Câmera gama portátil no procedimento SNOLL (TRECAM)

Hipótese:

O uso de TReCam intraoperatório melhora o procedimento cirúrgico, fornecendo informações relevantes durante a cirurgia para reduzir a taxa de novas cirurgias para margens inadequadas.

Objetivo principal:

Avaliação da contribuição da TreCam no procedimento SNOLL.

Ponto final principal:

A taxa de cirurgia adicional para margens inadequadas da mastectomia (menos de 3 mm)

Segundo ponto final:

Características da mastectomia, resultados cosméticos Número de SLNs detectados com TreCam nos diferentes momentos do procedimento. Duração operativa

Plano experimental:

Multicêntrico (3 centros) Fase II estudo randomizado não comparativo. Todos os pacientes com câncer invasivo não palpável comprovado histologicamente e com alvo de ultrassom serão submetidos ao procedimento SNOLL.

Os pacientes serão randomizados no pré-operatório em dois grupos. Grupo 1: pacientes com ressecção das lesões de acordo com o procedimento SNOLL sem o uso de TReCam.

Grupo 2: pacientes com ressecção das lesões de acordo com o procedimento SNOLL com uso de TReCam.

No grupo 1:

• Dia-1: Injeção de Tc99m (Nanocis) em contato com o tumor sob orientação ultrassonográfica seguida de linfocintilografia (LS): Localização e contagem dos SLNs radioativos. Localização do local do tumor.
• Dia 0: Antes da incisão, é realizada a exploração com a sonda gama clássica (GP) para a localização das diferentes áreas cirúrgicas (mama e axilar). A remoção de SLN é conseguida graças à detecção dupla (colorimétrica e radioativa). Após a incisão, SLN radioativos são identificados por GP. No final do procedimento SLN, o operador verifica a ausência de atividade residual e controla com LS pré-operatório. Em caso de não detecção de SLN ou metástases identificadas durante o exame extemporâneo, uma dissecção do linfonodo axilar é realizada. O GP também é usado para guiar a mastectomia e verificar a ausência de radioatividade residual significativa após a mastectomia. O exame extemporâneo da amostra de mastectomia (tamanho, limites de ressecção) é realizado. A depilação adicional das margens da cavidade é apreciada pelo cirurgião.

No grupo 2:

TReCam é usado em diferentes estágios do procedimento SNOLL:

• Dia-1: Um mapeamento com TReCam é realizado após o LS. (sem resultados LS)

• Dia 0: Antes da incisão, além do GP, o TReCam é usado para definir o número e a localização do SLN e o local do tumor.

  • No final do procedimento normal de SLN, a área axilar também é explorada pelo TReCam para encontrar SLN residual.
  • Após tumorectomia, a ausência de radioatividade residual significativa é verificada por GP e TReCam
  • A duração operativa será informada.
  • Dificuldades na aquisição de dados com TReCam.
  • Coleta de todos os resultados histológicos.
  • Resultado: Resultados estéticos, decisão de nova cirurgia para margens inadequadas.

Duração total do estudo: 13 meses: Período de inclusão: 12 meses; Acompanhamento: 1 mês

Estatisticas

1. Tamanho da amostra. Este é um estudo não comparativo randomizado de fase II em 2 etapas. N= 30 pacientes em cada grupo. Isso permitirá testar o interesse potencial de TReCAm no grupo 2 usando um design de estágio II ideal com base no número de pacientes sem reintervenção (sucesso).

   As hipóteses testadas são:

   H0: p=p0 avec p0 = 80% (má técnica) H1: p=p1>p0 avec p1 = 95% (boa técnica) N= 30 pacientes por grupo serão considerados, método proposto por R.P. A'Hern (Stat Med 2001:20. 859-866).

   A potência necessária foi fixada em 80% e o risco alfa em 5%.

2. Análise estratégica dos dados coletados

   Populações estudadas:

   A análise primária se concentrará em todos os pacientes randomizados (análise de intenção de tratar). Dado o tipo de paciente e o tempo de avaliação do desfecho primário, é improvável que haja perda de visão. No entanto, qualquer paciente sem informações disponíveis sobre o desfecho primário será classificado como tendo uma reoperação.

3. Justificativa de testes estatísticos

Análise descritiva:

Todos os parâmetros quantitativos serão resumidos descritivamente em cada grupo de modalidade de tratamento e para cada momento em que forem coletados. A análise incluirá estatísticas descritivas para cada parâmetro quantitativo de cada vez: média, desvio padrão, mínimo, máximo, mediana e quartis, número de valores ausentes. Os parâmetros qualitativos são expressos pela distribuição de frequência e intervalos de confiança bilaterais precisos a 95% associados. (não serão utilizados estimadores assintóticos por serem considerados efetivos).