Telecamera gamma portatile nella procedura SNOLL (TRECAM)

Ipotesi:

L'uso di TReCam intraoperatorio migliora la procedura chirurgica fornendo informazioni rilevanti durante l'intervento chirurgico per ridurre il tasso di ulteriori interventi chirurgici per margini inappropriati.

Obiettivo principale:

Valutazione del contributo di TreCam nella procedura SNOLL.

Punto finale principale:

Il tasso di ulteriori interventi chirurgici per margini inappropriati della nodulectomia (meno di 3 mm)

Secondo punto finale:

Caratteristiche della lumpectomia, risultati estetici Numero di SLN rilevati con TreCam nei diversi momenti della procedura. Durata operativa

Piano sperimentale:

Studio multicentrico (3 centri) di Fase II randomizzato non comparativo. Tutti i pazienti con tumore invasivo non palpabile istologicamente provato e con bersaglio ecografico saranno sottoposti alla procedura SNOLL.

I pazienti saranno randomizzati prima dell'intervento in due gruppi. Gruppo 1: pazienti con resezione delle lesioni secondo la procedura SNOLL senza utilizzo di TReCam.

Gruppo 2: pazienti con resezione delle lesioni secondo la procedura SNOLL con utilizzo di TReCam.

Nel gruppo 1:

• Day-1: Iniezione di Tc99m (Nanocis) a contatto con il tumore sotto guida ecografica seguita da una linfoscintigrafia (LS): Localizzazione e conteggio dei SLN radioattivi. Localizzazione del sito del tumore.
• Giorno 0: Prima dell'incisione viene eseguita l'esplorazione con la classica sonda gamma (GP) per la localizzazione delle diverse aree chirurgiche (mammella e ascellare). La rimozione di SLN è ottenuta grazie alla doppia rilevazione (colorimetrica e radioattiva). Dopo l'incisione, i linfonodi sentinella radioattivi vengono identificati dal medico di base. Al termine della procedura SLN, l'operatore verifica l'assenza di attività residua e controlla con LS preoperatorio. In caso di mancato rilevamento di SLN o metastasi identificate durante l'esame estemporaneo viene eseguita una dissezione del linfonodo ascellare. Il medico di base viene utilizzato anche per guidare la lumpectomia e verificare l'assenza di significativa radioattività residua dopo la lumpectomia. Viene eseguito l'esame estemporaneo del campione di lumpectomia (dimensioni, limiti di resezione). Un'ulteriore rasatura dei margini della cavità è apprezzata dal chirurgo.

Nel gruppo 2:

TReCam viene utilizzato in diverse fasi della procedura SNOLL:

• Giorno 1: dopo il LS viene eseguita una mappatura con TReCam. (senza risultati LS)

• Giorno 0: prima dell'incisione, oltre a GP, TReCam viene utilizzato per definire il numero e la localizzazione di SLN e il sito del tumore.

  • Al termine della consueta procedura SLN, anche l'area ascellare viene esplorata da TReCam per trovare SLN residuo.
  • Dopo la lumpectomia, l'assenza di significativa radioattività residua viene controllata da GP e TReCam
  • Verrà comunicata la durata dell'intervento.
  • Difficoltà nell'acquisizione dati con TReCam.
  • Raccolta di tutti i risultati istologici.
  • Risultato: risultati estetici, decisione di ulteriore intervento chirurgico per margini inappropriati.

Durata totale dello studio: 13 mesi: Periodo di inclusione: 12 mesi; Follow-up: 1 mese

Statistiche

1. Misura di prova. Questo è uno studio randomizzato non comparativo di fase II in 2 fasi. N= 30 pazienti in ogni gruppo. Ciò consentirà di testare il potenziale interesse di TReCAm nel gruppo 2 utilizzando un disegno ottimale di II stadio basato sul numero di pazienti senza reintervento (successo).

   Le ipotesi verificate sono:

   H0: p=p0 avec p0 = 80% (tecnica scadente) H1: p=p1>p0 avec p1 = 95% (tecnica buona) N= 30 pazienti per gruppo saranno presi in considerazione, metodo proposto da R.P. A'Hern (Stat Med 2001 :20. 859-866).

   La potenza richiesta è stata fissata all'80% e il rischio alfa è stato fissato al 5%.

2. Analisi strategica dei dati raccolti

   Popolazioni studiate:

   L'analisi primaria si concentrerà su tutti i pazienti randomizzati (analisi dell'intenzione di trattare). Data la tipologia dei pazienti e il tempo di valutazione dell'endpoint primario, è improbabile che ci si perda di vista. Tuttavia, qualsiasi paziente senza informazioni disponibili sull'endpoint primario sarà classificato come sottoposto a reintervento.

3. Giustificazione dei test statistici

Analisi descrittiva:

Tutti i parametri quantitativi saranno riassunti in modo descrittivo in ciascun gruppo di modalità di trattamento e per ogni momento in cui vengono raccolti. L'analisi includerà statistiche descrittive per ogni parametro quantitativo di volta in volta: media, deviazione standard, minimo, massimo, mediana e quartili, numero di valori mancanti. I parametri qualitativi sono espressi dalla distribuzione di frequenza e dagli intervalli di confidenza bilaterali accurati al 95% associati. (non saranno utilizzati stimatori asintotici a causa degli effettivi considerati).