Handhållen gammakamera i SNOLL-proceduren (TRECAM)

Hypotes:

Användningen av intraoperativ TReCam förbättrar det kirurgiska ingreppet genom att tillhandahålla relevant information under operationen för att minska frekvensen av ytterligare operation för olämpliga marginaler.

Huvudmål:

Utvärdering av bidraget från TreCam i SNOLL-proceduren.

Huvudslutpunkt:

Frekvensen av ytterligare operation för olämpliga marginaler av lumpektomi (mindre än 3 mm)

Andra slutpunkten:

Lumpektomis egenskaper, kosmetikaresultat Antal SLN som upptäckts med TreCam vid olika tidpunkter för proceduren. Operativ varaktighet

Planera experimentell:

Multicentrisk (3 centra) Fas II randomiserad icke-jämförande studie. Alla patienter med icke-palperbar invasiv cancer histologiskt bevisad och med ultraljudsmål kommer att ha SNOLL-procedur.

Patienterna kommer att randomiseras preoperativt i två grupper. Grupp 1: patienter med en resektion av lesionerna enligt proceduren SNOLL utan användning av TReCam.

Grupp 2: patienter med en resektion av lesionerna enligt proceduren SNOLL med användning av TReCam.

I grupp 1:

• Dag-1: Injektion av Tc99m (Nanocis) i kontakt med tumören under ultraljudsledning följt av en lymfoscintigrafi (LS): Lokalisering och räkning av radioaktiva SLN. Lokalisering av tumörstället.
• Dag 0: Innan snittet utförs utforskning med den klassiska gammasonden (GP) för lokalisering av de olika operationsområdena (bröst och axillär). Avlägsnande av SLN uppnås tack vare dubbeldetektion (kolorimetrisk och radioaktiv). Efter snitt identifieras radioaktiva SLN av GP. I slutet av SLN-proceduren kontrollerar operatören frånvaron av kvarvarande aktivitet och kontrollerar med preoperativ LS. Vid utebliven upptäckt av SLN eller metastaser identifierade under extempore undersökning utförs en axillär noddissektion. Allmänläkaren används också för att vägleda lumpektomi och verifiera frånvaron av betydande kvarvarande radioaktivitet efter lumpektomi. Extempore undersökning av lumpektomiprov (storlek, resektionsgränser) utförs. Ytterligare rakning av kavitetens marginaler uppskattas av kirurgen.

I grupp 2:

TReCam används i olika stadier av SNOLL-proceduren:

• Dag-1: En mappning med TReCam utförs efter LS. (utan LS-resultat)

• Dag 0: Före snitt används, förutom GP, TReCam för att definiera antal och lokalisering av SLN och tumörstället.

  • I slutet av den vanliga SLN-proceduren utforskas också axillärområdet av TReCam för att hitta kvarvarande SLN.
  • Efter lumpektomi kontrolleras frånvaron av betydande kvarvarande radioaktivitet av GP och TReCam
  • Drifttiden kommer att rapporteras.
  • Svårigheter med datainsamling med TReCam.
  • Samling av alla histologiska resultat.
  • Utfall: Kosmetiska resultat, beslut om ytterligare operation för olämpliga marginaler.

Studiens totala varaktighet: 13 månader: Inklusionsperiod: 12 månader; Uppföljning: 1 månad

Statistik

1. Provstorlek. Detta är en fas II 2-stegs randomiserad icke-jämförande studie. N= 30 patienter i varje grupp. Detta kommer att göra det möjligt att testa det potentiella intresset för TReCAm i grupp 2 med hjälp av en optimal II-stegsdesign baserad på antalet patienter utan återingrepp (framgång).

   De testade hypoteserna är:

   H0: p=p0 avec p0 = 80% (dålig teknik) H1: p=p1>p0 avec p1 = 95% (bra teknik) N= 30 patienter per grupp kommer att övervägas, metod föreslagen av R.P. A'Hern (Stat Med 2001:20. 859-866).

   Den erforderliga effekten sattes till 80 % och alfarisken sattes till 5 %.

2. Strategianalys av insamlad data

   Populationer som studerats:

   Den primära analysen kommer att fokusera på alla randomiserade patienter (intention to treat-analys). Med tanke på typen av patienter och utvärderingstiden för det primära effektmåttet är det osannolikt att synen förloras. Varje patient som inte har någon information tillgänglig om det primära effektmåttet kommer dock att klassificeras som att ha en reoperation.

3. Motivering av statistiska tester

Beskrivande analys:

Alla kvantitativa parametrar kommer att sammanfattas beskrivande i varje grupp av behandlingsmodalitet och för varje gång de samlas in. Analysen kommer att innehålla beskrivande statistik för varje kvantitativ parameter varje gång: medelvärde, standardavvikelse, minimum, maximum, median och kvartiler, antal saknade värden. Kvalitativa parametrar uttrycks av frekvensfördelningen och korrekta bilaterala konfidensintervall till 95 % associerade. (asymptotiska estimatorer kommer inte att användas på grund av de anses vara effektiva).