Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Bewertung der Kontaktlinsenzentrierung von DAILIES® AquaComfort Plus® im Vergleich zu 1-DAY ACUVUE® MOIST® in Japan

24. Oktober 2014 aktualisiert von: Alcon Research

Vergleichende Bewertung der Kontaktlinsenzentrierung von DAILIES® AquaComfort Plus® im Vergleich zu 1-DAY ACUVUE® MOIST®

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Linsenzentrierung und die subjektiven Eindrücke von DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP)-Linsen im Vergleich zu 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAM)-Linsen bei Ballsportlern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die Ziele der klinischen Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können. Bei Kindern unter 20 Jahren ist die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters oder der Eltern erforderlich
  • Diejenigen, die regelmäßig mindestens 8 Stunden am Tag und 5 Tage pro Woche weiche Kontaktlinsen auf beiden Augen tragen
  • Wer mindestens 1 Tag pro Woche Ballsport betreibt
  • Personen, die aufgrund von Kurzsichtigkeit oder leichtem kurzsichtigem Astigmatismus eine Sehkorrektur benötigen, für die Verwendung des Studiengeräts geeignet sind und mit der Korrektur eine Sehschärfe von mindestens 1,0 erreichen können
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die das Lerngerät regelmäßig tragen
  • Diejenigen, die eine Augenbehandlung mit Augentropfen benötigen
  • Personen, die unter einer Erkrankung leiden, die das Tragen weicher Kontaktlinsen kontraindiziert, z. B. Augenreizung
  • Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie eine Augenerkrankung oder eine Augenoperation hatten, die das Tragen weicher Kontaktlinsen beeinträchtigen könnte
  • Diejenigen, die an einer anderen klinischen Studie oder Forschung teilnehmen oder eine solche Teilnahme während der vorliegenden Studie planen
  • Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DACP, dann 1DAM
Nelfilcon A-Kontaktlinsen werden zuerst getragen, dann werden Etafilcon A-Kontaktlinsen als zweites getragen. Jedes Produkt wird 1 Woche lang beidseitig (in beide Augen) im täglichen Einwegmodus getragen.
Gerät: Nelfilcon A Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • DACP
  • DAILIES® AquaComfort® Plus
Gerät: Etafilcon A Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE® MOIST®
Sonstiges: 1DAM, dann DACP
Als erstes werden Etafilcon A-Kontaktlinsen getragen, dann als zweites Nelfilcon A-Kontaktlinsen. Jedes Produkt wird 1 Woche lang beidseitig (in beide Augen) im täglichen Einwegmodus getragen.
Gerät: Nelfilcon A Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • DACP
  • DAILIES® AquaComfort® Plus
Gerät: Etafilcon A Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE® MOIST®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere, vom Forscher bewertete Linsenzentrierung
Zeitfenster: Nach 1 Woche Tragen
Die Linsenzentrierung wurde vom Untersucher mittels Spaltlampenmikroskopie beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = optimale und 4 = starke Dezentrierung. Beide Augen trugen zum Mittelwert bei.
Nach 1 Woche Tragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Passform der vom Untersucher bewerteten Linse
Zeitfenster: Nach 1 Woche Tragen
Der Linsensitz wurde vom Untersucher beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala mit -2 = nicht akzeptabler fester Sitz, -1 = akzeptabler fester Sitz, 0 = optimal, 1 = akzeptabler lockerer Sitz und 2 = unakzeptabler lockerer Sitz bewertet. Beide Augen trugen zum Mittelwert bei.
Nach 1 Woche Tragen
Durchschnittliche subjektive Bewertung (Brillenhandhabung und Gesamtsicht)
Zeitfenster: Nach 1 Woche Tragen
Der Teilnehmer bewertete die Handhabung und das allgemeine Sehvermögen der Kontaktlinsen auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 10=ausgezeichnet und 1=schlecht war. Beide Augen trugen zum Mittelwert bei.
Nach 1 Woche Tragen
Durchschnittlicher subjektiver Bewertungswert (Brillentragebedingungen und Sehleistung beim Ballsport)
Zeitfenster: Nach 1 Woche Tragen
Der Teilnehmer bewertete die Tragebedingungen der Kontaktlinsen und die Sehleistung der Kontaktlinsen beim Ballsport auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 10 = „Zustimmen“ und 1 = „Nicht zustimmen“ lautete. „Gesamtsicht“ wurde mit 10 = Ausgezeichnet und 1 = Schlecht bewertet. Beide Augen trugen zum Mittelwert bei.
Nach 1 Woche Tragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-13-050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Refraktionsfehler

Klinische Studien zur Nelfilcon A Kontaktlinsen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren