Vertaileva arviointi DAILIES® AquaComfort Plus®:n piilolinssien keskittämisestä vs. 1-DAY ACUVUE® MOIST® Japanissa
perjantai 24. lokakuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research
DAILIES® AquaComfort Plus®:n piilolinssien keskittämisen vertaileva arviointi vs. 1-DAY ACUVUE® MOIST®
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) -linssien linssin keskiarvoa ja subjektiivisia vaikutelmia verrattuna pallopelaajien 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAM) -linsseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka ymmärtävät kliinisen tutkimuksen tavoitteet ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Alle 20-vuotiaille vaaditaan laillinen edustaja tai vanhempien suostumus
- Ne, jotka käyttävät säännöllisesti pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä vähintään 8 tuntia päivässä ja 5 päivänä viikossa
- Ne, jotka harrastavat palloilua vähintään 1 päivän viikossa
- Ne, jotka tarvitsevat näönkorjausta likinäköisyyden tai lievän likinäköisen astigmatismin vuoksi, jotka ovat oikeutettuja tutkimuslaitteen käyttöön ja jotka voivat saavuttaa korjauksella vähintään 1,0 näöntarkkuuden
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka käyttävät säännöllisesti opiskelulaitetta
- Ne, jotka tarvitsevat silmähoitoa silmätipoilla
- Ne, joilla on pehmeiden piilolinssien käytön vasta-aiheinen tila, kuten silmien ärsytys
- Ne, joilla on ollut silmäsairaus tai silmäleikkaus, joka voi vaikuttaa pehmeiden piilolinssien kulumiseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Henkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen tai joilla on suunnitelma osallistumisesta tämän tutkimuksen aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DACP, sitten 1DAM
Ensin Nelfilcon A -piilolinssit, sitten etafilcon A -piilolinssit.
Jokaista tuotetta on käytetty molemmissa silmissä 1 viikon ajan päivittäisessä kertakäyttötilassa.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Muut: 1DAM, sitten DACP
Ensin Etafilcon A -piilolinssit, sitten nelfilcon A -piilolinssit.
Jokaista tuotetta on käytetty molemmissa silmissä 1 viikon ajan päivittäisessä kertakäyttötilassa.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen tutkijan arvioima linssin keskitys
Aikaikkuna: 1 viikon käytön jälkeen
|
Tutkija arvioi linssin keskityksen käyttämällä rakolamppumikroskopiaa ja arvioi 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = optimaalinen ja 4 = vakava hajaantuminen.
Molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon.
|
1 viikon käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Investigator Rated Lens Fit
Aikaikkuna: 1 viikon käytön jälkeen
|
Tutkija arvioi linssin istuvuuden ja arvioi 5 pisteen asteikolla: -2 = Ei hyväksyttävä tiukka istuvuus, -1 = Hyväksyttävä tiukka istuvuus, 0 = Optimaalinen, 1 = Hyväksyttävä löysä istuvuus ja 2 = Ei hyväksyttävä löysä istuvuus.
Molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon.
|
1 viikon käytön jälkeen
|
|
Keskimääräiset subjektiiviset pisteet (objektiivin käsittely ja kokonaisnäkö)
Aikaikkuna: 1 viikon käytön jälkeen
|
Osallistuja arvioi piilolinssien käsittelyn ja kokonaisnäön 10 pisteen asteikolla, jossa 10=erinomainen ja 1=huono.
Molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon.
|
1 viikon käytön jälkeen
|
|
Keskimääräiset subjektiiviset pisteet (linssin käyttöolosuhteet ja visuaalinen suorituskyky pallourheilun aikana)
Aikaikkuna: 1 viikon käytön jälkeen
|
Osallistuja arvioi linssien käyttöolosuhteet ja piilolinssien visuaalisen suorituskyvyn pallourheilun aikana 10 pisteen asteikolla, jossa 10 = samaa mieltä ja 1 = eri mieltä.
"Yleinen visio" sai arvosanan 10=erinomainen ja 1=huono.
Molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon.
|
1 viikon käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-13-050
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .