Gamma-handcamera in de SNOLL-procedure (TRECAM)

Hypothese:

Het gebruik van intra-operatieve TReCam verbetert de chirurgische procedure door tijdens de operatie relevante informatie te verstrekken om het aantal verdere operaties voor ongepaste marges te verminderen.

Hoofddoel:

Evaluatie van de bijdrage van TreCam in de SNOLL-procedure.

Hoofdeindpunt:

De snelheid van verdere operaties voor ongepaste marges van de lumpectomie (minder dan 3 mm)

Tweede eindpunt:

Kenmerken van de lumpectomie, cosmetische resultaten Aantal SLN's gedetecteerd met TreCam op de verschillende tijdstippen van de procedure. Operationele duur

Experimenteel plannen:

Multicentrisch (3 centra) Fase II gerandomiseerde niet-vergelijkende studie. Alle patiënten met niet-voelbare invasieve kanker, histologisch bewezen en met echografisch doelwit, zullen een SNOLL-procedure ondergaan.

Patiënten worden preoperatief gerandomiseerd in twee groepen. Groep 1: patiënten met een resectie van de laesies volgens de procedure SNOLL zonder gebruik van TReCam.

Groep 2: patiënten met een resectie van de laesies volgens de procedure SNOLL met gebruik van TReCam.

In groep 1:

• Dag 1: Injectie van Tc99m (Nanocis) in contact met de tumor onder echogeleide gevolgd door een lymfoscintigrafie (LS): Lokalisatie en telling van de radioactieve SLN's. Lokalisatie van de tumorplaats.
• Dag 0: Voorafgaand aan de incisie wordt er met de klassieke gammasonde (GP) onderzoek gedaan naar de lokalisatie van de verschillende chirurgische gebieden (borst en oksel). Verwijdering van SLN wordt bereikt dankzij dubbele detectie (colorimetrisch en radioactief). Na incisie worden radioactieve SLN geïdentificeerd door de huisarts. Aan het einde van de SLN-procedure controleert de operator de afwezigheid van resterende activiteit en controles met preoperatieve LS. In geval van niet-detectie van SLN of metastasen geïdentificeerd tijdens extemporaan onderzoek, wordt een okselklierdissectie uitgevoerd. De huisarts wordt ook gebruikt om lumpectomie te begeleiden en de afwezigheid van significante resterende radioactiviteit na lumpectomie te verifiëren. Extemporaan onderzoek van lumpectomiespecimen (grootte, resectielimieten) wordt uitgevoerd. Extra scheren van de caviteitsranden wordt door de chirurg op prijs gesteld.

In groep 2:

TReCam wordt gebruikt in verschillende stadia van de SNOLL-procedure:

• Dag 1: Een mapping met TReCam wordt uitgevoerd na LS. (zonder LS-resultaten)

• Dag 0: Vóór de incisie wordt TReCam naast de huisarts gebruikt om het aantal en de lokalisatie van SLN en de tumorplaats te bepalen.

  • Aan het einde van de gebruikelijke SLN-procedure wordt ook het axillaire gebied onderzocht door TReCam om resterende SLN te vinden.
  • Na lumpectomie wordt de afwezigheid van significante resterende radioactiviteit gecontroleerd door huisarts en TReCam
  • De werkingsduur wordt gerapporteerd.
  • Moeilijkheden bij het verzamelen van gegevens met TReCam.
  • Verzameling van alle histologische resultaten.
  • Resultaat: Cosmetische resultaten, beslissing tot verdere operatie voor ongepaste marges.

Totale duur studie: 13 maanden: Inclusieperiode: 12 maanden; Vervolg: 1 maand

Statistieken

1. Steekproefgrootte. Dit is een fase II 2-stappen gerandomiseerde niet-vergelijkende studie. N= 30 patiënten in elke groep. Dit zal het mogelijk maken om de potentiële interesse van TReCAM in groep 2 te testen met behulp van een optimaal II-fase ontwerp op basis van het aantal patiënten zonder herinterventie (succes).

   De geteste hypothesen zijn:

   H0: p=p0 met p0 = 80% (slechte techniek) H1: p=p1>p0 met p1 = 95% (goede techniek) N= 30 patiënten per groep worden overwogen, methode voorgesteld door R.P. A'Hern (Stat Med 2001:20. 859-866).

   Het vereiste vermogen is vastgesteld op 80% en het alfarisico is vastgesteld op 5%.

2. Strategische analyse van verzamelde gegevens

   Bestudeerde populaties:

   De primaire analyse zal zich richten op alle gerandomiseerde patiënten (intention-to-treat-analyse). Gezien het type patiënten en de evaluatietijd van het primaire eindpunt is het onwaarschijnlijk dat er uit het oog wordt verloren. Elke patiënt zonder informatie over het primaire eindpunt wordt echter geclassificeerd als een patiënt die opnieuw wordt geopereerd.

3. Rechtvaardiging van statistische tests

Beschrijvende analyse:

Alle kwantitatieve parameters zullen beschrijvend worden samengevat in elke groep behandelingsmodaliteiten en voor elke keer dat ze worden verzameld. De analyse omvat telkens beschrijvende statistieken voor elke kwantitatieve parameter: gemiddelde, standaarddeviatie, minimum, maximum, mediaan en kwartielen, aantal ontbrekende waarden. Kwalitatieve parameters worden uitgedrukt door de frequentieverdeling en nauwkeurige bilaterale betrouwbaarheidsintervallen tot 95% geassocieerd. (asymptotische schatters zullen niet worden gebruikt vanwege het feit dat ze als effectief worden beschouwd).