Ręczna kamera Gamma w procedurze SNOLL (TRECAM)

Hipoteza:

Zastosowanie śródoperacyjnego TReCam usprawnia zabieg chirurgiczny, dostarczając istotnych informacji w trakcie zabiegu, aby zmniejszyć częstość dalszych zabiegów chirurgicznych z powodu niewłaściwych marginesów.

Głowny cel:

Ocena udziału TreCam w procedurze SNOLL.

Główny punkt końcowy:

Szybkość dalszej operacji z powodu niewłaściwych marginesów lumpektomii (poniżej 3 mm)

Drugi punkt końcowy:

Charakterystyka lumpektomii, wyniki kosmetyczne Liczba SLN wykrytych za pomocą TreCam w różnych momentach zabiegu. Czas trwania operacji

Zaplanuj eksperyment:

Wieloośrodkowe (3 ośrodki) randomizowane badanie nieporównawcze fazy II. Wszyscy pacjenci z niewyczuwalnym rakiem inwazyjnym potwierdzonym histologicznie i z celem USG będą poddani zabiegowi SNOLL.

Przed operacją pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa 1: chorzy po resekcji zmian wg procedury SNOLL bez użycia TReCam.

Grupa 2: chorzy po resekcji zmian wg procedury SNOLL z użyciem TReCam.

W grupie 1:

• Dzień 1: Wstrzyknięcie Tc99m (Nanocis) w kontakt z guzem pod kontrolą USG, a następnie limfoscyntygrafia (LS): Lokalizacja i liczenie radioaktywnych SLN. Lokalizacja miejsca guza.
• Dzień 0: Przed nacięciem przeprowadzana jest eksploracja klasyczną sondą gamma (GP) w celu zlokalizowania różnych obszarów chirurgicznych (piersi i pach). Usunięcie SLN uzyskuje się dzięki podwójnej detekcji (kolorymetrycznej i radioaktywnej). Po nacięciu radioaktywne SLN są identyfikowane przez lekarza rodzinnego. Pod koniec procedury SLN operator sprawdza brak aktywności resztkowej i kontroluje za pomocą przedoperacyjnego LS. W przypadku niewykrycia SLN lub stwierdzonych przerzutów w badaniu doraźnym wykonuje się wycięcie węzła pachowego. Lekarz rodzinny jest również używany do kierowania lumpektomią i weryfikacji braku znaczącej resztkowej radioaktywności po lumpektomii. Wykonywane jest doraźne badanie wycinka po lumpektomii (wielkość, granice resekcji). Dodatkowe wygolenie brzegów ubytku jest doceniane przez chirurga.

W grupie 2:

TReCam jest używany na różnych etapach procedury SNOLL:

• Dzień 1: Po LS przeprowadza się mapowanie za pomocą TReCam. (bez wyników LS)

• Dzień 0: Przed nacięciem, oprócz GP, TReCam służy do określenia liczby i lokalizacji SLN oraz umiejscowienia guza.

  • Pod koniec zwykłej procedury SLN obszar pachowy jest również eksplorowany przez TReCam w celu znalezienia resztkowego SLN.
  • Po lumpektomii brak znaczącej resztkowej radioaktywności jest sprawdzany przez lekarza rodzinnego i TReCam
  • Czas trwania operacji zostanie podany.
  • Trudności w pozyskiwaniu danych z TReCam.
  • Zbiór wszystkich wyników histologicznych.
  • Wynik: Efekty kosmetyczne, decyzja o dalszym zabiegu z powodu nieprawidłowych marginesów.

Całkowity czas trwania badania: 13 miesięcy: Okres włączenia: 12 miesięcy; Kontynuacja: 1 miesiąc

Statystyka

1. Wielkość próbki. Jest to 2-etapowe, randomizowane, nieporównawcze badanie fazy II. N= 30 pacjentów w każdej grupie. Pozwoli to na przetestowanie potencjalnego zainteresowania TReCAm w grupie 2 z wykorzystaniem optymalnego projektu II stopnia opartego na liczbie pacjentów bez reinterwencji (sukces).

   Testowane hipotezy to:

   H0: p=p0 avec p0 = 80% (słaba technika) H1: p=p1>p0 avec p1 = 95% (dobra technika) N= 30 pacjentów na grupę zostanie rozpatrzonych, metoda zaproponowana przez R.P. A'Hern (Stat Med 2001:20. 859-866).

   Wymaganą moc ustalono na 80%, a ryzyko alfa na 5%.

2. Strategia analizy zebranych danych

   Badane populacje:

   Analiza pierwotna skupi się na wszystkich randomizowanych pacjentach (analiza zamiaru leczenia). Biorąc pod uwagę rodzaj pacjentów i czas oceny pierwszorzędowego punktu końcowego, jest mało prawdopodobne, że doszło do utraty wzroku. Jednak każdy pacjent bez dostępnych informacji na temat pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie sklasyfikowany jako mający reoperację.

3. Uzasadnienie testów statystycznych

Analiza opisowa:

Wszystkie parametry ilościowe zostaną podsumowane opisowo w każdej grupie metod leczenia i za każdym razem, gdy zostaną zebrane. Analiza obejmie każdorazowo statystyki opisowe dla każdego parametru ilościowego: średnią, odchylenie standardowe, minimum, maksimum, medianę i kwartyle, liczbę braków danych. Parametry jakościowe są wyrażone przez rozkład częstości i dokładne dwustronne przedziały ufności do 95%. (estymatory asymptotyczne nie będą stosowane ze względu na ich skuteczność).