Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja Ataciceptu (długoterminowa obserwacja uczestnika, który uczestniczył w ADDRESS II)

19 marca 2019 zaktualizowane przez: EMD Serono

Wieloośrodkowe, długoterminowe rozszerzenie badania fazy IIb w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji Ataciceptu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), którzy ukończyli protokół EMR-700461-023 (ADRES II)

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, długoterminowe przedłużenie (LTE) fazy 2b głównego badania ADDRESS II (EMR 700461-023) (NCT01972568), mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ataciceptu u uczestników z toczniem układowym rumieniowaty (SLE). Uczestników, którzy ukończyli 24-tygodniowe badanie główne ADDRESS II (NCT01972568) i tym samym nie spełnili żadnego z kryteriów przerwania leczenia, zaproszono do udziału w tym przedłużonym badaniu (LTE) NCT02070978.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4319
        • Naidoo, A
    • Western Cape
      • Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Argentyna, C1046AAQ
        • APRILLUS
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Salta, Argentyna, A4400ANW
        • Cordis S.A.
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000ICL
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentyna, T4000DVB
        • Centro Integral de Reumatologia
  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda.
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • DCC "Sveta Anna", EOOD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Targovishte, Bułgaria, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research Santiago
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatológicos
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica
      • Viña del Mar, Chile
        • CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • Revmatologicka ambulance
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • FSBEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • SBIH of Republic Kareliya "Republican Hospital n.a. V.A. Baranov"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410039
        • SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
        • SBIH of Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
  • Filipiny
      • Angeles City, Pampanga, Filipiny, 2009
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Batangas, Filipiny, 4127
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Davao, Filipiny, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo, Filipiny, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksyk, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksyk, 58249
        • Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksyk, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 00000
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Peru, Lima 31
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Republika Korei, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Southern California Permenent Medical Group
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Clayton Medical Associates, P.C.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11031
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OMRF
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
        • Little River Arthritis & Osteoporosis Clinic
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Zjednoczone Królestwo
    • Essex
      • Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy ukończyli 24-tygodniowy okres leczenia w badaniu EMR-700461-023 (badanie podstawowe ADDRESS II)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które miały negatywny wynik testu ciążowego
  • Zastosowano inne kryteria włączenia określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne objawy neurologiczne SLE, które zostały uznane za ciężkie lub postępujące
  • Rozpoznanie jakiejkolwiek choroby demielinizacyjnej, takiej jak między innymi stwardnienie rozsiane (MS) lub zapalenie nerwu wzrokowego
  • Ciąża
  • Aktywna klinicznie istotna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza lub jakikolwiek poważny epizod infekcji, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnicy nie nadają się do dalszego udziału w badaniu
  • Zastosowano inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atacicept 75 mg
Lek: Atacicept 75 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali atacicept w dawce 75 miligramów (mg) raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym w badaniu głównym ADDRESS II, nadal otrzymywali tę dawkę podczas tego badania LTE. Uczestnicy tej grupy zgłaszającej otrzymywali lek maksymalnie przez 143,7 tygodnia.
Eksperymentalny: Atacicept 150 mg
Lek: Atacicept 150 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym ADDRESS II, przestawili się na otrzymywanie ataciceptu w dawce 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez maksymalnie 97,7 tygodni podczas tego badania LTE.
Lek: Atacicept 150 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali atacicept w dawce 150 mg w badaniu głównym ADDRESS II nadal otrzymywali atacicept w dawce 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu podczas tego badania LTE maksymalnie do 97,9 tygodnia.
Eksperymentalny: Placebo/Atacicept 150 mg
Lek: Atacicept 150 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w badaniu głównym ADDRESS II, przestawili się na otrzymywanie ataciceptu w dawce 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez maksymalnie 97,7 tygodni podczas tego badania LTE.
Lek: Atacicept 150 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali atacicept w dawce 150 mg w badaniu głównym ADDRESS II nadal otrzymywali atacicept w dawce 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu podczas tego badania LTE maksymalnie do 97,9 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (LTE dzień 1) do maksymalnego czasu trwania leczenia wynoszącego 143,7 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano, że jest ona związana z badanym lekiem lub pogorszeniem wcześniej istniejących stan chorobowy, niezależnie od tego, czy jest związany z badanym lekiem, czy nie. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. AE uznano za „występujące w trakcie leczenia”, jeśli wystąpiło po pierwszym podaniu leku w każdym okresie lub jeśli występowało przed podaniem leku, ale nasiliło się po podaniu leku. Leczenie — pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) w okresie leczenia wykluczają zdarzenia trwające w momencie rozpoczęcia badania w dniu 1 024 LTE i wykluczają okres obserwacji bezpieczeństwa.
Wartość wyjściowa (LTE dzień 1) do maksymalnego czasu trwania leczenia wynoszącego 143,7 tygodni
Liczba uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 badania podstawowego) do maksymalnego czasu trwania wynoszącego 167,7 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano, że jest ona związana z badanym lekiem lub pogorszeniem wcześniej istniejących stan chorobowy, niezależnie od tego, czy jest związany z badanym lekiem, czy nie. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia rozpoczynające się w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku w badaniu głównym i trwające na początku badania 024 LTE, występujące podczas badania 024 LTE i okresu obserwacji bezpieczeństwa.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 badania podstawowego) do maksymalnego czasu trwania wynoszącego 167,7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w toczniu układowym International Collaboring Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Indeks uszkodzeń Oceny uszkodzeń narządów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy: dzień 1 (badanie podstawowe), dzień 1 (badanie LTE), tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72 i tydzień 96
Wynik lub wskaźnik uszkodzeń SLICC/ACR ocenia skumulowane uszkodzenia w toczniu rumieniowatym układowym (SLE). Te zmiany mogą ale nie muszą być związane ze SLE. Większość przedmiotów jest oceniana tylko wtedy, gdy są obecne przez co najmniej 6 miesięcy. Wyniki wahają się od 0 do 47 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe skumulowane obrażenia. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 badania podstawowego.
Punkt wyjściowy: dzień 1 (badanie podstawowe), dzień 1 (badanie LTE), tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72 i tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aktywności choroby mierzona przez British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 Punktacja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy: Badania przesiewowe w badaniu głównym, LTE Dzień 1, Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
Indeks aktywności choroby BILAG ocenia aktywność tocznia rumieniowatego układowego (SLE) w 8 domenach układów narządów: ogólnych, śluzówkowo-skórnych, neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych, krążeniowo-oddechowych, zapalenia naczyń, nerek i hematologicznych przy użyciu oddzielnej punktacji alfabetycznej (od A do E) przypisanej do każdego zdefiniowanego układu narządów następująco. BILAG A: ciężka aktywność choroby; BILAG B: umiarkowana aktywność choroby; BILAG C: łagodna choroba; BILAG D: system wcześniej dotknięty, ale teraz nieaktywny; BILAG E: system nigdy nie był zaangażowany. BILAG oceniał oceniając każdy z listy oznak i objawów jako: poprawa (1); to samo (2); gorzej (3); nowy (4); brak (0); nie zrobione (ND). Całkowity wynik BILAG jest sumą wyników z 8 domen, gdzie A=9, B=3, C=1, D=0 i E=0. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72 z wyższym wynikiem wskazującym na większą aktywność tocznia.
Punkt wyjściowy: Badania przesiewowe w badaniu głównym, LTE Dzień 1, Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
Zmiana aktywności choroby w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego-2000 (SLEDAI-2K)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy: Wizyta przesiewowa (badanie podstawowe); LTE Dzień 1, Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
SLEDAI-2K to wskaźnik aktywności, który mierzy aktywność choroby i rejestruje cechę aktywnego tocznia jako obecną lub nieobecną. SLEDAI-2K wykorzystuje ważoną listę kontrolną do przypisania wyniku liczbowego na podstawie obecności lub braku 24 objawów. Każdemu obecnemu objawowi przypisuje się od 1 do 8 punktów w oparciu o jego zwykłe znaczenie kliniczne, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 punktów (brak objawów) do 105 punktów (obecność wszystkich zdefiniowanych objawów). Linię wyjściową zdefiniowano jako wizytę przesiewową w badaniu głównym.
