Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza centrowania soczewek kontaktowych DAILIES® AquaComfort Plus® w porównaniu z 1-DAY ACUVUE® MOIST® w Japonii

24 października 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena porównawcza centrowania soczewek kontaktowych DAILIES® AquaComfort Plus® w porównaniu z 1-DAY ACUVUE® MOIST®

Celem tego badania jest ocena ustawienia soczewki i subiektywnych wrażeń soczewek DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) w porównaniu z soczewkami 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAM) u graczy uprawiających piłkę nożną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ci, którzy rozumieją cele badania klinicznego i wyrażają pisemną świadomą zgodę. W przypadku osób poniżej 20 roku życia wymagany jest przedstawiciel prawny lub zgoda rodziców
  • Ci, którzy regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach przez co najmniej 8 godzin dziennie i 5 dni w tygodniu
  • Ci, którzy uprawiają sporty z piłką co najmniej 1 dzień w tygodniu
  • Osoby, które wymagają korekcji wzroku z powodu krótkowzroczności lub łagodnego astygmatyzmu krótkowzrocznego, które kwalifikują się do korzystania z urządzenia badawczego i które mogą osiągnąć ostrość wzroku co najmniej 1,0 z korekcją
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy regularnie noszą urządzenie do nauki
  • Ci, którzy wymagają leczenia oka za pomocą kropli do oczu
  • Ci, którzy mają stan przeciwwskazany do noszenia miękkich soczewek kontaktowych, taki jak podrażnienie oczu
  • Ci, którzy przeszli chorobę oczu lub operację oka, która może mieć wpływ na noszenie miękkich soczewek kontaktowych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu lub mają plan takiego udziału w obecnym badaniu
  • Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: DACP, a następnie 1DAM
Soczewki kontaktowe Nelfilcon A noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe etafilcon A noszone jako drugie. Każdy produkt noszony obustronnie (w obu oczach) przez 1 tydzień w trybie dziennego jednorazowego użytku.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Nelfilcon A
Inne nazwy:
  • DACP
  • DAILIES® AquaComfort® Plus
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Etafilcon A
Inne nazwy:
  • 1-DZIEŃ ACUVUE® MOIST®
Inny: 1DAM, a następnie DACP
Soczewki kontaktowe Etafilcon A noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe nelfilcon A noszone jako drugie. Każdy produkt noszony obustronnie (w obu oczach) przez 1 tydzień w trybie dziennego jednorazowego użytku.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Nelfilcon A
Inne nazwy:
  • DACP
  • DAILIES® AquaComfort® Plus
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Etafilcon A
Inne nazwy:
  • 1-DZIEŃ ACUVUE® MOIST®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia centracja soczewki oceniona przez badacza
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu noszenia
Centracja soczewki została oceniona przez badacza przy użyciu mikroskopu z lampą szczelinową i oceniona w 5-punktowej skali, gdzie 0 = optymalna, a 4 = silna decentracja. Oba oczy przyczyniły się do średniej.
Po 1 tygodniu noszenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dopasowanie soczewek ocenione przez badaczy
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu noszenia
Dopasowanie soczewek zostało ocenione przez badacza i ocenione w 5-punktowej skali z -2=niedopuszczalnie ciasne dopasowanie, -1=akceptowalne ciasne dopasowanie, 0=optymalne, 1=akceptowalne luźne dopasowanie i 2=nieakceptowalne luźne dopasowanie. Oba oczy przyczyniły się do średniej.
Po 1 tygodniu noszenia
Średni wynik ocen subiektywnych (obsługa obiektywu i ogólne widzenie)
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu noszenia
Uczestnik oceniał obsługę i ogólne widzenie soczewek kontaktowych w 10-punktowej skali, gdzie 10 = doskonałe, a 1 = słabe. Oba oczy przyczyniły się do średniej.
Po 1 tygodniu noszenia
Średnia ocena subiektywna (warunki noszenia soczewek i jakość widzenia podczas uprawiania sportów z piłką)
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu noszenia
Uczestnik oceniał warunki noszenia soczewek oraz parametry wizualne soczewek kontaktowych podczas uprawiania sportów z piłką w 10-stopniowej skali, gdzie 10=zgadzam się, 1=nie zgadzam się. „Ogólna wizja” została oceniona na 10=doskonała i 1=słaba. Oba oczy przyczyniły się do średniej.
Po 1 tygodniu noszenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-13-050

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewki kontaktowe Nelfilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj