A DAILIES® AquaComfort Plus® kontaktlencse központosításának összehasonlító értékelése az 1-DAY ACUVUE® MOIST®-hoz képest Japánban
2014. október 24. frissítette: Alcon Research
A DAILIES® AquaComfort Plus® kontaktlencse központosításának összehasonlító értékelése az 1-DAY ACUVUE® MOIST®-hoz képest
Ennek a tanulmánynak a célja a DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) lencsék lencsék középpontjának és szubjektív benyomásainak értékelése az 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAM) lencsékkel összehasonlítva labdasportolókban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok, akik megértik a klinikai vizsgálat céljait, és írásos beleegyezésüket adják. 20 éven aluliak esetén törvényes képviselő vagy szülői beleegyezés szükséges
- Azok, akik rendszeresen viselnek lágy kontaktlencsét mindkét szemükben legalább napi 8 órán keresztül és heti 5 napon keresztül
- Akik hetente legalább 1 napot labdáznak
- Azok, akiknek rövidlátás vagy enyhe myopiás asztigmatizmus miatt látáskorrekcióra van szükségük, akik alkalmasak a vizsgálóeszköz használatára, és korrekcióval legalább 1,0 látásélességet tudnak elérni
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik rendszeresen viselik a tanulóeszközt
- Azok, akik szemcseppekkel szemészeti kezelést igényelnek
- Azok, akiknek olyan állapotuk van, amely ellenjavallja a lágy kontaktlencse viselését, például szemirritációt
- Azok, akiknél a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül olyan szembetegség vagy szemműtét volt, amely hatással lehet a lágy kontaktlencse viselésére
- Azok, akik más klinikai vizsgálatban vagy kutatásban vesznek részt, vagy ilyen részvételi tervük van jelen vizsgálat során
- A vizsgálat alatt terhes vagy teherbe esni szándékozó nők
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: DACP, majd 1DAM
Először a Nelfilcon A kontaktlencsét, majd az etafilcon A kontaktlencsét hordjuk másodikként.
Minden termék kétoldalasan (mindkét szemben) 1 hétig, napi eldobható módban hordva.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Egyéb: 1DAM, majd DACP
Először az Etafilcon A kontaktlencséket, majd a másodikban a Nelfilcon A kontaktlencséket.
Minden termék kétoldalasan (mindkét szemben) 1 hétig, napi eldobható módban hordva.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos nyomozó által besorolt lencseközpont
Időkeret: 1 hét viselés után
|
A lencsecentralizációt a vizsgáló réslámpás mikroszkóppal értékelte, és egy 5 pontos skálán értékelte, ahol 0 = optimális és 4 = súlyos decentralizáció.
Mindkét szem hozzájárult az átlaghoz.
|
1 hét viselés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos nyomozó által besorolt lencse illeszkedik
Időkeret: 1 hét viselés után
|
A lencse illeszkedését a vizsgáló értékelte, és egy 5 fokú skálán értékelte: -2 = Elfogadhatatlan szoros illeszkedés, -1 = Elfogadható szoros illeszkedés, 0 = Optimális, 1 = Elfogadható laza illeszkedés és 2 = Elfogadható laza illeszkedés.
Mindkét szem hozzájárult az átlaghoz.
|
1 hét viselés után
|
|
Átlagos szubjektív értékelési pontszám (lencsekezelés és általános látás)
Időkeret: 1 hét viselés után
|
A résztvevő a kontaktlencsék kezelését és általános látását egy 10-es skálán értékelte, ahol 10=Kiváló és 1=Gyenge.
Mindkét szem hozzájárult az átlaghoz.
|
1 hét viselés után
|
|
Átlagos szubjektív értékelési pontszám (lencseviselési feltételek és vizuális teljesítmény labdasportok során)
Időkeret: 1 hét viselés után
|
A résztvevő 10-es skálán értékelte a lencseviselési feltételeket és a kontaktlencsék vizuális teljesítményét labdasportok során, ahol 10=egyetértek és 1=nem értek egyet.
Az „Összességes látás” értékelése 10=Kiváló és 1=Gyenge.
Mindkét szem hozzájárult az átlaghoz.
|
1 hét viselés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-13-050
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .