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Évaluation comparative du centrage des lentilles de contact de DAILIES® AquaComfort Plus® par rapport à 1-DAY ACUVUE® MOIST® au Japon

24 octobre 2014 mis à jour par: Alcon Research

Évaluation comparative du centrage des lentilles cornéennes de DAILIES® AquaComfort Plus® par rapport à 1-DAY ACUVUE® MOIST®

Le but de cette étude est d'évaluer le centrage des lentilles et les impressions subjectives des lentilles DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) par rapport aux lentilles 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAM) chez les joueurs de sports de balle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 29 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui peuvent comprendre les objectifs de l'étude clinique et fournir un consentement éclairé écrit. Représentant légal ou accord parental requis si moins de 20 ans
  • Ceux qui portent régulièrement des lentilles de contact souples dans les deux yeux pendant au moins 8 heures par jour et 5 jours par semaine
  • Ceux qui pratiquent des sports de balle au moins 1 jour par semaine
  • Ceux qui ont besoin d'une correction de la vue en raison d'une myopie ou d'un astigmatisme myopique léger, qui sont éligibles pour l'utilisation de l'appareil d'étude et qui peuvent atteindre une acuité visuelle d'au moins 1,0 avec correction
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui portent régulièrement le dispositif d'étude
  • Ceux qui ont besoin d'un traitement oculaire avec des gouttes ophtalmiques
  • Ceux qui ont une condition contre-indiquant le port de lentilles de contact souples, comme une irritation des yeux
  • Ceux qui ont eu un trouble oculaire ou une chirurgie oculaire pouvant affecter le port de lentilles de contact souples dans les 3 mois précédant le début de l'étude
  • Ceux qui participent à une autre étude clinique ou recherche ou ont un plan d'une telle participation au cours de la présente étude
  • Femmes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: DACP, puis 1DAM
Lentilles de contact Nelfilcon A portées en premier, puis lentilles de contact étafilcon A portées en second. Chaque produit porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 1 semaine en mode jetable quotidien.
Dispositif: Lentilles de contact Nelfilcon A
Autres noms:
  • DACP
  • DAILIES® AquaComfort® Plus
Dispositif: Lentilles de contact Etafilcon A
Autres noms:
  • 1-DAY ACUVUE® MOIST®
Autre: 1DAM, puis DACP
Lentilles de contact Etafilcon A portées en premier, puis les lentilles de contact nelfilcon A portées en second. Chaque produit porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 1 semaine en mode jetable quotidien.
Dispositif: Lentilles de contact Nelfilcon A
Autres noms:
  • DACP
  • DAILIES® AquaComfort® Plus
Dispositif: Lentilles de contact Etafilcon A
Autres noms:
  • 1-DAY ACUVUE® MOIST®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Centrage moyen de la lentille évalué par l'investigateur
Délai: Après 1 semaine d'usure
Le centrage de la lentille a été évalué par l'investigateur à l'aide d'une microscopie à lampe à fente et évalué sur une échelle de 5 points, où 0 = Décentration optimale et 4 = Sévère. Les deux yeux ont contribué à la moyenne.
Après 1 semaine d'usure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ajustement moyen de l'objectif évalué par l'investigateur
Délai: Après 1 semaine d'usure
L'ajustement de la lentille a été évalué par l'investigateur et noté sur une échelle de 5 points avec -2 = ajustement serré inacceptable, -1 = ajustement serré acceptable, 0 = optimal, 1 = ajustement lâche acceptable et 2 = ajustement lâche acceptable. Les deux yeux ont contribué à la moyenne.
Après 1 semaine d'usure
Score moyen des évaluations subjectives (manipulation de la lentille et vision globale)
Délai: Après 1 semaine d'usure
Le participant a évalué la manipulation et la vision globale des lentilles de contact sur une échelle de 10 points, où 10=Excellent et 1=Mauvais. Les deux yeux ont contribué à la moyenne.
Après 1 semaine d'usure
Score moyen des évaluations subjectives (conditions de port des lentilles et performances visuelles pendant les sports de balle)
Délai: Après 1 semaine d'usure
Le participant a évalué les conditions de port des lentilles et les performances visuelles des lentilles de contact pendant les sports de balle sur une échelle de 10 points, où 10 = D'accord et 1 = Pas d'accord. La "Vision globale" a été notée 10=Excellent et 1=Mauvais. Les deux yeux ont contribué à la moyenne.
Après 1 semaine d'usure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Première publication (Estimation)

3 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-13-050

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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