Håndholdt gammakamera i SNOLL-proceduren (TRECAM)

Hypotese:

Brugen af ​​intraoperativ TReCam forbedrer den kirurgiske procedure ved at give relevant information under operationen for at reducere antallet af yderligere operationer for uhensigtsmæssige marginer.

Hovedformål:

Evaluering af bidraget fra TreCam i SNOLL-proceduren.

Hovedendepunkt:

Hyppigheden af ​​yderligere operation for uhensigtsmæssige marginer af lumpektomi (mindre end 3 mm)

Andet endepunkt:

Lumpektomis karakteristika, Kosmetikresultater Antal SLN'er detekteret med TreCam på de forskellige tidspunkter af proceduren. Operationel varighed

Planlæg eksperimentel:

Multicentrisk (3 centre) fase II randomiseret ikke-komparativ undersøgelse. Alle patienter med ikke-palpabel invasiv cancer histologisk dokumenteret og med ultralydsmål vil have SNOLL procedure.

Patienterne vil præoperativt blive randomiseret i to grupper. Gruppe 1: patienter med resektion af læsionerne i henhold til proceduren SNOLL uden brug af TReCam.

Gruppe 2: patienter med resektion af læsionerne efter proceduren SNOLL med brug af TReCam.

I gruppe 1:

• Dag-1: Injektion af Tc99m (Nanocis) i kontakt med tumoren under ultralydsvejledning efterfulgt af en lymfoscintigrafi (LS): Lokalisering og tælling af de radioaktive SLN'er. Lokalisering af tumorstedet.
• Dag 0: Inden snit udføres udforskning med den klassiske gammasonde (GP) for lokalisering af de forskellige operationsområder (bryst og aksillær). Fjernelse af SLN opnås takket være dobbeltdetektion (kolorimetrisk og radioaktiv). Efter incision identificeres radioaktive SLN af GP. Ved afslutningen af ​​SLN-proceduren kontrollerer operatøren fraværet af resterende aktivitet og kontrollerer med præoperativ LS. I tilfælde af manglende påvisning af SLN eller metastaser identificeret under ekstemporeundersøgelse udføres en aksillær knudedissektion. Lægen bruges også til at vejlede lumpektomi og verificere fraværet af betydelig resterende radioaktivitet efter lumpektomi. Extempore undersøgelse af lumpektomiprøve (størrelse, resektionsgrænser) udføres. Yderligere barbering af hulrumskanterne er værdsat af kirurgen.

I gruppe 2:

TReCam bruges på forskellige stadier af SNOLL-proceduren:

• Dag-1: En kortlægning med TReCam udføres efter LS. (uden LS resultater)

• Dag 0: Før incision bruges TReCam foruden GP til at definere antal og lokalisering af SLN og tumorstedet.

  • Ved afslutningen af ​​den sædvanlige SLN-procedure udforskes aksillærområdet også af TReCam for at finde resterende SLN.
  • Efter lumpektomi kontrolleres fravær af væsentlig resterende radioaktivitet af GP og TReCam
  • Driftsvarighed vil blive rapporteret.
  • Vanskeligheder ved dataopsamling med TReCam.
  • Indsamling af alle de histologiske resultater.
  • Resultat: Kosmetiske resultater, beslutning om yderligere operation for uhensigtsmæssige marginer.

Samlet varighed af undersøgelsen: 13 måneder: Inklusionsperiode: 12 måneder; Opfølgning: 1 måned

Statistikker

1. Prøvestørrelse. Dette er et fase II 2-trins randomiseret ikke-komparativt studie. N= 30 patienter i hver gruppe. Dette vil gøre det muligt at teste den potentielle interesse for TReCAm i gruppe 2 ved hjælp af et optimalt II-trinsdesign baseret på antallet af patienter uden genindgreb (succes).

   De testede hypoteser er:

   H0: p=p0 avec p0 = 80% (dårlig teknik) H1: p=p1>p0 avec p1 = 95% (god teknik) N= 30 patienter pr. gruppe vil blive overvejet, metode foreslået af R.P. A'Hern (Stat Med 2001:20. 859-866).

   Den nødvendige effekt blev sat til 80 % og alfarisikoen blev sat til 5 %.

2. Strategianalyse af indsamlede data

   Populationer undersøgt:

   Den primære analyse vil fokusere på alle randomiserede patienter (intention to treat-analyse). I betragtning af typen af ​​patienter og evalueringstiden for det primære endepunkt er det usandsynligt, at der er tabt syn. Enhver patient, der ikke har nogen tilgængelig information om det primære endepunkt, vil dog blive klassificeret som genopereret.

3. Begrundelse for statistiske test

Beskrivende analyse:

Alle kvantitative parametre vil blive opsummeret beskrivende i hver gruppe af behandlingsmodaliteter og for hver gang de indsamles. Analysen vil inkludere beskrivende statistik for hver kvantitativ parameter hver gang: gennemsnit, standardafvigelse, minimum, maksimum, median og kvartiler, antal manglende værdier. Kvalitative parametre er udtrykt ved frekvensfordelingen og nøjagtige bilaterale konfidensintervaller til 95 % forbundet. (asymptotiske estimatorer vil ikke blive brugt på grund af de anses for effektive).