일본의 DAILIES® AquaComfort Plus®와 1-DAY ACUVUE® MOIST®의 콘택트렌즈 센터링 비교 평가
2014년 10월 24일 업데이트: Alcon Research
DAILIES® AquaComfort Plus® 대 1-DAY ACUVUE® MOIST®의 콘택트렌즈 센터링 비교 평가
이 연구의 목적은 구기 종목 선수의 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAM) 렌즈와 비교하여 DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) 렌즈의 렌즈 중심화 및 주관적 인상을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 연구 목적을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 자. 만 20세 미만인 경우 법정대리인 또는 부모 동의 필요
- 1일 8시간, 주 5일 이상 소프트콘택트렌즈를 양쪽 눈에 정기적으로 착용하는 자
- 주 1회 이상 구기종목을 하시는 분
- 근시 또는 경도근시난시로 시력교정이 필요한 자, 학습기기 사용대상자로서 교정시 시력이 1.0 이상인 자
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 학습 장치를 정기적으로 착용하는 사람
- 안약으로 안과 치료가 필요한 분
- 눈자극 등 소프트콘택트렌즈 착용금지 상태이신 분
- 연구 시작 전 3개월 이내에 소프트콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있는 안과 질환 또는 안과 수술을 받은 자
- 다른 임상시험 또는 연구에 참여 중이거나 본 연구 기간 동안 참여할 계획이 있는 자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DACP, 1DAM
Nelfilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용한 다음 etafilcon A 콘택트 렌즈를 두 번째로 착용합니다.
각 제품은 1일 1회용 모드로 1주일 동안 양쪽 눈에 착용했습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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다른: 1DAM, DACP
Etafilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용한 다음 nelfilcon A 콘택트 렌즈를 두 번째로 착용합니다.
각 제품은 1일 1회용 모드로 1주일 동안 양쪽 눈에 착용했습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 조사자 등급 렌즈 중심화
기간: 착용 1주일 후
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세극등 현미경을 사용하여 조사자가 렌즈 중심화를 평가하고 5점 척도(여기서 0=최적 및 4=심각한 중심 이탈)로 평가했습니다.
두 눈 모두 평균에 기여했습니다.
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착용 1주일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 연구자 등급 렌즈 맞춤
기간: 착용 1주일 후
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렌즈 피팅은 연구자에 의해 평가되었고 -2=허용되지 않는 밀착, -1=허용되는 밀착, 0=최적, 1=허용되는 느슨한 밀착, 및 2=허용되지 않는 느슨한 밀착으로 5점 척도로 평가되었습니다.
두 눈 모두 평균에 기여했습니다.
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착용 1주일 후
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평균 주관적 평점 점수(렌즈 취급 및 전반적인 시야)
기간: 착용 1주일 후
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참가자는 콘택트 렌즈의 취급 및 전반적인 시력을 10점 척도(10=우수 및 1=불량)로 평가했습니다.
두 눈 모두 평균에 기여했습니다.
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착용 1주일 후
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평균 주관적 평점 점수(렌즈 착용 상태 및 구기 종목 시 시각적 성능)
기간: 착용 1주일 후
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참가자는 렌즈 착용 상태와 구기 운동 중 콘택트렌즈의 시감도를 10점 척도(10=동의함, 1=동의하지 않음)로 평가했습니다.
"전반적인 시력"은 10=우수 및 1=나쁨으로 평가되었습니다.
두 눈 모두 평균에 기여했습니다.
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착용 1주일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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넬필콘 A 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
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