Kädessä pidettävä gammakamera SNOLL-menettelyssä (TRECAM)

Hypoteesi:

Leikkauksensisäisen TReCamin käyttö parantaa kirurgista toimenpidettä antamalla asiaankuuluvaa tietoa leikkauksen aikana vähentääkseen uusien leikkausten määrää sopimattomien marginaalien vuoksi.

Päätavoite:

TreCamin panoksen arviointi SNOLL-menettelyssä.

Pääpäätepiste:

Lisäleikkausten määrä sopimattomien lumpektomian marginaalien vuoksi (alle 3 mm)

Toinen päätepiste:

Lumpektomian ominaisuudet, kosmeettiset tulokset TreCamilla havaittujen SLN:iden lukumäärä toimenpiteen eri aikoina. Toiminnan kesto

Suunnittele kokeellinen:

Monikeskinen (3 keskusta) Vaiheen II satunnaistettu ei-vertaileva tutkimus. Kaikille potilaille, joilla on histologisesti todistettu ei-palpoitava invasiivinen syöpä ja joilla on ultraäänikohde, tehdään SNOLL-menettely.

Potilaat satunnaistetaan ennen leikkausta kahteen ryhmään. Ryhmä 1: potilaat, joilla on leesioiden resektio SNOLL-menettelyn mukaisesti ilman TReCamia.

Ryhmä 2: potilaat, joilla on leesioiden resektio SNOLL-menettelyn mukaisesti käyttämällä TReCamia.

Ryhmässä 1:

• Päivä 1: Tc99m:n (Nanocis) injektio kosketuksiin kasvaimen kanssa ultraääniohjauksessa, jota seuraa lymfoskintigrafia (LS): Radioaktiivisten SLN:ien paikantaminen ja laskenta. Kasvainkohdan lokalisointi.
• Päivä 0: Ennen viiltoa tutkitaan klassisella gamma-anturilla (GP) eri kirurgisten alueiden (rinta ja kainalo) paikallistamiseksi. SLN:n poisto saavutetaan kaksoistunnistuksen (kolorimetrinen ja radioaktiivinen) ansiosta. Viillon jälkeen GP tunnistaa radioaktiivisen SLN:n. SLN-toimenpiteen lopussa operaattori tarkistaa jäännösaktiivisuuden puuttumisen ja valvoo leikkausta edeltävällä LS:llä. Jos SLN:tä tai välittömässä tutkimuksessa havaittuja etäpesäkkeitä ei havaita, suoritetaan kainalosolmukkeen dissektio. Lääkäriä käytetään myös ohjaamaan lumpektomiaa ja varmistamaan, että merkittävää jäännösradioaktiivisuutta ei ole lumpektomian jälkeen. Lumpektomianäytteelle (koko, resektion rajat) tehdään väliaikainen tutkimus. Kirurgi arvostaa ontelon reunojen lisäajoa.

Ryhmässä 2:

TReCamia käytetään SNOLL-menettelyn eri vaiheissa:

• Päivä 1: TReCam-kartoitus suoritetaan LS:n jälkeen. (ilman LS-tuloksia)

• Päivä 0: Ennen viiltoa GP:n lisäksi TReCamia käytetään SLN:n ja kasvainkohdan lukumäärän ja sijainnin määrittämiseen.

  • Tavallisen SLN-toimenpiteen lopussa TReCam tutkii myös kainaloalueen jäljellä olevan SLN:n löytämiseksi.
  • Lumpektomian jälkeen GP ja TReCam tarkastavat merkittävän jäännösradioaktiivisuuden puuttumisen
  • Toiminnan kesto ilmoitetaan.
  • Vaikeuksia tiedonhankinnassa TReCamin kanssa.
  • Kaikkien histologisten tulosten kokoelma.
  • Tulos: Kosmeettiset tulokset, päätös jatkoleikkauksesta sopimattomien marginaalien vuoksi.

Tutkimuksen kokonaiskesto: 13 kuukautta: Osallistumisjakso: 12 kuukautta; Seuranta: 1 kuukausi

Tilastot

1. Otoskoko. Tämä on vaiheen II 2-vaiheinen satunnaistettu ei-vertaileva tutkimus. N = 30 potilasta kussakin ryhmässä. Tämä mahdollistaa TReCAmin mahdollisen kiinnostuksen testaamisen ryhmässä 2 käyttämällä optimaalista II-vaiheen suunnittelua, joka perustuu potilaiden määrään ilman uudelleeninterventiota (onnistuminen).

   Testatut hypoteesit ovat:

   H0: p=p0 avec p0 = 80 % (huono tekniikka) H1: p=p1>p0 avec p1 = 95 % (hyvä tekniikka) N = 30 potilasta ryhmää kohden otetaan huomioon, menetelmän on ehdottanut R.P. A'Hern (Stat Med 2001:20. 859-866).

   Tarvittava teho asetettiin 80 %:iin ja alfariskiksi 5 %.

2. Kerätyn tiedon strategia-analyysi

   Tutkitut populaatiot:

   Ensisijainen analyysi keskittyy kaikkiin satunnaistettuihin potilaisiin (aikomushoitoanalyysi). Kun otetaan huomioon potilastyyppi ja ensisijaisen päätetapahtuman arviointiaika, on epätodennäköistä, että näön menetys olisi. Jokainen potilas, jolla ei ole tietoa ensisijaisesta päätetapahtumasta, luokitellaan kuitenkin uudelleenleikkaukseksi.

3. Tilastollisten testien perustelut

Kuvaava analyysi:

Kaikki kvantitatiiviset parametrit esitetään kuvailevasti kussakin hoitomuodon ryhmässä ja jokaisella keräyskerralla. Analyysi sisältää kuvaavat tilastot jokaisesta kvantitatiivisesta parametrista joka kerta: keskiarvo, keskihajonna, minimi, maksimi, mediaani ja kvartiilit, puuttuvien arvojen määrä. Laadulliset parametrit ilmaistaan ​​frekvenssijakauman ja 95 %:n tarkkojen kahdenvälisten luottamusvälien avulla. (asymptoottisia estimaattoreita ei käytetä, koska niitä pidetään tehokkaina).