Punkt wyjściowy: Wizyta przesiewowa (badanie podstawowe); LTE Dzień 1, Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
Zmiana aktywności choroby w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą wskaźnika SLEDAI-2K Responder Index-50 (SRI-50)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy: Wizyta przesiewowa (badanie podstawowe); LTE Dzień 1, Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
Indeks SRI-50 został wyprowadzony z SLEDAI-2K i mógł uchwycić 50% lub lepszą poprawę w każdym deskryptorze pomiędzy dowolnymi 2 wizytami u uczestników tocznia rumieniowatego układowego (SLE), gdy było niepełne ustąpienie. Nowe przypisane wyniki dla deskryptorów SRI-50 uzyskano dzieląc wynik każdego deskryptora SLEDAI-2K przez 2. SLEDAI-2K był wskaźnikiem aktywności, który mierzył aktywność choroby i rejestrował cechę aktywnego tocznia jako obecną lub nieobecną. SLEDAI-2K wykorzystał ważoną listę kontrolną do przypisania wyniku liczbowego na podstawie obecności lub braku 24 objawów. Każdemu obecnemu objawowi przypisano od 1 do 8 punktów w oparciu o jego zwykłe znaczenie kliniczne, uzyskując całkowity wynik w zakresie od 0 punktów (brak objawów) do 105 punktów (obecność wszystkich zdefiniowanych objawów).
Punkt wyjściowy: Wizyta przesiewowa (badanie podstawowe); LTE Dzień 1, Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
Zmiana aktywności choroby w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona na podstawie ogólnej oceny lekarza (PGA).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy: Wizyta przesiewowa (badanie podstawowe); LTE Dzień 1, Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
PGA zastosowano do ilościowego określenia aktywności choroby i zmierzono za pomocą zakotwiczonej wizualnej skali analogowej (VAS). Obecna aktywność choroby uczestnika oceniana przez badacza w zakresie punktacji od 0 do 3. gdzie 0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Ocena dokonana nie w stosunku do najcięższego stanu uczestnika, ale najcięższego stanu tocznia rumieniowatego układowego (SLE) według oceny badacza. Linię wyjściową zdefiniowano jako wizytę przesiewową w badaniu głównym.
Punkt wyjściowy: Wizyta przesiewowa (badanie podstawowe); LTE Dzień 1, Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź SLE Responder Index (SRI-4) (złożony wskaźnik aktywności choroby)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: Badanie podstawowe Badanie przesiewowe; LTE Dzień 1, Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
Odpowiedź SRI-4 została zdefiniowana jako większa niż lub równa 4-punktowemu zmniejszeniu ogólnego wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K), brak nowej grupy oceny tocznia z Wysp Brytyjskich (BILAG) A i nie więcej niż 1 nowy wynik BILAG wynik w domenie B i brak pogorszenia (wzrost o mniej niż 10 procent) w stosunku do wyjściowej ogólnej oceny aktywności choroby (PGA) lekarza. SLEDAI-2K to wskaźnik aktywności, który mierzy aktywność choroby i rejestruje cechę aktywnego tocznia jako obecną lub nieobecną. SLEDAI-2K wykorzystuje ważoną listę kontrolną do przypisania wyniku liczbowego na podstawie obecności lub braku 24 objawów. Każdemu obecnemu objawowi przypisuje się od 1 do 8 punktów w oparciu o jego zwykłe znaczenie kliniczne, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 punktów (brak objawów) do 105 punktów (obecność wszystkich zdefiniowanych objawów).
Linia wyjściowa: Badanie podstawowe Badanie przesiewowe; LTE Dzień 1, Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na podstawie złożonej oceny tocznia (BICLA) w oparciu o BILAG (złożony wskaźnik aktywności choroby)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: Badanie podstawowe Badanie przesiewowe; LTE Dzień 1, Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
Odpowiedź BICLA została zdefiniowana jako poprawa BILAG-2004 (wszystkie wizyty przesiewowe BILAG A poprawiły się do B/C/D, wszystkie wizyty przesiewowe BILAG B do C/D oraz mniej niż lub równo (<=1) nowe BILAG B i brak nowy BIŁAG A); brak pogorszenia całkowitego wyniku SLEDAI; Wzrost PGA o mniej niż (<) 0 procent (%) (zdefiniowany jako wzrost poniżej (<) 0,3 punktu dla analiz statystycznych) i brak niedozwolonych leków/leków. Linię wyjściową zdefiniowano jako wizytę przesiewową w badaniu głównym.
Linia wyjściowa: Badanie podstawowe Badanie przesiewowe; LTE Dzień 1, Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
Procentowa zmiana od wartości początkowej dawki kortykosteroidu równoważnej prednizonowi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy: Wizyta przesiewowa (badanie podstawowe); LTE Dzień 1, Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
Punkt wyjściowy: Wizyta przesiewowa (badanie podstawowe); LTE Dzień 1, Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Skrócona ankieta zdrowotna (SF-36) Wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 badania podstawowego); LTE Dzień 1, Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia. Te osiem podskal zostało podsumowanych jako odnoszące się do zdrowia fizycznego lub zdrowia psychicznego. Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) opiera się głównie na skalach funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu cielesnego i ogólnego stanu zdrowia, a podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) obejmuje skale witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego. Wynik z dziedzin zdrowia psychicznego, roli emocjonalnej, funkcjonowania społecznego i witalności uśredniono w celu obliczenia MCS. Całkowity zakres punktacji dla MCS wynosił 0-100 (100=najwyższy poziom funkcjonowania umysłowego). Wynik z funkcji fizycznej, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia uśredniono w celu obliczenia PCS. Całkowity zakres punktacji dla PCS wynosił 0-100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania fizycznego).
Wartość wyjściowa (dzień 1 badania podstawowego); LTE Dzień 1, Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
Zmiana od wartości początkowej w wyniku kwestionariusza jakości życia tocznia (LupusQoL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 badania podstawowego); LTE Dzień 1, Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
LupusQoL był kwestionariuszem jakości życia związanym ze zdrowiem tocznia (HRQoL), składającym się z 34 pozycji pogrupowanych w 8 domenach: zdrowie fizyczne, ból, planowanie, intymne relacje, obciążenie dla innych, zdrowie emocjonalne, obraz ciała i zmęczenie. Uczestnicy wskazują swoje odpowiedzi na 5-punktowym formacie odpowiedzi Likerta, gdzie 4 = nigdy, 3 = sporadycznie, 2 = przez znaczną część czasu, 1 = przez większość czasu, a 0 = przez cały czas. Wyniki podsumowujące można obliczyć dla wszystkich 8 domen. Wynik LupusQoL dla każdej domeny podano w skali od 0 do 100, przy czym większe wartości wskazują na lepszą HRQoL. Linię wyjściową zdefiniowano jako dzień 1 badania podstawowego.
Wartość wyjściowa (dzień 1 badania podstawowego); LTE Dzień 1, Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
Liczba uczestników z globalnym wrażeniem zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 badania podstawowego); LTE Dzień 1, Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
PGIC jest skalą samooceny, która prosi uczestnika o opisanie zmian w ograniczeniach aktywności, objawach, emocjach i ogólnej jakości życia (QoL) związanych z bolesnym stanem uczestnika w następującej skali: 1 (bardzo duża poprawa), 2 (duża poprawa), 3 (minimalna poprawa), 4 (bez zmian), 5 (minimalnie gorzej), 6 (znacznie gorzej) i 7 (bardzo dużo gorzej). Podano liczbę uczestników w kategoriach PGIC bardzo poprawiona (1) i znacznie poprawiona (2).
Wartość wyjściowa (dzień 1 badania podstawowego); LTE Dzień 1, Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku EuroQoL 5 Dimension Instrument (EQ-5D).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy: Dzień 1 (badanie podstawowe), LTE Dzień 1, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72 i tydzień 96
Kwestionariusz EQ-5D składający się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja mierzone na 3 poziomach; 1=brak problemu, 2=umiarkowane problemy, 3=skrajne problemy. Ta część, zwana systemem opisowym EQ-5D, zapewnia 5-wymiarowy opis stanu zdrowia. 5-wymiarowy system 3-poziomowy został przekształcony w pojedynczy wskaźnik użyteczności. Możliwe wartości dla pojedynczego wskaźnika użyteczności mieściły się w zakresie od -0,594 (poważne problemy we wszystkich wymiarach) do 1,0 (brak problemu we wszystkich wymiarach) na skali, gdzie 1 oznaczało najlepszy możliwy stan zdrowia. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 badania podstawowego.
Punkt wyjściowy: Dzień 1 (badanie podstawowe), LTE Dzień 1, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72 i tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy: Dzień 1 (badanie podstawowe), LTE Dzień 1, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72 i tydzień 96
EQ-5D to kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny QoL związanej ze zdrowiem na podstawie pojedynczej wartości wskaźnika. Komponent VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 milimetrów (mm) (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 mm (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wartość wyjściowa zdefiniowana jako dzień 1 badania podstawowego.
Punkt wyjściowy: Dzień 1 (badanie podstawowe), LTE Dzień 1, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72 i tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w funkcjonalnej ocenie terapii chorób przewlekłych (FACIT)-wynik zmęczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy: dzień 1 (badanie podstawowe); LTE Dzień 1, Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
Wynik FACIT-Fatigue został obliczony na podstawie kwestionariusza składającego się z 13 pozycji, który ocenia zgłaszane przez pacjentów zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. Wykorzystuje 5-stopniową skalę typu Likerta (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = trochę; 4 = bardzo). Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy możliwy wynik) do 52 (najlepszy wynik). Wyższy wynik odzwierciedlał poprawę stanu zdrowia uczestnika.
Punkt wyjściowy: dzień 1 (badanie podstawowe); LTE Dzień 1, Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 badania podstawowego) do maksymalnego czasu trwania wynoszącego 167,7 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano, że jest ona związana z badanym lekiem lub pogorszeniem wcześniej istniejących stan chorobowy, niezależnie od tego, czy jest związany z badanym lekiem, czy nie. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) są definiowane jako zdarzenia rozpoczynające się w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku w badaniu głównym i trwające w chwili rozpoczęcia badania LTE lub występujące podczas badania LTE.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 badania podstawowego) do maksymalnego czasu trwania wynoszącego 167,7 tygodni
Liczba uczestników z wynikiem w skali oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: LTE Dzień 1, Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 98
C-SSRS ocenia zachowania samobójcze i myśli samobójcze u uczestników. Występowanie zachowań samobójczych po wejściu do badania definiuje się jako odpowiedź „tak” na co najmniej 1 z 4 podkategorii zachowań samobójczych (faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana oraz działania lub zachowanie przygotowawcze). Występowanie myśli samobójczych definiuje się jako odpowiedź „tak” na co najmniej 1 podkategorię myśli samobójczych (1) chęć śmierci, (2) niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, (3) aktywne myśli samobójcze przy użyciu dowolnych metod (nie planu) bez zamiaru działania, (4) aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania (bez określonego planu) oraz (5) aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem).
LTE Dzień 1, Tydzień 24, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 98

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 700461-024
  • 2013-002758-62 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atacicept 75 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj