日本におけるデイリーズ® アクアコンフォートプラス® とワンデー アキュビュー® モイスト® のコンタクトレンズセンタリングの比較評価
2014年10月24日 更新者：Alcon Research
デイリーズ® アクアコンフォートプラス® とワンデー アキュビュー® モイスト® のコンタクトレンズのセンタリングの比較評価
この研究の目的は、球技選手を対象に、デイリーズ® アクアコンフォートプラス® (DACP) レンズとワンデー アキュビュー® モイスト® (1DAM) レンズのレンズの中心度および主観的な印象を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～29年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床研究の目的を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる方。 20歳未満の場合は法定代理人または親の同意が必要
- ソフトコンタクトレンズを両目に1日8時間以上、週5日以上装用している方
- 週に1日以上球技をする方
- 近視または軽度の近視乱視により視力矯正が必要な方で、学習用機器の使用資格があり、矯正により視力1.0以上が得られる方
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- 学習用デバイスを日常的に装着している方
- 点眼薬による眼科治療が必要な方
- 目の炎症など、ソフトコンタクトレンズの装用が禁忌である疾患をお持ちの方
- 研究開始前3ヶ月以内にソフトコンタクトレンズの装用に影響を及ぼす可能性のある眼疾患や眼科手術を受けた方
- 本研究中に他の臨床試験や研究に参加中、または参加予定のある者
- 研究中に妊娠している、または妊娠を計画している女性
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DACP、次に 1DAM
最初にネルフィルコン A コンタクト レンズを装着し、次にエタフィルコン A コンタクト レンズを装着します。
各製品を 1 日使い捨てモードで 1 週間、両側 (両目に) 装着します。
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他の名前：
他の名前：
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他の：1DAM、次に DACP
最初にエタフィルコン A コンタクト レンズを装着し、次にネルフィルコン A コンタクト レンズを装着します。
各製品を 1 日使い捨てモードで 1 週間、両側 (両目に) 装着します。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師が評価した平均レンズ中心度
時間枠：1週間着用後
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レンズの偏心は、研究者によって細隙灯顕微鏡を使用して評価され、0 = 最適、4 = 重度の偏心という 5 段階のスケールで評価されました。
両方の目が平均値に寄与しました。
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1週間着用後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均的な調査員が評価したレンズフィット感
時間枠：1週間着用後
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レンズのフィット感は研究者によって評価され、-2=許容できないきついフィット感、-1=許容できるきついフィット感、0=最適、1=許容できる緩いフィット感、および 2=許容できない緩いフィット感の 5 段階評価で評価されました。
両方の目が平均値に寄与しました。
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1週間着用後
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平均主観評価スコア (レンズの取り扱いと全体的な視界)
時間枠：1週間着用後
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参加者は、コンタクト レンズの取り扱いと全体的な視力を 10 点スケールで評価しました (10 = 優れており、1 = 劣っています)。
両方の目が平均値に寄与しました。
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1週間着用後
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平均主観評価スコア（レンズ装用状態と球技時の視覚性能）
時間枠：1週間着用後
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参加者は、球技中のレンズ装用状態とコンタクトレンズの視覚性能を 10 点スケールで評価しました (10 = 同意、1 = 同意しません)。
「全体的なビジョン」は、10 = 優れた、1 = 悪いと評価されました。
両方の目が平均値に寄与しました。
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1週間着用後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lisa L. Zoota, MPH, CCRA、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月24日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。