Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и переносимость атацицепта (долгосрочное наблюдение за участником, участвовавшим в ADDRESS II)

19 марта 2019 г. обновлено: EMD Serono

Фаза IIb, многоцентровое, долгосрочное расширенное исследование для оценки безопасности и переносимости атацицепта у субъектов с системной красной волчанкой (СКВ), которые выполнили протокол EMR-700461-023 (АДРЕС II)

Это многоцентровое двойное слепое долгосрочное расширение (LTE) фазы 2b основного исследования ADDRESS II (EMR 700461-023) (NCT01972568) для оценки долгосрочной безопасности и переносимости атацицепта у участников с системной волчанкой. красная волчанка (СКВ). Участники, завершившие 24-недельное основное исследование ADDRESS II (NCT01972568) и, таким образом, не соответствующие ни одному из критериев прекращения, были приглашены для участия в этом долгосрочном расширенном (LTE) исследовании NCT02070978.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

253

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Аргентина, C1046AAQ
        • APRILLUS
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Salta, Аргентина, A4400ANW
        • Cordis S.A.
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000ICL
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Аргентина, T4000DVB
        • Centro Integral de Reumatologia
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Болгария, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Ruse, Болгария, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Болгария, 1750
        • DCC "Sveta Anna", EOOD
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Targovishte, Болгария, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Испания
      • Valladolid, Испания, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Италия
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Мексика, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Мексика, 58249
        • Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Мексика, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 00000
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Перу, Lima 31
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Перу, Lima 33
        • Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119992
        • FSBEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • SBIH of Republic Kareliya "Republican Hospital n.a. V.A. Baranov"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saratov, Российская Федерация, 410039
        • SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
      • Vladimir, Российская Федерация, 600023
        • SBIH of Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
  • Соединенное Королевство
    • Essex
      • Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Southern California Permenent Medical Group
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Clayton Medical Associates, P.C.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11031
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OMRF
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76708
        • Little River Arthritis & Osteoporosis Clinic
  • Филиппины
      • Angeles City, Pampanga, Филиппины, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Batangas, Филиппины, 4127
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Davao, Филиппины, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo, Филиппины, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • Revmatologicka ambulance
  • Чили
      • Osorno, Чили, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Чили, 5550170
        • Quantum Research Santiago
      • Santiago, Чили, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatológicos
      • Santiago, Чили, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Чили, 7500710
        • Biomedica
      • Viña del Mar, Чили
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
  • Южная Африка
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4319
        • Naidoo, A
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Южная Африка, 7600
        • Winelands Medical Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, завершившие 24-недельный период лечения в исследовании EMR-700461-023 (основное исследование ADDRESS II)
  • Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность
  • Применялись другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Активные неврологические симптомы СКВ, расцененные как тяжелые или прогрессирующие
  • Диагностика любого демиелинизирующего заболевания, такого как, помимо прочего, рассеянный склероз (РС) или неврит зрительного нерва
  • Беременность
  • Активная клинически значимая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция или любой серьезный эпизод инфекции, который, по мнению исследователя, делает участников непригодными для дальнейшего участия в исследовании.
  • Применялись другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атацицепт 75 мг
Лекарство: Атацицепт 75 мг
Участники, получавшие 75 миллиграммов (мг) атацицепта в виде подкожной инъекции один раз в неделю в основном исследовании ADDRESS II, продолжали получать эту дозу во время этого исследования LTE. Участники этой отчетной группы получали лекарство максимум до 143,7 недель.
Экспериментальный: Атацицепт 150 мг
Лекарство: Атацицепт 150 мг
Участники, получавшие плацебо в основном исследовании ADDRESS II, перешли на прием атацицепта в дозе 150 мг в виде подкожных инъекций один раз в неделю в течение максимум 97,7 недель во время этого исследования LTE.
Лекарство: Атацицепт 150 мг
Участники, получавшие атацицепт в дозе 150 мг в основном исследовании ADDRESS II, продолжали получать атацицепт в дозе 150 мг в виде подкожных инъекций один раз в неделю во время этого исследования LTE до максимального срока 97,9 недель.
Экспериментальный: Плацебо/Атацицепт 150 мг
Лекарство: Атацицепт 150 мг
Участники, получавшие плацебо в основном исследовании ADDRESS II, перешли на прием атацицепта в дозе 150 мг в виде подкожных инъекций один раз в неделю в течение максимум 97,7 недель во время этого исследования LTE.
Лекарство: Атацицепт 150 мг
Участники, получавшие атацицепт в дозе 150 мг в основном исследовании ADDRESS II, продолжали получать атацицепт в дозе 150 мг в виде подкожных инъекций один раз в неделю во время этого исследования LTE до максимального срока 97,9 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением (СНЯ) в течение периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (LTE, день 1) до максимальной продолжительности лечения 143,7 недели
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым препаратом или ухудшением ранее существовавшего медицинского состояния. состояние, связанное или не связанное с исследуемым препаратом. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалось важным с медицинской точки зрения. НЯ расценивали как «неотложное лечение», если оно возникало после первого введения препарата в каждый период или если оно присутствовало до введения препарата, но обострялось после введения препарата. Лечение. Возникшие нежелательные явления (TEAE) в течение периода лечения исключают те, которые продолжаются на момент включения в исследование 024 LTE Day 1, и исключают период наблюдения за безопасностью.
Исходный уровень (LTE, день 1) до максимальной продолжительности лечения 143,7 недели
Количество участников, преждевременно прекративших лечение из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 основного исследования) до максимальной продолжительности 167,7 недель
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым препаратом или ухудшением ранее существовавшего медицинского состояния. состояние, связанное или не связанное с исследуемым препаратом. TEAE были определены как события с датой начала в день или после даты первой дозы исследуемого лечения в основном исследовании и продолжающиеся в начале исследования 024 LTE, происходящие во время исследования 024 LTE и периода наблюдения за безопасностью.
Исходный уровень (день 1 основного исследования) до максимальной продолжительности 167,7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса повреждения органов при системной волчанке по сравнению с исходным уровнем Международные сотрудничающие клиники/Американский колледж ревматологии (SLICC/ACR)
Временное ограничение: Исходный уровень: день 1 (основное исследование), день 1 (исследование LTE), неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96.
Оценка SLICC/ACR или индекс повреждения оценивают кумулятивный ущерб при системной красной волчанке (СКВ). Эти изменения могут быть связаны, а могут и не быть связаны с СКВ. Большинство элементов оцениваются только в том случае, если они присутствуют в течение как минимум 6 месяцев. Оценки варьируются от 0 до 47 баллов, при этом более высокие баллы указывают на больший кумулятивный ущерб. Базовый уровень был определен как День 1 основного исследования.
Исходный уровень: день 1 (основное исследование), день 1 (исследование LTE), неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96.
Изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем, измеренное Группой оценки волчанки Британских островов (BILAG) за 2004 г.
Временное ограничение: Базовый уровень: скрининг основного исследования, LTE, день 1, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96.
Индекс активности заболевания BILAG оценивает активность системной красной волчанки (СКВ) в 8 доменах системы органов: общий, кожно-слизистый, неврологический, костно-мышечный, кардиореспираторный, васкулит, почечный и гематологический, используя отдельный алфавитный балл (от A до E), присвоенный каждой определенной системе органов. следующее. BILAG A: Тяжелая активность заболевания; BILAG B: умеренная активность болезни; BILAG C: легкая форма заболевания; BILAG D: ранее затронутая система, но теперь неактивная; BILAG E: система никогда не задействована. BILAG оценивается путем оценки каждого из списка признаков и симптомов как: улучшение (1); то же (2); хуже (3); новый (4); нет (0); не сделано (НД). Общий балл BILAG представляет собой сумму баллов по 8 доменам, где A=9, B=3, C=1, D=0 и E=0. Общий балл колеблется от 0 до 72, при этом более высокий балл указывает на большую активность волчанки.
Базовый уровень: скрининг основного исследования, LTE, день 1, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96.
Изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем, измеренное индексом активности системной красной волчанки-2000 (SLEDAI-2K)
Временное ограничение: Исходный уровень: визит для скрининга (основное исследование); LTE День 1, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96
SLEDAI-2K представляет собой индекс активности, который измеряет активность заболевания и регистрирует наличие или отсутствие признаков активной волчанки. SLEDAI-2K использует взвешенный контрольный список для присвоения числовой оценки на основе наличия или отсутствия 24 симптомов. Каждому присутствующему симптому присваивается от 1 до 8 баллов в зависимости от его обычной клинической значимости, что дает общую оценку в диапазоне от 0 баллов (отсутствие симптомов) до 105 баллов (наличие всех определенных симптомов). Исходный уровень определялся как визит для скрининга основного исследования.
Исходный уровень: визит для скрининга (основное исследование); LTE День 1, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96
Изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем, измеренное индексом респондентов SLEDAI-2K-50 (SRI-50)
Временное ограничение: Исходный уровень: визит для скрининга (основное исследование); LTE День 1, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96
Индекс SRI-50 был получен из SLEDAI-2K и мог отражать 50% или лучше улучшение каждого дескриптора между любыми 2 посещениями у участников системной красной волчанки (СКВ), когда имело место неполное разрешение. Новые присвоенные баллы для дескрипторов SRI-50 были получены путем деления балла каждого дескриптора SLEDAI-2K на 2. SLEDAI-2K был индексом активности, который измерял активность заболевания и регистрировал признаки активной волчанки как присутствующей или отсутствующей. SLEDAI-2K использовал взвешенный контрольный список для присвоения числовой оценки на основе наличия или отсутствия 24 симптомов. Каждому присутствующему симптому присваивали от 1 до 8 баллов в зависимости от его обычной клинической значимости, в результате чего общая оценка варьировалась от 0 баллов (отсутствие симптомов) до 105 баллов (наличие всех определенных симптомов).
Исходный уровень: визит для скрининга (основное исследование); LTE День 1, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96
Изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью общей оценки врача (PGA)
Временное ограничение: Исходный уровень: визит для скрининга (основное исследование); LTE День 1, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96
PGA использовали для количественной оценки активности заболевания и измеряли с помощью привязанной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Текущая активность заболевания участника оценивалась исследователем в диапазоне от 0 до 3 баллов. Где 0=нет; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая. Оценка проводилась относительно не самого тяжелого состояния участника, а самого тяжелого состояния системной красной волчанки (СКВ) по оценке исследователя. Исходный уровень определялся как визит для скрининга основного исследования.
Исходный уровень: визит для скрининга (основное исследование); LTE День 1, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96
Количество участников, достигших индекса ответа на СКВ (SRI-4) Ответ (композитный индекс активности заболевания)
Временное ограничение: Исходный уровень: скрининг основного исследования; LTE День 1, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96
Ответ SRI-4 определялся как снижение на 4 балла общего индекса активности системной красной волчанки 2000 года (SLEDAI-2K) больше или равное, отсутствие новой Группы оценки волчанки Британских островов (BILAG) A и не более 1 новой BILAG Показатель домена B и отсутствие ухудшения (увеличение менее чем на 10 процентов) по сравнению с базовой общей оценкой активности заболевания врачом (PGA). SLEDAI-2K представляет собой индекс активности, который измеряет активность заболевания и регистрирует наличие или отсутствие признаков активной волчанки. SLEDAI-2K использует взвешенный контрольный список для присвоения числовой оценки на основе наличия или отсутствия 24 симптомов. Каждому присутствующему симптому присваивается от 1 до 8 баллов в зависимости от его обычной клинической значимости, что дает общую оценку в диапазоне от 0 баллов (отсутствие симптомов) до 105 баллов (наличие всех определенных симптомов).
Исходный уровень: скрининг основного исследования; LTE День 1, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96
Количество участников, достигших ответа на основе комбинированной оценки волчанки (BICLA) на основе BILAG (композитный индекс активности заболевания)
Временное ограничение: Исходный уровень: скрининг основного исследования; LTE День 1, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96
Ответ BICLA определялся как улучшение BILAG-2004 (все посещения скрининга BILAG A улучшаются до B/C/D, все посещения скрининга BILAG B переходят в C/D и меньше или равно (<=1) новому BILAG B и нет новый БИЛАГ А); отсутствие ухудшения общего балла SLEDAI; Увеличение PGA менее чем на (<) 0 процентов (%) (определяемое как увеличение менее чем (<)0,3 балла для статистического анализа) и отсутствие запрещенных лекарств/лечения. Исходный уровень определялся как визит для скрининга основного исследования.
Исходный уровень: скрининг основного исследования; LTE День 1, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем эквивалентной преднизолону дозы кортикостероидов
Временное ограничение: Исходный уровень: визит для скрининга (основное исследование); LTE День 1, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96
Исходный уровень: визит для скрининга (основное исследование); LTE День 1, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме (SF-36) оценки состояния здоровья по физическому компоненту и баллу по психическому компоненту
Временное ограничение: Исходный уровень (основной день исследования 1); LTE День 1, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96
Краткий обзор состояния здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия. Эти восемь подшкал были обобщены как относящиеся либо к физическому, либо к психическому здоровью. Сводка физического компонента (PCS) основана в первую очередь на шкалах физического функционирования, ролевой физической, телесной боли и общего состояния здоровья, а сводка психического компонента (MCS) включает в себя шкалы жизненной силы, социального функционирования, ролевой эмоциональной сферы и психического здоровья. Для расчета MCS были усреднены баллы по показателям психического здоровья, эмоциональной роли, социального функционирования и жизнеспособности. Общий диапазон баллов по MCS составлял 0–100 (100 = наивысший уровень умственного функционирования). Для расчета PCS были усреднены баллы по физической функции, ролевой физической активности, телесной боли и общему состоянию здоровья. Общий диапазон баллов по PCS составлял от 0 до 100 (100 = наивысший уровень физического функционирования).
