Cámara de rayos gamma portátil en el procedimiento SNOLL (TRECAM)

Hipótesis:

El uso de TReCam intraoperatoria mejora el procedimiento quirúrgico al proporcionar información relevante durante la cirugía para reducir la tasa de cirugía adicional por márgenes inapropiados.

Objetivo principal:

Evaluación de la contribución de TreCam en el procedimiento SNOLL.

Punto final principal:

La tasa de cirugía adicional para márgenes inapropiados de la lumpectomía (menos de 3 mm)

Segundo punto final:

Características de la lumpectomía, Resultados cosméticos Número de GC detectados con TreCam en los diferentes momentos del procedimiento. Duración operativa

Plan experimental:

Estudio multicéntrico (3 centros) Fase II aleatorizado no comparativo. A todos los pacientes con cáncer invasivo no palpable comprobado histológicamente y con ecografía se les realizará el procedimiento SNOLL.

Los pacientes serán aleatorizados antes de la operación en dos grupos. Grupo 1: pacientes con resección de las lesiones según procedimiento SNOLL sin uso de TReCam.

Grupo 2: pacientes con resección de las lesiones según procedimiento SNOLL con uso de TReCam.

En el grupo 1:

• Día-1: Inyección de Tc99m (Nanocis) en contacto con el tumor bajo guía ecográfica seguida de una linfogammagrafía (LS): Localización y recuento de los GC radiactivos. Localización del sitio del tumor.
• Día 0: Previo a la incisión se realiza exploración con la clásica sonda gamma (GP) para la localización de las diferentes áreas quirúrgicas (mama y axila). La eliminación de SLN se logra gracias a la doble detección (colorimétrica y radiactiva). Después de la incisión, el médico de cabecera identifica los SLN radiactivos. Al final del procedimiento SLN, el operador verifica la ausencia de actividad residual y controla con LS preoperatorio. En caso de no detección de SLN o metástasis identificadas durante el examen extemporáneo, se realiza una disección de los ganglios axilares. El GP también se utiliza para guiar la lumpectomía y verificar la ausencia de radiactividad residual significativa después de la lumpectomía. Se realiza un examen extemporáneo de la muestra de lumpectomía (tamaño, límites de resección). El cirujano aprecia el afeitado adicional de los márgenes de la cavidad.

En el grupo 2:

TReCam se utiliza en diferentes etapas del procedimiento SNOLL:

• Día 1: se realiza un mapeo con TReCam después de LS. (sin resultados LS)

• Día 0: antes de la incisión, además de la GP, se usa TReCam para definir el número y la localización del SLN y el sitio del tumor.

  • Al final del procedimiento habitual de SLN, TReCam también explora el área axilar para encontrar SLN residual.
  • Después de la lumpectomía, la GP y la TReCam verifican la ausencia de radiactividad residual significativa
  • Se informará la duración de la operación.
  • Dificultades en la adquisición de datos con TReCam.
  • Recogida de todos los resultados histológicos.
  • Resultado: resultados estéticos, decisión de cirugía adicional por márgenes inapropiados.

Duración total del estudio: 13 meses: Período de inclusión: 12 meses; Seguimiento: 1 mes

Estadísticas

1. Tamaño de la muestra. Este es un estudio aleatorizado no comparativo de fase II de 2 pasos. N= 30 pacientes en cada grupo. Esto permitirá probar el interés potencial de TReCAm en el grupo 2 utilizando un diseño de etapa II óptimo basado en el número de pacientes sin reintervención (éxito).

   Las hipótesis probadas son:

   H0: p=p0 avec p0 = 80% (mala técnica) H1: p=p1>p0 avec p1 = 95% (buena técnica) Se considerarán N= 30 pacientes por grupo, método propuesto por R.P. A'Hern (Stat Med 2001: 20. 859-866).

   La potencia requerida se fijó en el 80% y el riesgo alfa en el 5%.

2. Análisis de la estrategia de los datos recopilados

   Poblaciones estudiadas:

   El análisis principal se centrará en todos los pacientes aleatorizados (análisis por intención de tratar). Dado el tipo de pacientes y el tiempo de evaluación del punto final primario, es poco probable que haya pérdida de visión. Sin embargo, cualquier paciente sin información disponible sobre el punto final primario se clasificará como reoperado.

3. Justificación de las pruebas estadísticas

Análisis descriptivo:

Todos los parámetros cuantitativos se resumirán de forma descriptiva en cada grupo de modalidad de tratamiento y para cada momento en que se recojan. El análisis incluirá estadísticas descriptivas para cada parámetro cuantitativo cada vez: promedio, desviación estándar, mínimo, máximo, mediana y cuartiles, número de valores faltantes. Los parámetros cualitativos se expresan mediante la distribución de frecuencias y los intervalos de confianza bilaterales precisos al 95% asociados. (No se utilizarán estimadores asintóticos por considerarlos efectivos).