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Avaliação comparativa da centralização de lentes de contato de DAILIES® AquaComfort Plus® versus 1-DAY ACUVUE® MOIST® no Japão

24 de outubro de 2014 atualizado por: Alcon Research

Avaliação comparativa da centralização das lentes de contato de DAILIES® AquaComfort Plus® versus 1-DAY ACUVUE® MOIST®

O objetivo deste estudo é avaliar a centralização da lente e as impressões subjetivas das lentes DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) em comparação com as lentes 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAM) em jogadores de esportes com bola.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles que podem entender os objetivos do estudo clínico e fornecer consentimento informado por escrito. Representante legal ou consentimento dos pais necessário se for menor de 20 anos
  • Aqueles que usam regularmente lentes de contato gelatinosas em ambos os olhos por no mínimo 8 horas por dia e 5 dias por semana
  • Aqueles que praticam esportes com bola pelo menos 1 dia por semana
  • Aqueles que precisam de correção da visão por causa de miopia ou astigmatismo miópico leve, que são elegíveis para uso do dispositivo de estudo e que podem atingir uma acuidade visual de pelo menos 1,0 com correção
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Aqueles que usam regularmente o dispositivo de estudo
  • Aqueles que necessitam de tratamento ocular com colírios
  • Aqueles que têm uma condição que contra-indica o uso de lentes de contato gelatinosas, como irritação nos olhos
  • Aqueles que tiveram distúrbio ocular ou cirurgia ocular que pode afetar o uso de lentes de contato gelatinosas dentro de 3 meses antes do início do estudo
  • Aqueles que estão participando de outro estudo clínico ou pesquisa ou têm um plano de tal participação durante o presente estudo
  • Mulheres que estão grávidas ou pretendem engravidar durante o estudo
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: DACP, depois 1DAM
As lentes de contato Nelfilcon A usadas primeiro, depois as lentes de contato etafilcon A usadas em segundo lugar. Cada produto usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 1 semana em modo descartável diário.
Dispositivo: Lentes de contato Nelfilcon A
Outros nomes:
  • DACP
  • DAILIES® AquaComfort® Plus
Dispositivo: Lentes de contato Etafilcon A
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE® MOIST®
Outro: 1DAM, depois DACP
As lentes de contato Etafilcon A usadas primeiro, depois as lentes de contato nelfilcon A usadas em segundo lugar. Cada produto usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 1 semana em modo descartável diário.
Dispositivo: Lentes de contato Nelfilcon A
Outros nomes:
  • DACP
  • DAILIES® AquaComfort® Plus
Dispositivo: Lentes de contato Etafilcon A
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE® MOIST®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Centralização média da lente classificada pelo investigador
Prazo: Após 1 semana de uso
A centralização da lente foi avaliada pelo investigador usando microscopia de lâmpada de fenda e classificada em uma escala de 5 pontos, onde 0 = Ótima e 4 = Descentração severa. Ambos os olhos contribuíram para a média.
Após 1 semana de uso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ajuste médio das lentes classificado pelo investigador
Prazo: Após 1 semana de uso
O ajuste da lente foi avaliado pelo investigador e classificado em uma escala de 5 pontos com -2=Ajuste apertado inaceitável, -1=Ajuste apertado aceitável, 0=Ótimo, 1=Ajuste solto aceitável e 2=Ajuste solto aceitável. Ambos os olhos contribuíram para a média.
Após 1 semana de uso
Pontuação média de avaliações subjetivas (manuseio da lente e visão geral)
Prazo: Após 1 semana de uso
O participante avaliou o manuseio e a visão geral das lentes de contato em uma escala de 10 pontos, onde 10=Excelente e 1=Ruim. Ambos os olhos contribuíram para a média.
Após 1 semana de uso
Pontuação média de avaliações subjetivas (condições de uso das lentes e desempenho visual durante esportes com bola)
Prazo: Após 1 semana de uso
O participante avaliou as condições de uso das lentes e o desempenho visual das lentes de contato durante esportes com bola em uma escala de 10 pontos, onde 10=Concordo e 1=Discordo. "Visão geral" foi avaliada com 10=excelente e 1=ruim. Ambos os olhos contribuíram para a média.
Após 1 semana de uso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M-13-050

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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