日本 DAILIES® AquaComfort Plus® 与 1-DAY ACUVUE® MOIST® 隐形眼镜定心的比较评估
2014年10月24日 更新者：Alcon Research
DAILIES® AquaComfort Plus® 与 1-DAY ACUVUE® MOIST® 隐形眼镜定心的比较评估
本研究的目的是评估 DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) 镜片与 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAM) 镜片在球类运动运动员中的镜片中心度和主观印象。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 29年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能理解临床研究目的并提供书面知情同意书者。 如果未满 20 岁，则需要法定代表人或父母同意
- 经常戴双眼软性隐形眼镜每天至少 8 小时，每周至少 5 天的人
- 每周至少参加 1 天球类运动的人
- 因近视或轻度近视散光需要矫正视力，符合使用研究设备条件，矫正后视力至少达到1.0的人群
- 其他协议定义的纳入标准可能适用
排除标准：
- 那些经常佩戴学习设备的人
- 那些需要用眼药水进行眼部治疗的人
- 患有眼睛刺激等软性隐形眼镜禁忌症的人
- 研究开始前3个月内有过可能影响软性隐形眼镜佩戴的眼部疾病或眼科手术者
- 那些正在参加另一项临床研究或研究或在本研究期间有此类参与计划的人
- 研究期间怀孕或打算怀孕的女性
- 其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：DACP，然后是 1DAM
先戴 Nelfilcon A 隐形眼镜，然后再戴 etafilcon A 隐形眼镜。
每个产品以每日一次性模式双侧（双眼）佩戴 1 周。
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其他名称：
其他名称：
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其他：1DAM，然后是 DACP
先戴 Etafilcon A 隐形眼镜，然后再戴 nelfilcon A 隐形眼镜。
每个产品以每日一次性模式双侧（双眼）佩戴 1 周。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均研究者额定镜片中心
大体时间：佩戴1周后
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研究者使用裂隙灯显微镜评估晶状体中心并按 5 分制评分，其中 0 = 最佳和 4 = 严重偏心。
两只眼睛都有助于平均。
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佩戴1周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Mean Investigator-Rated 镜片适配度
大体时间：佩戴1周后
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镜片的适配性由研究者评估，并按 5 分制进行评分，其中 -2 = 不可接受的紧密配合，-1 = 可接受的紧密配合，0 = 最佳，1 = 可接受的宽松配合，以及 2 = 不可接受的宽松配合。
两只眼睛都有助于平均。
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佩戴1周后
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平均主观评分（镜头处理和整体视觉）
大体时间：佩戴1周后
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参与者以 10 分制对隐形眼镜的操作和整体视力进行评分，其中 10 = 优秀，1 = 差。
两只眼睛都有助于平均。
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佩戴1周后
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平均主观评分（球类运动中的镜片佩戴条件和视觉表现）
大体时间：佩戴1周后
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参与者以 10 分制对球类运动期间隐形眼镜的镜片佩戴条件和视觉性能进行评分，其中 10 = 同意，1 = 不同意。
“整体愿景”被评为 10 = 优秀和 1 = 差。
两只眼睛都有助于平均。
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佩戴1周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lisa L. Zoota, MPH, CCRA、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月2日
首次发布 (估计)
2014年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月24日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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