Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení centrování kontaktní čočky DAILIES® AquaComfort Plus® versus 1-DAY ACUVUE® MOIST® v Japonsku

24. října 2014 aktualizováno: Alcon Research

Srovnávací hodnocení centrování kontaktní čočky DAILIES® AquaComfort Plus® versus 1-DAY ACUVUE® MOIST®

Účelem této studie je vyhodnotit centraci čočky a subjektivní dojmy z čoček DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) ve srovnání s čočkami 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAM) u hráčů míčových sportů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří rozumí cílům klinické studie a poskytují písemný informovaný souhlas. Pokud je mladší 20 let, vyžaduje se souhlas zákonného zástupce nebo souhlas rodičů
  • Ti, kteří pravidelně nosí měkké kontaktní čočky na obou očích minimálně 8 hodin denně a 5 dní v týdnu
  • Ti, kteří se věnují míčovým sportům alespoň 1 den v týdnu
  • Ti, kteří potřebují korekci zraku kvůli krátkozrakosti nebo mírnému myopickému astigmatismu, kteří jsou způsobilí k použití studijního zařízení a kteří mohou s korekcí dosáhnout zrakové ostrosti alespoň 1,0
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří pravidelně nosí studijní zařízení
  • Ti, kteří vyžadují oční léčbu očními kapkami
  • Ti, kteří mají stav kontraindikující nošení měkkých kontaktních čoček, jako je podráždění očí
  • Ti, kteří měli oční poruchu nebo oční operaci, která může ovlivnit nošení měkkých kontaktních čoček do 3 měsíců před zahájením studie
  • Ti, kteří se účastní jiné klinické studie nebo výzkumu nebo mají plán takové účasti v průběhu této studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DACP, pak 1DAM
Nejdříve se nosí kontaktní čočky Nelfilcon A, poté se nosí kontaktní čočky etafilcon A jako druhé. Každý výrobek se nosí oboustranně (v obou očích) po dobu 1 týdne v denním jednorázovém režimu.
Přístroj: Kontaktní čočky Nelfilcon A
Ostatní jména:
  • DACP
  • DAILIES® AquaComfort® Plus
Přístroj: Kontaktní čočky Etafilcon A
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® MOIST®
Jiný: 1DAM, poté DACP
Jako první se nosí kontaktní čočky Etafilcon A, potom se nosí kontaktní čočky nelfilcon A jako druhé. Každý výrobek se nosí oboustranně (v obou očích) po dobu 1 týdne v denním jednorázovém režimu.
Přístroj: Kontaktní čočky Nelfilcon A
Ostatní jména:
  • DACP
  • DAILIES® AquaComfort® Plus
Přístroj: Kontaktní čočky Etafilcon A
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® MOIST®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední centrování čočky hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: Po 1 týdnu nošení
Centrace čočky byla hodnocena výzkumným pracovníkem pomocí mikroskopie se štěrbinovou lampou a hodnocena na 5-bodové škále, kde 0 = optimální a 4 = těžká decentrace. Obě oči přispěly k průměru.
Po 1 týdnu nošení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr objektivu hodnocený vyšetřovatelem
Časové okno: Po 1 týdnu nošení
Usazení čočky bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem a hodnoceno na 5-bodové stupnici jako -2=nepřijatelné těsné uložení, -1=přijatelně těsné uložení, 0=optimální, 1=přijatelné volné uložení a 2=přijatelné volné uložení. Obě oči přispěly k průměru.
Po 1 týdnu nošení
Průměrné skóre subjektivního hodnocení (manipulace s objektivem a celkový zrak)
Časové okno: Po 1 týdnu nošení
Účastník hodnotil manipulaci a celkové vidění kontaktních čoček na 10bodové škále, kde 10=výborné a 1=špatné. Obě oči přispěly k průměru.
Po 1 týdnu nošení
Průměrné skóre subjektivního hodnocení (podmínky nošení čoček a vizuální výkon při míčových sportech)
Časové okno: Po 1 týdnu nošení
Účastník hodnotil podmínky nošení čoček a vizuální výkonnost kontaktních čoček při míčových sportech na 10bodové škále, kde 10=souhlasím a 1=nesouhlasím. "Celkový zrak" byl ohodnocen známkou 10 = vynikající a 1 = špatný. Obě oči přispěly k průměru.
Po 1 týdnu nošení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-13-050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Nelfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit