Håndholdt gammakamera i SNOLL-prosedyren (TRECAM)

Hypotese:

Bruken av intraoperativ TReCam forbedrer den kirurgiske prosedyren ved å gi relevant informasjon under operasjonen for å redusere frekvensen av ytterligere kirurgi for upassende marginer.

Hovedoppgave:

Evaluering av bidraget til TreCam i SNOLL-prosedyren.

Hovedendepunkt:

Frekvensen av ytterligere kirurgi for upassende marginer av lumpektomi (mindre enn 3 mm)

Andre endepunkt:

Lumpektomis egenskaper, kosmetikkresultater Antall SLN-er oppdaget med TreCam på de forskjellige tidspunktene av prosedyren. Operativ varighet

Plan eksperimentell:

Multisentrisk (3 sentre) fase II randomisert ikke-komparativ studie. Alle pasienter med ikke-palpabel invasiv kreft histologisk påvist og med ultralydmål vil ha SNOLL-prosedyre.

Pasienter vil randomiseres preoperativt i to grupper. Gruppe 1: pasienter med reseksjon av lesjonene i henhold til prosedyren SNOLL uten bruk av TReCam.

Gruppe 2: pasienter med reseksjon av lesjonene i henhold til prosedyren SNOLL med bruk av TReCam.

I gruppe 1:

• Dag-1: Injeksjon av Tc99m (Nanocis) i kontakt med svulsten under ultralydveiledning etterfulgt av en lymfoscintigrafi (LS): Lokalisering og telling av de radioaktive SLN-ene. Lokalisering av svulststedet.
• Dag 0: Før snitt utføres utforskning med den klassiske gammasonden (GP) for lokalisering av de ulike operasjonsområdene (bryst og aksillær). Fjerning av SLN oppnås takket være dobbel deteksjon (kolorimetrisk og radioaktiv). Etter snitt identifiseres radioaktive SLN av fastlegen. Ved slutten av SLN-prosedyren kontrollerer operatøren fraværet av restaktivitet og kontrollerer med preoperativ LS. Ved manglende påvisning av SLN eller metastaser identifisert under ekstemporeundersøkelse utføres en aksillær node disseksjon. Fastlegen brukes også til å veilede lumpektomi og verifisere fravær av betydelig gjenværende radioaktivitet etter lumpektomi. Ekstemporundersøkelse av lumpektomiprøve (størrelse, reseksjonsgrenser) utføres. Ytterligere barbering av hulromskantene er verdsatt av kirurgen.

I gruppe 2:

TReCam brukes på forskjellige stadier av SNOLL-prosedyren:

• Dag-1: En kartlegging med TReCam utføres etter LS. (uten LS-resultater)

• Dag 0: Før snitt brukes TReCam i tillegg til fastlege for å definere antall og lokalisering av SLN og tumorstedet.

  • På slutten av den vanlige SLN-prosedyren utforskes også aksillærområdet av TReCam for å finne gjenværende SLN.
  • Etter lumpektomi kontrolleres fravær av betydelig gjenværende radioaktivitet av fastlege og TReCam
  • Driftsvarighet vil bli rapportert.
  • Vanskeligheter med datainnsamling med TReCam.
  • Samling av alle histologiske resultater.
  • Utfall: Kosmetiske resultater, beslutning om videre operasjon for upassende marginer.

Total varighet studie: 13 måneder: Inkluderingsperiode: 12 måneder; Oppfølging: 1 måned

Statistikk

1. Prøvestørrelse. Dette er en fase II 2-trinns randomisert ikke-komparativ studie. N= 30 pasienter i hver gruppe. Dette vil tillate å teste den potensielle interessen til TReCAm i gruppe 2 ved å bruke et optimalt II-trinnsdesign basert på antall pasienter uten reintervensjon (suksess).

   De testede hypotesene er:

   H0: p=p0 avec p0 = 80 % (dårlig teknikk) H1: p=p1>p0 avec p1 = 95 % (god teknikk) N= 30 pasienter per gruppe vil bli vurdert, metode foreslått av R.P. A'Hern (Stat Med 2001:20. 859-866).

   Den nødvendige effekten ble satt til 80 % og alfarisikoen ble satt til 5 %.

2. Strategianalyse av innsamlet data

   Populasjoner studert:

   Primæranalysen vil fokusere på alle randomiserte pasienter (intensjon til behandlingsanalyse). Gitt typen pasienter og evalueringstiden for det primære endepunktet, er det usannsynlig at det er tapt syn. Imidlertid vil enhver pasient som ikke har tilgjengelig informasjon om det primære endepunktet bli klassifisert som å ha en reoperasjon.

3. Begrunnelse for statistiske tester

Beskrivende analyse:

Alle kvantitative parametere vil bli oppsummert beskrivende i hver gruppe av behandlingsmodaliteter og for hver gang de samles inn. Analysen vil inkludere beskrivende statistikk for hver kvantitativ parameter hver gang: gjennomsnitt, standardavvik, minimum, maksimum, median og kvartiler, antall manglende verdier. Kvalitative parametere uttrykkes ved frekvensfordeling og nøyaktige bilaterale konfidensintervaller til 95 % assosiert. (asymptotiske estimatorer vil ikke bli brukt på grunn av de anses som effektive).