Sammenlignende evaluering av kontaktlinsesentrering av DAILIES® AquaComfort Plus® versus 1-DAY ACUVUE® MOIST® i Japan
24. oktober 2014 oppdatert av: Alcon Research
Sammenlignende evaluering av kontaktlinsesentrering av DAILIES® AquaComfort Plus® versus 1-DAY ACUVUE® MOIST®
Hensikten med denne studien er å evaluere linsesentrering og subjektive inntrykk av DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) linser sammenlignet med 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAM) linser hos ballsportspillere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 29 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som kan forstå de kliniske studiemålene og gi skriftlig informert samtykke. Juridisk representant eller samtykke fra foreldre kreves hvis du er under 20 år
- De som regelmessig bruker myke kontaktlinser i begge øyne i minimum 8 timer per dag og 5 dager per uke
- De som driver med ballidrett minst 1 dag pr uke
- De som trenger synskorreksjon på grunn av nærsynthet eller mild nærsynt astigmatisme, som er kvalifisert for bruk av studieapparatet, og som kan oppnå en synsskarphet på minst 1,0 med korreksjon
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- De som regelmessig bruker studieapparatet
- De som trenger øyebehandling med øyedråper
- De som har en tilstand som kontraindiserer myke kontaktlinser, for eksempel øyeirritasjon
- De som har hatt øyelidelser eller okulær kirurgi som kan påvirke bruken av myke kontaktlinser innen 3 måneder før studiestart
- De som deltar i en annen klinisk studie eller forskning eller har en plan for slik deltakelse under denne studien
- Kvinner som er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: DACP, deretter 1DAM
Nelfilcon A-kontaktlinser brukt først, deretter etafilcon A-kontaktlinser brukt som andre.
Hvert produkt bæres bilateralt (i begge øyne) i 1 uke i en daglig engangsmodus.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Annen: 1DAM, deretter DACP
Etafilcon A-kontaktlinser brukt først, deretter nelfilcon A-kontaktlinser brukt som andre.
Hvert produkt bæres bilateralt (i begge øyne) i 1 uke i en daglig engangsmodus.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig etterforsker-vurdert linsesentrasjon
Tidsramme: Etter 1 ukes bruk
|
Linsesentrasjonen ble vurdert av etterforskeren ved bruk av spaltelampemikroskopi og vurdert på en 5-punkts skala, der 0 = Optimal og 4 = Alvorlig desentrasjon.
Begge øyne bidro til det slemme.
|
Etter 1 ukes bruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig etterforsker-vurdert linsetilpasning
Tidsramme: Etter 1 ukes bruk
|
Linsetilpasningen ble vurdert av etterforskeren og vurdert på en 5-punkts skala med -2=Uakseptabel tett passform, -1=akseptabel tight passform, 0=Optimal, 1=akseptabel løs passform og 2=Uakseptabel løs passform.
Begge øyne bidro til det slemme.
|
Etter 1 ukes bruk
|
|
Gjennomsnittlig subjektiv vurderingspoeng (linsehåndtering og samlet syn)
Tidsramme: Etter 1 ukes bruk
|
Deltakeren vurderte håndteringen og det generelle synet til kontaktlinsene på en 10-punkts skala, der 10=Utmerket og 1=Dårlig.
Begge øyne bidro til det slemme.
|
Etter 1 ukes bruk
|
|
Gjennomsnittlig subjektiv vurderingspoeng (forhold for linsebruk og visuell ytelse under ballsport)
Tidsramme: Etter 1 ukes bruk
|
Deltakeren vurderte linsebruksforholdene og den visuelle ytelsen til kontaktlinsene under ballsport på en 10-punkts skala, der 10=enig og 1=uenig.
"Overall Vision" ble vurdert med 10=Utmerket og 1=Dårlig.
Begge øyne bidro til det slemme.
|
Etter 1 ukes bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-13-050
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .