Caméra gamma portative dans la procédure SNOLL (TRECAM)

Hypothèse:

L'utilisation de TReCam peropératoire améliore la procédure chirurgicale en fournissant des informations pertinentes pendant la chirurgie pour réduire le taux de chirurgie supplémentaire pour les marges inappropriées.

Objectif principal:

Evaluation de l'apport de TreCam dans la procédure SNOLL.

Critère principal :

Le taux de chirurgie supplémentaire pour les marges inappropriées de la tumorectomie (moins de 3 mm)

Deuxième critère :

Caractéristiques de la tumorectomie, résultats cosmétiques Nombre de GLS détectés avec TreCam aux différents temps de la procédure. Durée opératoire

Plan expérimental :

Etude multicentrique (3 centres) de Phase II randomisée non comparative. Tous les patients atteints d'un cancer invasif non palpable prouvé histologiquement et avec cible échographique auront une procédure SNOLL.

Les patients seront randomisés en préopératoire en deux groupes. Groupe 1 : patients avec une résection des lésions selon la procédure SNOLL sans utilisation de TReCam.

Groupe 2 : patients avec une résection des lésions selon la procédure SNOLL avec l'utilisation de TReCam.

Dans le groupe 1 :

• Jour-1 : Injection de Tc99m (Nanocis) au contact de la tumeur sous guidage échographique suivie d'une lymphoscintigraphie (LS) : Localisation et comptage des SLN radioactifs. Localisation du site tumoral.
• Jour 0 : Avant l'incision, une exploration avec la sonde gamma classique (GP) pour la localisation des différentes zones chirurgicales (sein et axillaire) est réalisée. L'élimination du SLN est obtenue grâce à une double détection (colorimétrique et radioactive). Après incision, les SLN radioactifs sont identifiés par GP. A la fin de la procédure SLN, l'opérateur vérifie l'absence d'activité résiduelle et les contrôles avec LS préopératoire. En cas de non détection de SLN ou de métastases identifiées lors d'un examen extemporané, un curage ganglionnaire axillaire est réalisé. Le GP est également utilisé pour guider la tumorectomie et vérifier l'absence de radioactivité résiduelle significative après la tumorectomie. Un examen extemporané de la pièce de tumorectomie (taille, limites de résection) est réalisé. Un rasage supplémentaire des bords de la cavité est apprécié par le chirurgien.

Dans le groupe 2 :

TReCam est utilisé à différentes étapes de la procédure SNOLL :

• Jour-1 : Une cartographie avec TReCam est effectuée après LS. (sans résultats LS)

• Jour 0 : Avant l'incision, en plus du GP, TReCam est utilisé pour définir le nombre et la localisation du SLN et le site de la tumeur.

  • À la fin de la procédure habituelle de SLN, la zone axillaire est également explorée par TReCam afin de trouver le SLN résiduel.
  • Après tumorectomie, l'absence de radioactivité résiduelle significative est vérifiée par GP et TReCam
  • La durée opératoire sera signalée.
  • Difficultés d'acquisition de données avec TReCam.
  • Collecte de tous les résultats histologiques.
  • Résultat : résultats esthétiques, décision d'une nouvelle intervention chirurgicale pour des marges inappropriées.

Durée totale de l'étude : 13 mois : Période d'inclusion : 12 mois ; Suivi : 1 mois

Statistiques

1. Taille de l'échantillon. Il s'agit d'une étude randomisée non comparative de phase II en 2 étapes. N = 30 patients dans chaque groupe. Cela permettra de tester l'intérêt potentiel de TReCAm dans le groupe 2 en utilisant un design optimal en II-stade basé sur le nombre de patients sans réintervention (succès).

   Les hypothèses testées sont :

   H0 : p=p0 avec p0 = 80 % (mauvaise technique) H1 : p=p1>p0 avec p1 = 95 % (bonne technique) N= 30 patients par groupe seront considérés, méthode proposée par R.P. A'Hern (Stat Med 2001 : 20. 859-866).

   La puissance requise a été fixée à 80 % et le risque alpha a été fixé à 5 %.

2. Analyse stratégique des données collectées

   Populations étudiées :

   L'analyse principale portera sur tous les patients randomisés (analyse en intention de traiter). Compte tenu du type de patients et du temps d'évaluation du critère principal, il est peu probable qu'il y ait perte de vue. Cependant, tout patient sans information disponible sur le critère d'évaluation principal sera classé comme ayant une réintervention.

3. Justification des tests statistiques

Analyse descriptive:

Tous les paramètres quantitatifs seront résumés de manière descriptive dans chaque groupe de modalité de traitement et pour chaque fois qu'ils sont collectés. L'analyse comportera à chaque fois des statistiques descriptives pour chaque paramètre quantitatif : moyenne, écart-type, minimum, maximum, médiane et quartiles, nombre de valeurs manquantes. Les paramètres qualitatifs sont exprimés par la distribution de fréquence et les intervalles de confiance bilatéraux précis à 95 % associés. (les estimateurs asymptotiques ne seront pas utilisés en raison de l'efficacité considérée).