of meer verbetering in elke descriptor vastleggen tussen 2 bezoeken bij deelnemers aan systemische lupus erythematosus (SLE) wanneer er een onvolledige oplossing was. De nieuw toegewezen scores voor de descriptoren van SRI-50 werden afgeleid door de score van elke SLEDAI-2K-descriptor te delen door 2. SLEDAI-2K was een activiteitsindex die de ziekteactiviteit meet en het kenmerk van actieve lupus registreert als aanwezig of niet aanwezig. SLEDAI-2K gebruikte een gewogen checklist om een ​​numerieke score toe te kennen op basis van de aan- of afwezigheid van 24 symptomen. Elk aanwezig symptoom kreeg tussen de 1 en 8 punten toegewezen op basis van het gebruikelijke klinische belang, wat een totaalscore opleverde die varieerde van 0 punten (geen symptomen) tot 105 punten (aanwezigheid van alle gedefinieerde symptomen).
Baseline: screeningbezoek (kernstudie); LTE dag 1, week 24, week 48, week 72 en week 96
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit zoals gemeten door Physician's Global Assessment (PGA) Score
Tijdsspanne: Baseline: screeningbezoek (kernstudie); LTE Dag1, Week 24, Week 48, Week 72 en Week 96
De PGA werd gebruikt om ziekteactiviteit te kwantificeren en werd gemeten met behulp van een verankerde visuele analoge schaal (VAS). De huidige ziekteactiviteit van de deelnemer beoordeeld door de onderzoeker in het scorebereik van 0 tot 3. Waarbij 0=geen; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig. De beoordeling is niet gerelateerd aan de ernstigste toestand van de deelnemer, maar aan de ernstigste toestand van systemische lupus erythematosus (SLE) volgens de beoordeling van de onderzoeker. Baseline werd gedefinieerd als screeningbezoek voor de kernstudie.
Baseline: screeningbezoek (kernstudie); LTE Dag1, Week 24, Week 48, Week 72 en Week 96
Aantal deelnemers dat de SLE-responderindex (SRI-4)-respons heeft bereikt (een samengestelde ziekteactiviteitsindex)
Tijdsspanne: Baseline: Kernonderzoek Screening; LTE dag 1, week 24, week 48, week 72 en week 96
SRI-4-respons werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 4 punten reductie in de totale score van de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A en niet meer dan 1 nieuwe BILAG B-domeinscore en geen verslechtering (minder dan 10 procent toename) ten opzichte van baseline Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA). SLEDAI-2K is een activiteitsindex die ziekteactiviteit meet en kenmerken van actieve lupus registreert als aanwezig of niet aanwezig. SLEDAI-2K gebruikt een gewogen checklist om een ​​numerieke score toe te kennen op basis van de aan- of afwezigheid van 24 symptomen. Elk aanwezig symptoom krijgt tussen de 1 en 8 punten toegewezen op basis van het gebruikelijke klinische belang, wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 punten (geen symptomen) tot 105 punten (aanwezigheid van alle gedefinieerde symptomen).
Baseline: Kernonderzoek Screening; LTE dag 1, week 24, week 48, week 72 en week 96
Aantal deelnemers dat een op BILAG gebaseerde gecombineerde lupusbeoordeling (BICLA)-respons heeft bereikt (een samengestelde ziekteactiviteitsindex)
Tijdsspanne: Baseline: Kernonderzoek Screening; LTE dag 1, week 24, week 48, week 72 en week 96
De BICLA-respons werd gedefinieerd als BILAG-2004 verbetering (alle screeningsbezoeken BILAG A verbeteren tot B/C/D, alle screeningsbezoeken BILAG B tot C/D, en minder dan of gelijk aan (<=1) nieuwe BILAG B en geen nieuwe BILAG A); geen verslechtering van de SLEDAI-totaalscore; PGA-stijging met minder dan (<) 0 procent (%) (gedefinieerd als minder dan (<) 0,3 puntstijging voor de statistische analyses) en geen niet-toegestane medicatie/behandeling. Baseline werd gedefinieerd als screeningbezoek voor de kernstudie.
Baseline: Kernonderzoek Screening; LTE dag 1, week 24, week 48, week 72 en week 96
Percentage verandering ten opzichte van baseline in prednison-equivalente dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Baseline: screeningbezoek (kernstudie); LTE dag 1, week 24, week 48, week 72 en week 96
Baseline: screeningbezoek (kernstudie); LTE dag 1, week 24, week 48, week 72 en week 96
Verandering ten opzichte van baseline in de Short-Form (SF-36) Gezondheidsenquête Score fysieke component en Score mentale component
Tijdsspanne: Basislijn (Kernstudiedag 1); LTE dag 1, week 24, week 48, week 72 en week 96
De 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert. Deze acht subschalen werden samengevat als betrekking hebbend op lichamelijke gezondheid of geestelijke gezondheid. Samenvatting fysieke componenten (PCS) is voornamelijk gebaseerd op schalen fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheidsschalen en samenvatting mentale componenten (MCS) omvat schalen voor vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid. Score van de domeinen geestelijke gezondheid, rolemotie, sociaal functioneren en vitaliteit werden gemiddeld om MCS te berekenen. Het totale scorebereik voor MCS was 0-100 (100=hoogste niveau van mentaal functioneren). Score van fysieke functie, fysieke rol, lichamelijke pijn en algemene gezondheidsdomeinen werden gemiddeld om PCS te berekenen. Het totale scorebereik voor PCS was 0-100 (100=hoogste niveau van fysiek functioneren).
