Hand-Gammakamera im SNOLL-Verfahren (TRECAM)

Hypothese:

Der Einsatz von intraoperativer TReCam verbessert den chirurgischen Eingriff, indem relevante Informationen während der Operation bereitgestellt werden, um die Rate weiterer Operationen wegen ungeeigneter Ränder zu reduzieren.

Hauptziel:

Bewertung des Beitrags von TreCam im SNOLL-Verfahren.

Hauptendpunkt:

Die Rate weiterer Operationen bei ungeeigneten Rändern der Lumpektomie (weniger als 3 mm)

Zweiter Endpunkt:

Merkmale der Lumpektomie, kosmetische Ergebnisse Anzahl der mit TreCam zu den verschiedenen Zeitpunkten des Eingriffs erkannten SLNs. Operative Dauer

Experimentell planen:

Multizentrische (3 Zentren) randomisierte, nicht vergleichende Phase-II-Studie. Alle Patienten mit nicht tastbarem invasivem Krebs, histologisch nachgewiesen und mit Ultraschallziel, werden dem SNOLL-Verfahren unterzogen.

Die Patienten werden präoperativ in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1: Patienten mit einer Resektion der Läsionen nach dem SNOLL-Verfahren ohne Verwendung von TReCam.

Gruppe 2: Patienten mit einer Resektion der Läsionen nach dem SNOLL-Verfahren unter Verwendung von TReCam.

In Gruppe 1:

• Tag 1: Injektion von Tc99m (Nanocis) in Kontakt mit dem Tumor unter Ultraschallkontrolle, gefolgt von einer Lymphoszintigraphie (LS): Lokalisierung und Zählung der radioaktiven SLNs. Lokalisierung der Tumorstelle.
• Tag 0: Vor der Inzision erfolgt eine Sondierung mit der klassischen Gammasonde (GP) zur Lokalisierung der verschiedenen Operationsbereiche (Brust und Achselhöhle). Die Entfernung von SLN wird durch die doppelte Detektion (kolorimetrisch und radioaktiv) erreicht. Nach der Inzision werden radioaktive SLN vom Hausarzt identifiziert. Am Ende des SLN-Verfahrens überprüft der Bediener das Fehlen von Restaktivität und kontrolliert mit präoperativem LS. Falls bei der spontanen Untersuchung kein SLN oder Metastasen festgestellt werden, wird eine Axilladissektion durchgeführt. Der Hausarzt wird auch zur Anleitung der Lumpektomie und zur Überprüfung des Fehlens signifikanter Restradioaktivität nach der Lumpektomie eingesetzt. Es wird eine spontane Untersuchung der Lumpektomieprobe (Größe, Resektionsgrenzen) durchgeführt. Eine zusätzliche Rasur der Kavitätenränder wird vom Chirurgen geschätzt.

In Gruppe 2:

TReCam wird in verschiedenen Phasen des SNOLL-Verfahrens eingesetzt:

• Tag 1: Nach LS wird eine Kartierung mit TReCam durchgeführt. (ohne LS-Ergebnisse)

• Tag 0: Vor der Inzision wird TReCam zusätzlich zum GP verwendet, um die Anzahl und Lokalisierung der SLN und die Tumorstelle zu bestimmen.

  • Am Ende des üblichen SLN-Verfahrens wird auch der Achselbereich mit TReCam untersucht, um verbleibende SLN zu finden.
  • Nach der Lumpektomie wird das Fehlen signifikanter Restradioaktivität durch den Hausarzt und TReCam überprüft
  • Die operative Dauer wird angegeben.
  • Schwierigkeiten bei der Datenerfassung mit TReCam.
  • Sammlung aller histologischen Ergebnisse.
  • Ergebnis: Kosmetische Ergebnisse, Entscheidung über eine weitere Operation bei ungeeigneten Rändern.

Gesamtstudiendauer: 13 Monate: Einschlusszeitraum: 12 Monate; Follow-up: 1 Monat

Statistiken

1. Probengröße. Dies ist eine zweistufige, randomisierte, nicht vergleichende Phase-II-Studie. N= 30 Patienten in jeder Gruppe. Dies wird es ermöglichen, das potenzielle Interesse von TReCAm in Gruppe 2 unter Verwendung eines optimalen II-Stufen-Designs basierend auf der Anzahl der Patienten ohne erneute Intervention (Erfolg) zu testen.

   Die getesteten Hypothesen sind:

   H0: p=p0 mit p0 = 80 % (schlechte Technik) H1: p=p1>p0 mit p1 = 95 % (gute Technik) N= 30 Patienten pro Gruppe werden berücksichtigt, Methode vorgeschlagen von R.P. A'Hern (Stat Med 2001:20. 859-866).

   Die erforderliche Leistung wurde auf 80 % und das Alpha-Risiko auf 5 % festgelegt.

2. Strategieanalyse der gesammelten Daten

   Untersuchte Populationen:

   Die Primäranalyse konzentriert sich auf alle randomisierten Patienten (Intention-to-Treat-Analyse). Angesichts der Art der Patienten und des Bewertungszeitpunkts des primären Endpunkts ist es unwahrscheinlich, dass es zu einem Sehverlust kommt. Allerdings wird jeder Patient, für den keine Informationen zum primären Endpunkt vorliegen, als Patienten mit erneuter Operation eingestuft.

3. Begründung statistischer Tests

Beschreibende Analyse:

Alle quantitativen Parameter werden in jeder Gruppe von Behandlungsmodalitäten und für jeden Zeitpunkt ihrer Erhebung deskriptiv zusammengefasst. Die Analyse umfasst jedes Mal deskriptive Statistiken für jeden quantitativen Parameter: Durchschnitt, Standardabweichung, Minimum, Maximum, Median und Quartile, Anzahl fehlender Werte. Qualitative Parameter werden durch die Häufigkeitsverteilung und genaue bilaterale Konfidenzintervalle zu 95 % ausgedrückt. (Asymptotische Schätzer werden aufgrund ihrer Wirksamkeit nicht verwendet.)