Ручная гамма-камера в процедуре SNOLL (TRECAM)

Гипотеза:

Использование интраоперационной TReCam улучшает хирургическую процедуру, предоставляя соответствующую информацию во время операции, чтобы снизить частоту дальнейших операций по поводу несоответствующих краев.

Главная цель:

Оценка вклада TreCam в процедуру SNOLL.

Основная конечная точка:

Частота дальнейших операций по поводу несоответствующих краев лампэктомии (менее 3 мм)

Вторая конечная точка:

Характеристики лампэктомии, косметические результаты Количество СЛУ, обнаруженных с помощью TreCam в разное время процедуры. Продолжительность работы

План эксперимента:

Многоцентровое (3 центра) рандомизированное несравнительное исследование II фазы. Всем пациентам с гистологически доказанным непальпируемым инвазивным раком и с мишенью ультразвука будет выполнена процедура SNOLL.

Перед операцией пациенты будут рандомизированы на две группы. 1 группа: больные с резекцией очагов по методике SNOLL без использования TReCam.

2 группа: пациенты с резекцией очагов по методике SNOLL с использованием TReCam.

В группе 1:

• День 1: Инъекция Tc99m (Nanocis) в контакте с опухолью под ультразвуковым контролем с последующей лимфосцинтиграфией (LS): локализация и подсчет радиоактивных СЛУ. Локализация очага опухоли.
• День 0: Перед разрезом проводится исследование с помощью классического гамма-зонда (GP) для локализации различных хирургических областей (молочной железы и подмышечной впадины). Удаление СЛУ достигается за счет двойного обнаружения (колориметрического и радиоактивного). После разреза радиоактивные СЛУ идентифицируют с помощью GP. В конце процедуры СЛУ оператор проверяет отсутствие остаточной активности и контролирует предоперационную ЛС. В случае необнаружения СЛУ или метастазов, выявленных при экстемпоральном исследовании, производят диссекцию подмышечного узла. GP также используется для руководства лампэктомией и проверки отсутствия значительной остаточной радиоактивности после лампэктомии. Производится экстемпоральное исследование лампэктомического препарата (размеры, пределы резекции). Дополнительное сбривание краев полости приветствуется хирургом.

В группе 2:

TReCam используется на разных этапах процедуры SNOLL:

• День 1: Картирование с помощью TReCam выполняется после LS. (без результатов ЛС)

• День 0: Перед разрезом, в дополнение к GP, TReCam используется для определения количества и локализации СЛУ и локализации опухоли.

  • В конце обычной процедуры СЛУ подмышечная область также исследуется с помощью TReCam, чтобы найти остаточный СЛУ.
  • После лампэктомии отсутствие значительной остаточной радиоактивности проверяют с помощью GP и TReCam.
  • О продолжительности операции будет сообщено.
  • Трудности со сбором данных с помощью TReCam.
  • Сбор всех гистологических результатов.
  • Результат: косметические результаты, решение о дальнейшей операции по поводу несоответствующих краев.

Общая продолжительность исследования: 13 месяцев: период включения: 12 месяцев; Продолжение: 1 месяц

Статистика

1. Размер образца. Это двухэтапное рандомизированное несравнительное исследование фазы II. N= 30 пациентов в каждой группе. Это позволит проверить потенциальный интерес TReCAm в группе 2 с использованием оптимального дизайна II этапа, основанного на количестве пациентов без повторного вмешательства (успех).

   Проверяемые гипотезы:

   H0: p=p0 avec p0 = 80% (плохая техника) H1: p=p1>p0 avec p1 = 95% (хорошая методика) Будет рассмотрено N= 30 пациентов в группе, метод, предложенный R.P. A'Hern (State Med 2001:20. 859-866).

   Требуемая мощность была установлена ​​на уровне 80%, а альфа-риск был установлен на уровне 5%.

2. Стратегический анализ собранных данных

   Изучаемые популяции:

   Первичный анализ будет сосредоточен на всех рандомизированных пациентах (анализ намерения лечить). Учитывая тип пациентов и время оценки первичной конечной точки, потеря зрения маловероятна. Тем не менее, любой пациент, у которого нет доступной информации о первичной конечной точке, будет классифицирован как имеющий повторную операцию.

3. Обоснование статистических тестов

Описательный анализ:

Все количественные параметры будут резюмированы описательно в каждой группе модальностей лечения и для каждого времени их сбора. Анализ будет каждый раз включать описательную статистику для каждого количественного параметра: среднее значение, стандартное отклонение, минимум, максимум, медиана и квартили, количество пропущенных значений. Качественные параметры выражены частотным распределением и точными двусторонними доверительными интервалами, связанными с 95%. (асимптотические оценки использоваться не будут из-за того, что они считаются эффективными).