Ruční gama kamera v proceduře SNOLL (TRECAM)

Hypotéza:

Použití intraoperativního TReCam zlepšuje chirurgický postup poskytováním relevantních informací během operace, aby se snížil počet dalších operací kvůli nevhodným okrajům.

Hlavní cíl:

Hodnocení přínosu TreCam v proceduře SNOLL.

Hlavní koncový bod:

Četnost dalších operací pro nevhodné okraje lumpektomie (méně než 3 mm)

Druhý koncový bod:

Charakteristika lumpektomie, kosmetické výsledky Počet SLN detekovaných pomocí TreCam v různých časech zákroku. Doba provozu

Experimentální plán:

Multicentrická (3 centra) randomizovaná nekomparativní studie fáze II. Všichni pacienti s nehmatným invazivním karcinomem histologicky prokázaným as ultrazvukovým terčíkem podstoupí SNOLL výkon.

Pacienti budou předoperačně randomizováni do dvou skupin. Skupina 1: pacienti s resekcí lézí postupem SNOLL bez použití TReCam.

Skupina 2: pacienti s resekcí lézí postupem SNOLL s použitím TReCam.

Ve skupině 1:

• Den 1: Injekce Tc99m (Nanocis) v kontaktu s nádorem pod ultrazvukovým vedením s následnou lymfoscintigrafií (LS): Lokalizace a počítání radioaktivních SLN. Lokalizace místa nádoru.
• Den 0: Před incizí se provede průzkum pomocí klasické gama sondy (GP) pro lokalizaci různých chirurgických oblastí (prsa a axily). Odstranění SLN je dosaženo díky dvojí detekci (kolorimetrické a radioaktivní). Po incizi jsou radioaktivní SLN identifikovány praktickým lékařem. Na konci procedury SLN operátor zkontroluje nepřítomnost reziduální aktivity a zkontroluje předoperační LS. V případě nedetekce SLN nebo metastáz zjištěných při extemporálním vyšetření je provedena disekce axilární uzliny. Praktický lékař se také používá k vedení lumpektomie a ověření nepřítomnosti významné reziduální radioaktivity po lumpektomii. Provádí se předběžné vyšetření lumpektomického vzorku (velikost, hranice resekce). Dodatečné oholení okrajů kavity chirurg oceňuje.

Ve skupině 2:

TReCam se používá v různých fázích procedury SNOLL:

• Den 1: Po LS se provede mapování pomocí TReCam. (bez výsledků LS)

• Den 0: Před incizí se kromě praktického lékaře používá TReCam k definování počtu a lokalizace SLN a místa nádoru.

  • Na konci obvyklé procedury SLN je pomocí TReCam prozkoumána také axilární oblast, aby se nalezla reziduální SLN.
  • Po lumpektomii je nepřítomnost významné zbytkové radioaktivity kontrolována praktickým lékařem a TReCam
  • Doba provozu bude uvedena.
  • Potíže při získávání dat pomocí TReCam.
  • Sběr všech histologických výsledků.
  • Výsledek: Kosmetické výsledky, rozhodnutí o další operaci pro nevhodné okraje.

Celková délka studia: 13 měsíců: Období zařazení: 12 měsíců; Sledování: 1 měsíc

Statistika

1. Velikost vzorku. Toto je randomizovaná nekomparativní studie fáze II ve 2 krocích. N= 30 pacientů v každé skupině. To umožní otestovat potenciální zájem o TReCAm ve skupině 2 pomocí optimálního návrhu II-stupně založeného na počtu pacientů bez reintervence (úspěchu).

   Testované hypotézy jsou:

   H0: p=p0 avec p0 = 80 % (špatná technika) H1: p=p1>p0 avec p1 = 95 % (dobrá technika) Bude zváženo N= 30 pacientů na skupinu, metoda navržená R. P. A'Hernem (Stat Med 2001:20. 859-866).

   Požadovaný výkon byl stanoven na 80 % a riziko alfa bylo stanoveno na 5 %.

2. Strategická analýza shromážděných dat

   Studované populace:

   Primární analýza se zaměří na všechny randomizované pacienty (analýza záměru léčby). Vzhledem k typu pacientů a době hodnocení primárního cílového parametru je nepravděpodobné, že dojde ke ztrátě zraku. Každý pacient, u kterého nejsou dostupné informace o primárním cíli, bude klasifikován jako pacient po reoperaci.

3. Zdůvodnění statistických testů

Popisná analýza:

Všechny kvantitativní parametry budou shrnuty popisně v každé skupině léčebné modality a pro každý čas, kdy jsou shromážděny. Analýza bude zahrnovat popisné statistiky pro každý kvantitativní parametr pokaždé: průměr, směrodatná odchylka, minimum, maximum, medián a kvartily, počet chybějících hodnot. Kvalitativní parametry jsou vyjádřeny frekvenčním rozdělením a přesnými dvoustrannými intervaly spolehlivosti na 95 %. (asymptotické odhady nebudou použity, protože se považují za efektivní).