SNOLL手順におけるハンドヘルドガンマカメラ (TRECAM)

仮説：

術中 TReCam を使用すると、手術中に関連情報が提供され、不適切な断端に対するさらなる手術の割合が減少するため、手術手順が改善されます。

主な目標：

SNOLL手順におけるTreCamの貢献の評価。

メインエンドポイント:

腫瘍摘出術の断端が不適切（3mm未満）に対する追加手術の割合

2 番目のエンドポイント:

腫瘍摘出術の特徴、美容上の結果 処置のさまざまな時点で TreCam で検出された SLN の数。 手術期間

実験的な計画:

多中心（3施設）の第II相ランダム化非比較研究。 組織学的に証明され、超音波ターゲットがある非触知不能浸潤癌患者はすべて、SNOLL 手術を受けます。

患者は術前にランダムに 2 つのグループに分けられます。 グループ 1: TReCam を使用せずに SNOLL 手順に従って病変を切除した患者。

グループ 2: TReCam を使用した SNOLL 手順に従って病変を切除した患者。

グループ 1:

• 1 日目: 超音波ガイド下で腫瘍に接触する Tc99m (Nanocis) を注射し、続いてリンパシンチグラフィー (LS): 放射性 SLN の局在化と計数。 腫瘍部位の局在化。
• 0 日目: 切開前に、さまざまな手術領域 (胸部と腋窩) の位置を特定するために、古典的なガンマ プローブ (GP) を使用した探索が実行されます。 SLN の除去は、二重検出 (比色分析と放射性物質) のおかげで実現されます。 切開後、GP により放射性 SLN が同定されます。 SLN 処置の最後に、オペレーターは残存活動がないことを確認し、術前 LS で制御します。 SLN が検出されなかったり、即時検査で転移が確認された場合には、腋窩リンパ節郭清が行われます。 GP は、腫瘍摘出術のガイドや、腫瘍摘出術後に重大な残留放射能が存在しないことを確認するためにも使用されます。 腫瘍摘出標本（大きさ、切除範囲）の即時検査が行われます。 空洞の縁をさらに剃ることは外科医に高く評価されます。

グループ 2:

TReCam は、SNOLL 手順のさまざまな段階で使用されます。

• 1 日目: LS の後に TReCam によるマッピングが実行されます。 (LS 結果なし)

• 0 日目: 切開前に、GP に加えて、TReCam を使用して、SLN の数と位置、および腫瘍部位を定義します。

  • 通常の SLN 処置の最後に、残留 SLN を見つけるために TReCam によって腋窩領域も検査されます。
  • 腫瘍摘出術後、GP および TReCam によって有意な残留放射能がないことを確認します。
  • 手術期間は報告されます。
  • TReCam でのデータ取得の困難。
  • すべての組織学的結果の収集。
  • 結果: 美容上の結果、不適切な断端に対するさらなる手術の決定。

総研究期間: 13 か月: 包含期間: 12 か月。フォローアップ : 1ヶ月

統計

1. サンプルサイズ。 これは第 II 相 2 段階のランダム化非比較研究です。 各グループの患者数は N= 30 人です。 これにより、再介入なし（成功）の患者数に基づいた最適な II 段階デザインを使用して、グループ 2 における TReCAm の潜在的な関心をテストすることが可能になります。

   検証された仮説は次のとおりです。

   H0: p=p0 avec p0 = 80% (不十分な技術) H1: p=p1>p0 avec p1 = 95% (優れた技術) 各グループ N= 30 人の患者が考慮されます。R.P. A'Hern によって提案された方法 (Stat Med) 2001年:20。 859-866）。

   必要なパワーは 80% に設定され、アルファ リスクは 5% に設定されました。

2. 収集したデータの戦略分析

   研究対象集団:

   一次分析は、ランダム化されたすべての患者に焦点を当てます (治療意図分析)。 患者の種類と主要評価項目の評価時間を考慮すると、視力が失われる可能性は低いです。 ただし、主要エンドポイントに関する情報が入手できない患者は、再手術を受けるものとして分類されます。

3. 統計的テストの正当性

記述的分析:

すべての定量的パラメーターは、治療モダリティの各グループで、収集されるたびに説明的に要約されます。 分析には、平均、標準偏差、最小値、最大値、中央値、四分位数、欠損値の数などの各量的パラメータの記述統計が毎回含まれます。 定性的パラメーターは、頻度分布と 95% に関連付けられた正確な両側信頼区間によって表されます。 (漸近推定量は効果的であると考えられるため使用されません)。