SNOLL 절차의 휴대용 감마 카메라 (TRECAM)

가설:

수술 중 TReCam을 사용하면 부적절한 마진에 대한 추가 수술 비율을 줄이기 위해 수술 중 관련 정보를 제공하여 수술 절차를 개선합니다.

주요 목적:

SNOLL 절차에서 TreCam의 기여 평가.

주요 끝점:

유방절제술의 부적절한 절제면(3mm 미만)에 대한 추가 수술 비율

두 번째 끝점:

Lumpectomy의 특성, 미용 결과 시술 시간에 따라 TreCam으로 검출된 감시 림프절의 수. 작동 기간

실험 계획:

다중심(3개 센터) 2상 무작위 비비교 연구. 만져지지 않는 침윤성 암이 조직학적으로 입증되고 초음파 표적이 있는 모든 환자는 SNOLL 절차를 받게 됩니다.

환자는 수술 전 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1: TReCam을 사용하지 않고 SNOLL 절차에 따라 병변을 절제한 환자.

그룹 2: TReCam을 사용하여 SNOLL 절차에 따라 병변을 절제한 환자.

그룹 1:

• 1일차: 초음파 안내 하에 종양과 접촉하는 Tc99m(Nanocis) 주입 후 림프신티그래피(LS): 방사성 SLN의 국소화 및 계수. 종양 부위의 국소화.
• 0일: 절개 전, 다양한 수술 영역(유방 및 겨드랑이)의 위치 파악을 위해 클래식 감마 프로브(GP)를 사용한 탐색이 수행됩니다. SLN 제거는 이중 감지(비색 및 방사성) 덕분에 달성됩니다. 절개 후 방사성 SLN은 GP로 식별됩니다. SLN 절차가 끝나면 작업자는 잔류 활동이 없는지 확인하고 수술 전 LS로 제어합니다. 감시 림프절이 발견되지 않거나 즉석 검사에서 전이가 확인된 경우 겨드랑이 림프절 절제술을 시행합니다. GP는 또한 유방 절제술을 안내하고 유방 절제술 후 상당한 잔류 방사능이 없음을 확인하는 데 사용됩니다. 종괴 절제술 표본(크기, 절제 범위)의 즉석 검사를 시행합니다. 캐비티 마진의 추가 면도는 외과의사에 의해 높이 평가됩니다.

그룹 2:

TReCam은 SNOLL 절차의 여러 단계에서 사용됩니다.

• Day-1: LS 이후에 TReCam과의 매핑이 수행됩니다. (LS 결과 제외)

• 0일: 절개 전, GP 외에도 TReCam을 사용하여 감시 림프절과 종양 부위의 수와 위치를 정의합니다.

  • 일반적인 SLN 절차가 끝나면 잔여 SLN을 찾기 위해 TReCam에서 겨드랑이 영역도 탐색합니다.
  • 종괴절제술 후, GP와 TReCam으로 상당한 잔류 방사능이 없는지 확인합니다.
  • 작동 기간이 보고됩니다.
  • TReCam으로 데이터 수집의 어려움.
  • 모든 조직학적 결과 수집.
  • 결과: 미용적 결과, 부적절한 마진에 대한 추가 수술 결정.

총 연구 기간: 13개월: 포함 기간: 12개월; 후속 조치: 1개월

통계

1. 표본의 크기. 이것은 2상 2단계 무작위 비비교 연구입니다. N= 각 그룹에 30명의 환자. 이를 통해 재개입(성공) 없이 환자 수를 기반으로 최적의 II 단계 설계를 사용하여 그룹 2에서 TReCAm의 잠재적 관심을 테스트할 수 있습니다.

   검증된 가설은 다음과 같습니다.

   H0: p=p0 avec p0 = 80%(나쁜 기술) H1: p=p1>p0 avec p1 = 95%(좋은 기술) N= 그룹당 30명의 환자가 고려될 것입니다. 방법은 R.P. A'Hern(Stat Med 2001:20. 859-866).

   필요한 검정력은 80%로 설정되었고 알파 위험은 5%로 설정되었습니다.

2. 수집된 데이터의 전략 분석

   연구 대상 인구:

   1차 분석은 모든 무작위 환자에 초점을 맞출 것입니다(치료 의도 분석). 환자의 유형과 1차 종료점의 평가 시간을 고려할 때 시력을 잃을 가능성은 낮습니다. 그러나 일차 종료점에 대한 정보가 없는 환자는 재수술을 받은 것으로 분류됩니다.

3. 통계 테스트의 정당성

기술 분석:

모든 정량적 매개변수는 치료 양식의 각 그룹에서 그리고 수집된 시간에 대해 설명적으로 요약됩니다. 분석에는 평균, 표준 편차, 최소값, 최대값, 중앙값 및 사분위수, 누락된 값의 수와 같이 매번 각 정량적 매개변수에 대한 설명 통계가 포함됩니다. 질적 매개변수는 관련 빈도 분포와 정확한 양측 신뢰 구간으로 표현되며 95% 연관됩니다. (점근 추정량은 효과적인 것으로 간주되기 때문에 사용되지 않습니다).