Jämförande utvärdering av kontaktlinscentrering av DAILIES® AquaComfort Plus® kontra 1-DAY ACUVUE® MOIST® i Japan
24 oktober 2014 uppdaterad av: Alcon Research
Jämförande utvärdering av kontaktlinscentrering av DAILIES® AquaComfort Plus® kontra 1-DAY ACUVUE® MOIST®
Syftet med denna studie är att utvärdera linscentrering och subjektiva intryck av DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) linser jämfört med 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAM) linser hos bollsportspelare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 29 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som kan förstå de kliniska studiemålen och ge skriftligt informerat samtycke. Juridisk representant eller förälders samtycke krävs om du är under 20 år
- De som regelbundet bär mjuka kontaktlinser i båda ögonen i minst 8 timmar per dag och 5 dagar i veckan
- De som spelar bollsport minst 1 dag i veckan
- De som behöver synkorrigering på grund av närsynthet eller mild närsynt astigmatism, som är berättigade att använda studieapparaten och som kan uppnå en synskärpa på minst 1,0 med korrigering
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- De som regelbundet bär studieapparaten
- De som behöver ögonbehandling med ögondroppar
- De som har ett tillstånd som kontraindikerar mjuka kontaktlinser, såsom ögonirritation
- De som har haft okulär störning eller okulär kirurgi som kan påverka användningen av mjuka kontaktlinser inom 3 månader innan studiens början
- De som deltar i en annan klinisk studie eller forskning eller har en plan för sådant deltagande under denna studie
- Kvinnor som är gravida eller tänker bli gravida under studien
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: DACP, sedan 1DAM
Nelfilcon A-kontaktlinser användes först, sedan etafilcon A-kontaktlinser användes som andra.
Varje produkt bärs bilateralt (i båda ögonen) i 1 vecka i dagligt engångsläge.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Övrig: 1DAM, sedan DACP
Etafilcon A-kontaktlinser användes först, sedan nelfilcon A-kontaktlinser som användes som andra.
Varje produkt bärs bilateralt (i båda ögonen) i 1 vecka i dagligt engångsläge.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig utredarklassad linscentration
Tidsram: Efter 1 veckas användning
|
Linsens centrering bedömdes av utredaren med spaltlampsmikroskopi och bedömdes på en 5-gradig skala, där 0 = Optimal och 4 = Allvarlig decentration.
Båda ögonen bidrog till elakheten.
|
Efter 1 veckas användning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig utredarklassad linspassning
Tidsram: Efter 1 veckas användning
|
Linsens passform bedömdes av utredaren och bedömdes på en 5-gradig skala med -2=Oacceptabel tight passform, -1=Acceptabel tight passform, 0=Optimal, 1=Acceptabel lös passform och 2=Oacceptabel lös passform.
Båda ögonen bidrog till elakheten.
|
Efter 1 veckas användning
|
|
Genomsnittligt subjektivt betygsresultat (linshantering och övergripande syn)
Tidsram: Efter 1 veckas användning
|
Deltagaren betygsatte kontaktlinsernas hantering och övergripande syn på en 10-gradig skala, där 10=Utmärkt och 1=Dålig.
Båda ögonen bidrog till elakheten.
|
Efter 1 veckas användning
|
|
Genomsnittligt subjektivt betyg (förhållanden för linsbärande och visuell prestanda under bollsporter)
Tidsram: Efter 1 veckas användning
|
Deltagaren bedömde linsernas användningsförhållanden och visuella prestanda för kontaktlinser under bollsporter på en 10-gradig skala, där 10=Instämmer och 1=Instämmer inte.
"Overall Vision" fick betyget 10=Utmärkt och 1=Dålig.
Båda ögonen bidrog till elakheten.
|
Efter 1 veckas användning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2014
Första postat (Uppskatta)
3 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-13-050
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .