Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af kontaktlinsecentrering af DAILIES® AquaComfort Plus® versus 1-DAY ACUVUE® MOIST® i Japan

24. oktober 2014 opdateret af: Alcon Research

Sammenlignende evaluering af kontaktlinsecentrering af DAILIES® AquaComfort Plus® versus 1-DAY ACUVUE® MOIST®

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere linsecentrering og subjektive indtryk af DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) linser sammenlignet med 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAM) linser hos boldsportsspillere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem, der kan forstå de kliniske undersøgelsesmål og give skriftligt informeret samtykke. Juridisk repræsentant eller forældresamtykke påkrævet, hvis du er under 20 år
  • Dem, der regelmæssigt bruger bløde kontaktlinser i begge øjne i minimum 8 timer om dagen og 5 dage om ugen
  • Dem, der dyrker boldsport mindst 1 dag om ugen
  • Dem, der har behov for synskorrektion på grund af nærsynethed eller mild nærsynet astigmatisme, som er berettiget til brug af undersøgelsesapparatet, og som kan opnå en synsstyrke på mindst 1,0 med korrektion
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der regelmæssigt bærer studieapparatet
  • Dem, der kræver øjenbehandling med øjendråber
  • Dem, der har en tilstand, der kontraindikerer bløde kontaktlinser, såsom øjenirritation
  • De, der har haft øjenlidelse eller øjenkirurgi, der kan påvirke brugen af ​​bløde kontaktlinser inden for 3 måneder før undersøgelsens start
  • De, der deltager i en anden klinisk undersøgelse eller forskning eller har en plan for en sådan deltagelse under denne undersøgelse
  • Kvinder, der er gravide eller agter at blive gravide under undersøgelsen
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DACP, derefter 1DAM
Nelfilcon A kontaktlinser brugt først, derefter etafilcon A kontaktlinser brugt som anden. Hvert produkt båret bilateralt (i begge øjne) i 1 uge i en daglig engangstilstand.
Enhed: Nelfilcon A kontaktlinser
Andre navne:
  • DACP
  • DAILIES® AquaComfort® Plus
Enhed: Etafilcon A kontaktlinser
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® MOIST®
Andet: 1DAM, derefter DACP
Etafilcon A-kontaktlinser brugt først, derefter nelfilcon A-kontaktlinser brugt som anden. Hvert produkt båret bilateralt (i begge øjne) i 1 uge i en daglig engangstilstand.
Enhed: Nelfilcon A kontaktlinser
Andre navne:
  • DACP
  • DAILIES® AquaComfort® Plus
Enhed: Etafilcon A kontaktlinser
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® MOIST®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig investigator-vurderet linsecentrering
Tidsramme: Efter 1 uges brug
Linsecentrering blev vurderet af investigator ved hjælp af spaltelampemikroskopi og vurderet på en 5-punkts skala, hvor 0 = Optimal og 4 = Alvorlig decentration. Begge øjne bidrog til middelværdien.
Efter 1 uges brug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig efterforsker-vurderet linsetilpasning
Tidsramme: Efter 1 uges brug
Linsetilpasning blev vurderet af investigator og vurderet på en 5-punkts skala med -2=Uacceptabel tætsiddende pasform, -1=Acceptabel tætsiddende pasform, 0=Optimal, 1=Acceptabel løs pasform og 2=Uacceptabel løs pasform. Begge øjne bidrog til middelværdien.
Efter 1 uges brug
Gennemsnitlig subjektiv vurderingsscore (linsehåndtering og overordnet syn)
Tidsramme: Efter 1 uges brug
Deltageren vurderede kontaktlinsernes håndtering og overordnede syn på en 10-punkts skala, hvor 10 = Fremragende og 1 = Dårlig. Begge øjne bidrog til middelværdien.
Efter 1 uges brug
Gennemsnitlig subjektiv vurderingsscore (forhold for linsebrug og visuel ydeevne under boldsport)
Tidsramme: Efter 1 uges brug
Deltageren vurderede linsebrugsforholdene og den visuelle ydeevne af kontaktlinserne under boldsport på en 10-punkts skala, hvor 10=enig og 1=uenig. "Overordnet syn" blev bedømt med 10=Fremragende og 1=Dårlig. Begge øjne bidrog til middelværdien.
Efter 1 uges brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (Skøn)

3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-13-050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Nelfilcon A kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner