Kézi gamma kamera a SNOLL eljárásban (TRECAM)

Hipotézis:

Az intraoperatív TReCam használata javítja a műtéti eljárást azáltal, hogy releváns információkat szolgáltat a műtét során, hogy csökkentse a nem megfelelő sávok miatti további műtétek arányát.

Fő cél:

A TreCam hozzájárulásának értékelése a SNOLL eljárásban.

Fő végpont:

A további műtétek aránya a lumpectomia nem megfelelő szélei miatt (3 mm-nél kisebb)

Második végpont:

A lumpectomia jellemzői, kozmetikai eredmények A TreCam segítségével észlelt SLN-ek száma a beavatkozás különböző időpontjaiban. Műtét időtartama

Kísérleti terv:

Multicentrikus (3 központ) II. fázisú randomizált, nem összehasonlító vizsgálat. Minden, nem tapintható invazív daganatos szövettanilag igazolt és ultrahangos célponttal rendelkező betegnek SNOLL eljárást kell végezni.

A betegeket a műtét előtt véletlenszerűen két csoportra osztják. 1. csoport: betegek, akiknél a léziót SNOLL eljárással reszekcióval eltávolították TReCam használata nélkül.

2. csoport: betegek, akiknél a léziót az SNOLL eljárás szerint, TReCam alkalmazásával reszekcióval eltávolították.

Az 1-es csoportban:

• 1. nap: Tc99m (Nanocis) injekciója a daganattal érintkezve ultrahang irányítása mellett, majd limfoszcintigráfia (LS): A radioaktív SLN-ek lokalizálása és számlálása. A daganat helyének lokalizálása.
• 0. nap: A metszés előtt a klasszikus gamma szondával (GP) feltárást végzünk a különböző műtéti területek (mell és hónalj) lokalizálására. Az SLN eltávolítása a kettős (kolorimetriás és radioaktív) detektálásnak köszönhetően érhető el. A metszés után a radioaktív SLN-t a háziorvos azonosítja. Az SLN eljárás végén a kezelő ellenőrzi a maradék aktivitás hiányát, és preoperatív LS-sel ellenőrzi. SLN vagy az extemporális vizsgálat során azonosított metasztázisok nem észlelése esetén hónaljcsomó-disszekciót végzünk. A háziorvost a lumpectomia irányítására és a lumpectomia utáni jelentős maradék radioaktivitás hiányának ellenőrzésére is használják. A lumpectomiás minta (méret, reszekció határai) extemporális vizsgálata történik. A sebész értékeli az üregszegélyek további borotválkozását.

A 2. csoportban:

A TReCam-et a SNOLL eljárás különböző szakaszaiban használják:

• 1. nap: Az LS után a TReCam leképezés történik. (LS eredmények nélkül)

• 0. nap: A metszés előtt a GP mellett a TReCam-et is használják az SLN számának és lokalizációjának, valamint a tumor helyének meghatározására.

  • A szokásos SLN eljárás végén a hónalj területét is feltárja a TReCam, hogy megtalálja a maradék SLN-t.
  • Lumpectomia után a szignifikáns maradék radioaktivitás hiányát a háziorvos és a TReCam ellenőrzi
  • A művelet időtartama jelentésre kerül.
  • Nehézségek a TReCam adatgyűjtés során.
  • Az összes szövettani eredmény összegyűjtése.
  • Eredmény: Kozmetikai eredmények, döntés a további műtétről a nem megfelelő árrés miatt.

A tanulmány teljes időtartama: 13 hónap: Bevonási időszak: 12 hónap; Nyomon követés: 1 hónap

Statisztika

1. Minta nagysága. Ez egy II. fázisú, 2 lépésből álló randomizált, nem összehasonlító vizsgálat. N = 30 beteg minden csoportban. Ez lehetővé teszi a TReCAm potenciális érdeklődésének tesztelését a 2. csoportban egy optimális II-stádiumú tervezéssel, amely a betegek számán alapul, újbóli beavatkozás (siker) nélkül.

   A tesztelt hipotézisek a következők:

   H0: p=p0 avec p0 = 80% (rossz technika) H1: p=p1>p0 avec p1 = 95% (jó technika) N= csoportonként 30 beteget veszünk figyelembe, a módszert R. P. A'Hern (Stat Med) javasolta 2001:20. 859-866).

   A szükséges teljesítményt 80%-ra, az alfa kockázatot 5%-ra állítottuk be.

2. Az összegyűjtött adatok stratégiai elemzése

   A vizsgált populációk:

   Az elsődleges elemzés az összes randomizált betegre összpontosít (kezelési szándék elemzése). Tekintettel a betegek típusára és az elsődleges végpont értékelési idejére, nem valószínű, hogy látásvesztés történt. Mindazonáltal minden olyan beteget, akinek nincs információja az elsődleges végpontról, újraműtétnek kell tekinteni.

3. Statisztikai tesztek indoklása

Leíró elemzés:

Az összes mennyiségi paramétert leíró módon összefoglaljuk a kezelési módok minden csoportjában és minden egyes összegyűjtésük alkalmával. Az elemzés minden egyes mennyiségi paraméterre leíró statisztikákat fog tartalmazni: átlag, szórás, minimum, maximum, medián és kvartilis, a hiányzó értékek száma. A minőségi paramétereket a gyakorisági eloszlás és a pontos, 95%-ig társított kétoldalú konfidencia intervallumok fejezik ki. (az aszimptotikus becslőket nem használjuk, mert hatékonynak tartják).