Basislijn (Kernstudiedag 1); LTE dag 1, week 24, week 48, week 72 en week 96
Verandering ten opzichte van baseline in Lupus Quality of Life (LupusQoL) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn (Kernstudiedag 1); LTE dag 1, week 24, week 48, week 72 en week 96
De LupusQoL was een lupus-specifieke gezondheidsgerelateerde QoL (HRQoL) vragenlijst bestaande uit 34 items gegroepeerd in 8 domeinen: lichamelijke gezondheid, pijn, planning, intieme relaties, last voor anderen, emotionele gezondheid, lichaamsbeeld en vermoeidheid. Deelnemers geven hun antwoorden aan op een 5-punts Likert-antwoordformaat, waarbij 4 = nooit, 3 = af en toe, 2 = een groot deel van de tijd, 1 = meestal en 0 = de hele tijd. Samenvattingsscores kunnen worden berekend voor alle 8 domeinen. Een LupusQoL-score voor elk domein werd gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere waarden duiden op een betere HRQoL. Baseline werd gedefinieerd als dag 1 van de kernstudie.
Basislijn (Kernstudiedag 1); LTE dag 1, week 24, week 48, week 72 en week 96
Aantal deelnemers met patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Basislijn (Kernstudiedag 1); LTE dag 1, week 24, week 48, week 72 en week 96
De PGIC is een zelfbeoordelingsschaal die de deelnemer vraagt ​​om de verandering in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven (QoL) gerelateerd aan de pijnlijke toestand van de deelnemer te beschrijven op de volgende schaal: 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd), 3 (minimaal verbeterd), 4 (geen verandering), 5 (minimaal slechter), 6 (veel slechter) en 7 (zeer veel slechter). Het aantal deelnemers in de PGIC-categorieën van sterk verbeterd (1) en sterk verbeterd (2) wordt gerapporteerd.
Basislijn (Kernstudiedag 1); LTE dag 1, week 24, week 48, week 72 en week 96
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQoL 5 Dimension Instrument (EQ-5D) Score
Tijdsspanne: Baseline: dag 1 (kernonderzoek), LTE dag 1, week 24, week 48, week 72 en week 96
EQ-5D vragenlijst bestaande uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie gemeten op 3 niveaus; 1=geen probleem, 2=matige problemen, 3=ernstige problemen. Dit deel, het beschrijvende systeem EQ-5D genoemd, geeft een 5-dimensionale beschrijving van de gezondheidstoestand. Het 5-dimensionale systeem met 3 niveaus werd omgezet in een enkele index-utiliteitsscore. Mogelijke waarden voor de single index utility score varieerden van -0,594 (ernstige problemen in alle dimensies) tot 1,0 (geen probleem in alle dimensies) op een schaal waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigde. Baseline werd gedefinieerd als dag 1 van de kernstudie.
Baseline: dag 1 (kernonderzoek), LTE dag 1, week 24, week 48, week 72 en week 96
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)-scores
Tijdsspanne: Baseline: dag 1 (kernonderzoek), LTE dag 1, week 24, week 48, week 72 en week 96
EQ-5D is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde. De VAS-component beoordeelt de huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 millimeter (mm) (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 mm (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand. Basislijn gedefinieerd als dag 1 van de kernstudie.
Baseline: dag 1 (kernonderzoek), LTE dag 1, week 24, week 48, week 72 en week 96
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn: dag 1 (kernstudie); LTE dag 1, week 24, week 48, week 72 en week 96
De FACIT-vermoeidheidsscore werd berekend aan de hand van een vragenlijst met 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelt. Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = een beetje; 3 = behoorlijk; 4 = heel erg). De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtst mogelijke score) tot 52 (beste score). Een hogere score weerspiegelde een verbetering van de gezondheidstoestand van de deelnemer.
Basislijn: dag 1 (kernstudie); LTE dag 1, week 24, week 48, week 72 en week 96
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 van kernonderzoek) tot maximale duur van 167,7 weken
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel of verslechtering van reeds bestaande medische aandoeningen. aandoening, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) worden gedefinieerd als voorvallen met een aanvangsdatum op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in het kernonderzoek en die aan de gang zijn bij aanvang van het LTE-onderzoek, of die optreden tijdens het LTE-onderzoek.
Baseline (dag 1 van kernonderzoek) tot maximale duur van 167,7 weken
Aantal deelnemers met Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tijdsspanne: LTE dag 1, week 24, week 48, week 72 en week 98
De C-SSRS beoordeelt het suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten bij deelnemers. Het optreden van suïcidaal gedrag na deelname aan het onderzoek wordt gedefinieerd als het met "ja" hebben geantwoord op ten minste 1 van de 4 subcategorieën van suïcidaal gedrag (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging en voorbereidende handelingen of gedragingen). Het optreden van zelfmoordgedachten wordt gedefinieerd als "ja" hebben geantwoord op ten minste 1 van de subcategorieën van zelfmoordgedachten (1) de wens om dood te zijn, (2) niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, (3) actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder de intentie om te handelen, (4) actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen (zonder specifiek plan), en (5) actieve suïcidale gedachten met een specifiek plan en intentie).
LTE dag 1, week 24, week 48, week 72 en week 98

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 700461-024
  • 2013-002758-62 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus erythematosus, systemisch

Klinische onderzoeken op Atacicept 75 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren