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Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Atacicept (Seguimiento a largo plazo del participante que participó en ADDRESS II)

19 de marzo de 2019 actualizado por: EMD Serono

Un ensayo de fase IIb, multicéntrico, de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de atacicept en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES) que completaron el protocolo EMR-700461-023 (ADDRESS II)

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, fase 2b, extensión a largo plazo (LTE) del ensayo principal ADDRESS II (EMR 700461-023) (NCT01972568), para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de atacicept en participantes con lupus sistémico eritematoso (LES). Los participantes que completaron el estudio central de 24 semanas ADDRESS II (NCT01972568) y, por lo tanto, no cumplieron con ninguno de los criterios de interrupción fueron invitados a participar en este estudio de extensión a largo plazo (LTE) NCT02070978.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

253

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentina, C1046AAQ
        • APRILLUS
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Salta, Argentina, A4400ANW
        • Cordis S.A.
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000DVB
        • Centro Integral de Reumatologia
  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda.
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • DCC "Sveta Anna", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
        • Revmatologicka ambulance
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research Santiago
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica
      • Viña del Mar, Chile
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea, república de, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
  • España
      • Valladolid, España, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Southern California Permenent Medical Group
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Clayton Medical Associates, P.C.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11031
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OMRF
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
        • Little River Arthritis & Osteoporosis Clinic
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • FSBEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • SBIH of Republic Kareliya "Republican Hospital n.a. V.A. Baranov"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saratov, Federación Rusa, 410039
        • SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
      • Vladimir, Federación Rusa, 600023
        • SBIH of Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
  • Filipinas
      • Angeles City, Pampanga, Filipinas, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Batangas, Filipinas, 4127
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Davao, Filipinas, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo, Filipinas, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58249
        • Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Perú
      • Arequipa, Perú, 00000
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Perú, Lima 31
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Perú, Lima 33
        • Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
  • Reino Unido
    • Essex
      • Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's Hospital
  • Sudáfrica
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4319
        • Naidoo, A
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Sudáfrica, 7600
        • Winelands Medical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que habían completado el período de tratamiento de 24 semanas del estudio EMR-700461-023 (ensayo central ADDRESS II)
  • Mujeres en edad fértil que tuvieron una prueba de embarazo negativa
  • Se aplicaron otros criterios de inclusión definidos por el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Síntomas neurológicos activos de LES que se consideraron graves o progresivos
  • Diagnóstico de cualquier enfermedad desmielinizante, como, entre otros, esclerosis múltiple (EM) o neuritis óptica
  • El embarazo
  • Infección activa viral, bacteriana o fúngica clínicamente significativa, o cualquier episodio importante de infección que, en opinión del investigador, haga que los participantes no sean aptos para continuar participando en el estudio.
  • Se aplicaron otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atacicept 75 mg
Droga: Atacicept 75 mg
Los participantes que recibieron 75 miligramos (mg) de atacicept como inyección subcutánea una vez a la semana en el estudio principal ADDRESS II continuaron recibiendo esta dosis durante este estudio LTE. Los participantes en este grupo de informes recibieron el medicamento hasta un máximo de 143,7 semanas.
Experimental: Atacicept 150 mg
Droga: Atacicept 150 mg
Los participantes que recibieron placebo en el estudio principal ADDRESS II cambiaron para recibir 150 mg de atacicept como inyección subcutánea una vez a la semana durante un máximo de 97,7 semanas durante este estudio LTE.
Droga: Atacicept 150 mg
Los participantes que recibieron 150 mg de atacicept en el estudio principal ADDRESS II continuaron recibiendo 150 mg de atacicept como inyección subcutánea una vez a la semana durante este estudio LTE hasta un máximo de 97,9 semanas.
Experimental: Placebo/Atacicept 150 mg
Droga: Atacicept 150 mg
Los participantes que recibieron placebo en el estudio principal ADDRESS II cambiaron para recibir 150 mg de atacicept como inyección subcutánea una vez a la semana durante un máximo de 97,7 semanas durante este estudio LTE.
Droga: Atacicept 150 mg
Los participantes que recibieron 150 mg de atacicept en el estudio principal ADDRESS II continuaron recibiendo 150 mg de atacicept como inyección subcutánea una vez a la semana durante este estudio LTE hasta un máximo de 97,9 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un evento adverso grave (SAE) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (LTE Día 1) hasta una duración máxima del tratamiento de 143,7 semanas
Un evento adverso (AA) se definió como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio o el empeoramiento de problemas médicos preexistentes. afección, esté o no relacionada con el fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante. Un AA se consideró como "emergente del tratamiento" si se produjo después de la primera administración del fármaco de cada período o si estaba presente antes de la administración del fármaco pero se exacerbó después de la administración del fármaco. Tratamiento: los eventos adversos emergentes (TEAE) durante el período de tratamiento excluyen los que estaban en curso en el momento del ingreso al estudio en el Día 1 de 024 LTE y excluyen el período de seguimiento de seguridad.
Línea de base (LTE Día 1) hasta una duración máxima del tratamiento de 143,7 semanas
Número de participantes que interrumpieron prematuramente el tratamiento debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio básico) hasta una duración máxima de 167,7 semanas
Un evento adverso (AA) se definió como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio o el empeoramiento de problemas médicos preexistentes. afección, esté o no relacionada con el fármaco del estudio. Los TEAE se definieron como eventos con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio en el estudio principal y en curso en el ingreso al estudio 024 LTE, que ocurrieron durante el estudio 024 LTE y el Período de seguimiento de seguridad.
Línea de base (día 1 del estudio básico) hasta una duración máxima de 167,7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de daños en órganos del índice de daño de Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR)
Periodo de tiempo: Línea base: Día 1 (estudio central), día 1 (estudio LTE), semana 24, semana 48, semana 72 y semana 96
La puntuación o índice de daño SLICC/ACR evalúa el daño acumulativo en el lupus eritematoso sistémico (LES). Estos cambios pueden o no estar relacionados con el LES. La mayoría de los elementos se califican solo si han estado presentes durante al menos 6 meses. Las puntuaciones varían de 0 a 47 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mayor daño acumulativo. El valor inicial se definió como el día 1 del estudio principal.
Línea base: Día 1 (estudio central), día 1 (estudio LTE), semana 24, semana 48, semana 72 y semana 96
Cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad según lo medido por la puntuación de 2004 del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG)
Periodo de tiempo: Línea de base: Evaluación del estudio principal, LTE Día 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
El índice de actividad de la enfermedad de BILAG evalúa la actividad del lupus eritematoso sistémico (LES) en 8 dominios de sistemas de órganos: general, mucocutáneo, neurológico, musculoesquelético, cardiorrespiratorio, vasculitis, renal y hematológico utilizando una puntuación alfabética separada (A a E) asignada a cada sistema de órganos definido como sigue. BILAG A: actividad de la enfermedad grave; BILAG B: actividad moderada de la enfermedad; BILAG C: enfermedad leve; BILAG D: sistema previamente afectado pero ahora inactivo; BILAG E: sistema nunca involucrado. BILAG evaluó puntuando cada uno de una lista de signos y síntomas como: mejora (1); mismo 2); peor (3); nuevo (4); no presente (0); no hecho (ND). La puntuación total de BILAG es la suma de las puntuaciones de los 8 dominios donde A=9, B=3, C=1, D=0 y E=0. La puntuación total varía de 0 a 72, y una puntuación más alta indica una mayor actividad del lupus.
Línea de base: Evaluación del estudio principal, LTE Día 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
Cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad según lo medido por el índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico-2000 (SLEDAI-2K) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base: visita de selección (estudio central); LTE Día 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
SLEDAI-2K es un índice de actividad que mide la actividad de la enfermedad y registra la característica del lupus activo como presente o no presente. SLEDAI-2K utiliza una lista de verificación ponderada para asignar una puntuación numérica basada en la presencia o ausencia de 24 síntomas. A cada síntoma presente se le asigna entre 1 y 8 puntos en función de su importancia clínica habitual, lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 puntos (ausencia de síntomas) y 105 puntos (presencia de todos los síntomas definidos). El valor inicial se definió como la visita de selección del estudio principal.
Línea de base: visita de selección (estudio central); LTE Día 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
Cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad según lo medido por la puntuación del índice de respuesta SLEDAI-2K-50 (SRI-50)
Periodo de tiempo: Línea de base: visita de selección (estudio central); LTE Día 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
El índice SRI-50 se derivó de SLEDAI-2K y podría capturar una mejora del 50 % o más en cada descriptor entre 2 visitas cualesquiera en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) cuando hubo una resolución incompleta. Los nuevos puntajes asignados para los descriptores de SRI-50 se obtuvieron dividiendo el puntaje de cada descriptor SLEDAI-2K por 2. SLEDAI-2K era un índice de actividad que medía la actividad de la enfermedad y registraba la característica del lupus activo como presente o no presente. SLEDAI-2K utilizó una lista de verificación ponderada para asignar una puntuación numérica basada en la presencia o ausencia de 24 síntomas. A cada síntoma presente se le asignó entre 1 y 8 puntos en función de su importancia clínica habitual, lo que arrojó una puntuación total que osciló entre 0 puntos (sin síntomas) y 105 puntos (presencia de todos los síntomas definidos).
Línea de base: visita de selección (estudio central); LTE Día 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
Cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad medida por la puntuación de la evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base: visita de selección (estudio central); LTE Día 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
El PGA se usó para cuantificar la actividad de la enfermedad y se midió usando una escala analógica visual anclada (VAS). La actividad actual de la enfermedad del participante evaluada por el investigador en el rango de puntuación de 0 a 3. Donde 0=ninguno; 1=leve; 2=moderado; 3=grave. La evaluación se hizo en relación no con el estado más grave del participante, sino con el estado más grave de lupus eritematoso sistémico (LES) según la evaluación del investigador. El valor inicial se definió como la visita de selección del estudio principal.
Línea de base: visita de selección (estudio central); LTE Día 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
Número de participantes que alcanzaron la respuesta del índice de respuesta al LES (SRI-4) (un índice compuesto de actividad de la enfermedad)
Periodo de tiempo: Línea de base: Estudio principal Cribado; LTE Día 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
La respuesta del SRI-4 se definió como una reducción mayor o igual a 4 puntos en la puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K), ningún nuevo Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A y no más de 1 nuevo BILAG Puntuación del dominio B y sin empeoramiento (menos del 10 por ciento de aumento) desde la Evaluación global de la actividad de la enfermedad (PGA) del médico inicial. SLEDAI-2K es un índice de actividad que mide la actividad de la enfermedad y registra la característica del lupus activo como presente o no presente. SLEDAI-2K utiliza una lista de verificación ponderada para asignar una puntuación numérica basada en la presencia o ausencia de 24 síntomas. A cada síntoma presente se le asigna entre 1 y 8 puntos en función de su importancia clínica habitual, lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 puntos (ausencia de síntomas) y 105 puntos (presencia de todos los síntomas definidos).
Línea de base: Estudio principal Cribado; LTE Día 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
Número de participantes que lograron la respuesta a la evaluación combinada de lupus basada en BILAG (BICLA) (un índice compuesto de actividad de la enfermedad)
Periodo de tiempo: Línea de base: Estudio principal Cribado; LTE Día 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
La respuesta de BICLA se definió como una mejora de BILAG-2004 (todas las visitas de detección BILAG A mejoraron a B/C/D, todas las visitas de detección BILAG B a C/D y menos o igual a (<=1) nueva BILAG B y ninguna nuevo BILAG A); sin deterioro en la puntuación total de SLEDAI; Aumento de PGA en menos de (<) 0 porcentaje (%) (definido como un aumento de menos de (<) 0,3 puntos para los análisis estadísticos) y sin medicación/tratamiento no permitido. El valor inicial se definió como la visita de selección del estudio principal.
Línea de base: Estudio principal Cribado; LTE Día 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
Cambio porcentual desde el inicio en la dosis de corticosteroides equivalente a prednisona
Periodo de tiempo: Línea de base: visita de selección (estudio central); LTE Día 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
Línea de base: visita de selección (estudio central); LTE Día 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación del componente físico y la puntuación del componente mental de la encuesta de salud de formato abreviado (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 del estudio principal); LTE Día 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
La encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36) es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcionales. Estas ocho subescalas se resumieron en relación con la salud física o la salud mental. El resumen del componente físico (PCS) se basa principalmente en escalas de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general, y el resumen del componente mental (MCS) abarca escalas de vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Se promedió la puntuación de los dominios de salud mental, rol emocional, funcionamiento social y vitalidad para calcular el MCS. El rango de puntaje total para MCS fue de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento mental). Se promedió la puntuación de los dominios de función física, rol físico, dolor corporal y salud general para calcular el PCS. El rango de puntaje total para PCS fue de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento físico).
Línea de base (Día 1 del estudio principal); LTE Día 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida del lupus (LupusQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 del estudio principal); LTE Día 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
El LupusQoL era un cuestionario de CdV relacionado con la salud (HRQoL) específico para el lupus que constaba de 34 ítems agrupados en 8 dominios: salud física, dolor, planificación, relaciones íntimas, carga para los demás, salud emocional, imagen corporal y fatiga. Los participantes indican sus respuestas en un formato de respuesta Likert de 5 puntos, donde 4 = nunca, 3 = ocasionalmente, 2 = una buena parte del tiempo, 1 = la mayor parte del tiempo y 0 = todo el tiempo. Las puntuaciones resumidas se pueden calcular para los 8 dominios. Se informó una puntuación de LupusQoL para cada dominio en una escala de 0 a 100, donde los valores más altos indican una mejor CVRS. El valor inicial se definió como el día 1 del estudio principal.
Línea de base (Día 1 del estudio principal); LTE Día 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
Número de participantes con la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 del estudio principal); LTE Día 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
La PGIC es una escala autoevaluada que le pide al participante que describa el cambio en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida (QoL) general relacionada con la condición dolorosa del participante en la siguiente escala: 1 (muy mejorado), 2 (mejoró mucho), 3 (mejoró mínimamente), 4 (sin cambios), 5 (peor mínimamente), 6 (peor mucho) y 7 (peor muchísimo). Se informa el número de participantes en las categorías PGIC de muy mejorado (1) y mucho mejorado (2).
Línea de base (Día 1 del estudio principal); LTE Día 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
Cambio desde el inicio en la puntuación del instrumento EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base: Día 1 (estudio central), LTE Día 1, semana 24, semana 48, semana 72 y semana 96
Cuestionario EQ-5D compuesto por 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión medido en 3 niveles; 1=ningún problema, 2=problemas moderados, 3=problemas extremos. Esta parte, denominada sistema descriptivo EQ-5D, proporciona una descripción de cinco dimensiones del estado de salud. El sistema de 3 niveles de 5 dimensiones se convirtió en una puntuación de utilidad de índice único. Los valores posibles para la puntuación de utilidad del índice único oscilaron entre -0,594 (problemas graves en todas las dimensiones) y 1,0 (ningún problema en todas las dimensiones) en una escala en la que 1 representaba el mejor estado de salud posible. El valor inicial se definió como el día 1 del estudio principal.
Línea de base: Día 1 (estudio central), LTE Día 1, semana 24, semana 48, semana 72 y semana 96
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) del EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base: Día 1 (estudio central), LTE Día 1, semana 24, semana 48, semana 72 y semana 96
EQ-5D es un cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único. El componente VAS califica el estado de salud actual en una escala de 0 milímetros (mm) (peor estado de salud imaginable) a 100 mm (mejor estado de salud imaginable); puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Línea de base definida como el día 1 del estudio principal.
Línea de base: Día 1 (estudio central), LTE Día 1, semana 24, semana 48, semana 72 y semana 96
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Puntaje de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base: Día 1 (estudio central); LTE Día 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
La puntuación FACIT-Fatigue se calculó de acuerdo con un cuestionario de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias. Utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; 4 = mucho). La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación posible) a 52 (mejor puntuación). Una puntuación más alta reflejaba una mejora en el estado de salud del participante.
Línea de base: Día 1 (estudio central); LTE Día 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
Número de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 del estudio básico) hasta una duración máxima de 167,7 semanas
Un evento adverso (AA) se definió como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio o el empeoramiento de problemas médicos preexistentes. afección, esté o no relacionada con el fármaco del estudio. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como eventos con una fecha de inicio en o después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio en el estudio central y en curso al ingreso al estudio LTE, o que ocurren durante el estudio LTE.
Línea de base (día 1 del estudio básico) hasta una duración máxima de 167,7 semanas
Número de participantes con puntaje en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: LTE Día 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 y Semana 98
El C-SSRS evalúa el comportamiento suicida y la ideación suicida en los participantes. La ocurrencia de comportamiento suicida después del ingreso al estudio se define como haber respondido "sí" a al menos 1 de las 4 subcategorías de comportamiento suicida (intento real, intento interrumpido, intento abortado y actos o comportamiento preparatorios). La ocurrencia de ideación suicida se define como haber respondido "sí" a al menos 1 de las subcategorías de ideación suicida (1) deseo de estar muerto, (2) pensamientos suicidas activos no específicos, (3) ideación suicida activa con cualquier método (no plan) sin intención de actuar, (4) ideación suicida activa con alguna intención de actuar (sin plan específico) y (5) ideación suicida activa con plan e intención específicos).
LTE Día 1, Semana 24, Semana 48, Semana 72 y Semana 98

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 700461-024
  • 2013-002758-62 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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