Исходный уровень (основной день исследования 1); LTE День 1, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни при волчанке (LupusQoL) по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень (основной день исследования 1); LTE, день 1, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96
LupusQoL представлял собой опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), связанный с волчанкой, состоящий из 34 пунктов, сгруппированных в 8 доменов: физическое здоровье, боль, планирование, интимные отношения, бремя для других, эмоциональное здоровье, образ тела и усталость. Участники указывают свои ответы в формате ответа Лайкерта из 5 пунктов, где 4 = никогда, 3 = время от времени, 2 = большую часть времени, 1 = большую часть времени и 0 = все время. Суммарные баллы могут быть рассчитаны для всех 8 доменов. Оценка качества жизни в волчанке для каждого домена была представлена ​​по шкале от 0 до 100, причем более высокие значения указывали на лучшее качество жизни HRQoL. Базовый уровень был определен как 1-й день основного исследования.
Исходный уровень (основной день исследования 1); LTE, день 1, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96
Количество участников с общим впечатлением пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень (основной день исследования 1); LTE День 1, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96
PGIC представляет собой шкалу самооценки, в которой участнику предлагается описать изменение ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни (КЖ), связанное с болезненным состоянием участника, по следующей шкале: 1 (значительно улучшилось), 2 (намного лучше), 3 (минимально улучшилось), 4 (без изменений), 5 (минимально хуже), 6 (значительно хуже) и 7 (очень сильно хуже). Сообщается о количестве участников в категориях PGIC с очень высоким уровнем (1) и высоким уровнем (2).
Исходный уровень (основной день исследования 1); LTE День 1, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96
Изменение показателя EuroQoL 5 Dimension Instrument (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень: день 1 (основное исследование), день 1 LTE, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96.
Опросник EQ-5D состоял из 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, измеряемые по 3 уровням; 1=нет проблем, 2=умеренные проблемы, 3=серьезные проблемы. Эта часть, называемая описательной системой EQ-5D, обеспечивает пятимерное описание состояния здоровья. 5-мерная 3-уровневая система была преобразована в единый индекс полезности. Возможные значения оценки полезности по одному индексу варьировались от -0,594 (серьезные проблемы по всем параметрам) до 1,0 (отсутствие проблем по всем параметрам) по шкале, где 1 представляет наилучшее возможное состояние здоровья. Базовый уровень был определен как День 1 основного исследования.
Базовый уровень: день 1 (основное исследование), день 1 LTE, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96.
Изменение показателей EQ-5D по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень: день 1 (основное исследование), день 1 LTE, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96.
EQ-5D представляет собой оцениваемый участниками опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса. Компонент VAS оценивает текущее состояние здоровья по шкале от 0 миллиметров (мм) (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 мм (наилучшее вообразимое состояние здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Базовый уровень определен как День 1 основного исследования.
Базовый уровень: день 1 (основное исследование), день 1 LTE, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT) - показатель утомляемости
Временное ограничение: Исходный уровень: День 1 (основное исследование); LTE День 1, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96
Оценка FACIT-Fatigue была рассчитана в соответствии с опросником из 13 пунктов, который оценивает утомляемость, о которой сообщают сами пациенты, и ее влияние на повседневную активность и функционирование. Он использует 5-балльную шкалу типа Лайкерта (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = совсем немного; 4 = очень сильно). Сумма всех ответов привела к оценке FACIT-Fatigue с общей возможной оценкой от 0 (худшая возможная оценка) до 52 (лучшая оценка). Более высокий балл отражал улучшение состояния здоровья участника.
Исходный уровень: День 1 (основное исследование); LTE День 1, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 96
Количество участников с хотя бы одним нежелательным явлением
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 основного исследования) до максимальной продолжительности 167,7 недель
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым препаратом или ухудшением ранее существовавшего медицинского состояния. состояние, связанное или не связанное с исследуемым препаратом. Нежелательные явления, возникшие в связи с лечением (TEAE), определяются как явления с датой начала в день или после даты приема первой дозы исследуемого лечения в основном исследовании и продолжающиеся при включении в исследование LTE или происходящие во время исследования LTE.
Исходный уровень (день 1 основного исследования) до максимальной продолжительности 167,7 недель
Количество участников с оценкой по Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: LTE, день 1, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 98
C-SSRS оценивает суицидальное поведение и суицидальные мысли у участников. Возникновение суицидального поведения после включения в исследование определяется как ответ «да» как минимум на 1 из 4 подкатегорий суицидального поведения (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка и подготовительные действия или поведение). Возникновение суицидальных мыслей определяется как ответ «да» по крайней мере на одну из подкатегорий суицидальных мыслей (1) желание умереть, (2) неспецифические активные суицидальные мысли, (3) активные суицидальные мысли любыми методами (нет план) без намерения действовать, (4) активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать (без конкретного плана) и (5) активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением).
LTE, день 1, неделя 24, неделя 48, неделя 72 и неделя 98

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 700461-024
  • 2013-002758-62 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атацицепт 75 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться