SNOLL 程序中的手持式伽马相机 (TRECAM)

假设：

术中 TReCam 的使用通过在手术过程中提供相关信息来改善手术过程，以降低因不适当切缘而进一步手术的比率。

主要目标：

评估 TreCam 在 SNOLL 程序中的贡献。

主要终点：

肿块切除不当切缘（小于3mm）再次手术率

第二个终点：

乳房肿瘤切除术的特点、外观效果 TreCam 在手术的不同时间检测到的 SLN 数量。 手术时间

计划实验：

多中心（3 个中心）II 期随机非比较研究。 所有经组织学证实且具有超声目标的不可触及浸润性癌症患者都将接受 SNOLL 手术。

患者将在术前随机分为两组。 第 1 组：根据 SNOLL 手术切除病灶而不使用 TReCam 的患者。

第 2 组：根据使用 TReCam 的 SNOLL 手术切除病灶的患者。

在第 1 组中：

• 第 1 天：在超声引导下注射 Tc99m (Nanocis) 与肿瘤接触，然后进行淋巴闪烁显像 (LS)：放射性 SLN 的定位和计数。 肿瘤部位的定位。
• 第 0 天：在切开之前，使用经典伽马探头 (GP) 进行探查，以定位不同的手术区域（乳房和腋窝）。 由于双重检测（比色和放射性），实现了 SLN 的去除。 切开后，放射性 SLN 由 GP 识别。 在 SLN 程序结束时，操作员检查是否没有残留活动并使用术前 LS 进行控制。 如果在临时检查期间未检测到前哨淋巴结或发现转移，则进行腋窝淋巴结清扫术。 GP 还用于指导肿块切除术并验证肿块切除术后是否存在明显的残留放射性。 对乳房肿瘤切除术标本（大小、切除范围）进行临时检查。 外科医生赞赏腔体边缘的额外修整。

在第 2 组中：

TReCam 用于 SNOLL 程序的不同阶段：

• 第 1 天：在 LS 之后使用 TReCam 进行映射。 （没有 LS 结果）

• 第 0 天：在切开之前，除了 GP 之外，TReCam 还用于定义 SLN 和肿瘤部位的数量和定位。

  • 在通常的 SLN 程序结束时，TReCam 还会探查腋窝区域以找到残留的 SLN。
  • 肿块切除术后，GP 和 TReCam 检查是否存在明显的残留放射性
  • 将报告手术持续时间。
  • 使用 TReCam 获取数据的困难。
  • 收集所有组织学结果。
  • 结果：外观效果，决定对不合适的边缘进行进一步手术。

总持续时间研究：13 个月：纳入期：12 个月；跟进：1个月

统计数据

1. 样本大小。 这是一项 II 期两步随机非比较研究。 每组 N = 30 名患者。 这将允许使用基于没有重新干预（成功）的患者数量的最佳 II 阶段设计来测试 TReCAm 在第 2 组中的潜在兴趣。

   经检验的假设是：

   H0：p=p0 avec p0 = 80%（技术差） H1：p=p1>p0 avec p1 = 95%（技术好） 将考虑每组 N= 30 名患者，方法由 R.P. A'Hern (Stat Med 2001 年：20。 859-866）。

   所需功效设定为 80%，阿尔法风险设定为 5%。

2. 收集数据的策略分析

   研究人群：

   主要分析将集中于所有随机分组的患者（意向治疗分析）。 鉴于患者的类型和主要终点的评估时间，不太可能出现失明。 然而，任何在主要终点上没有可用信息的患者将被归类为再次手术。

3. 统计测试的理由

描述性分析：

所有定量参数将在每组治疗方式和每次收集时进行描述性总结。 分析将包括每次每个定量参数的描述性统计：平均值、标准偏差、最小值、最大值、中值和四分位数、缺失值的数量。 定性参数表示由频率分布和准确的双边置信区间至 95% 相关联。 （由于认为有效，因此不会使用渐近估计量）。