Vergelijkende evaluatie van contactlenscentrering van DAILIES® AquaComfort Plus® versus 1-DAY ACUVUE® MOIST® in Japan
24 oktober 2014 bijgewerkt door: Alcon Research
Vergelijkende evaluatie van contactlenscentrering van DAILIES® AquaComfort Plus® versus 1-DAY ACUVUE® MOIST®
Het doel van deze studie is het evalueren van lenscentrering en subjectieve indrukken van DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) lenzen in vergelijking met 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAM) lenzen bij balsporters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die de doelstellingen van de klinische studie kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven. Wettelijke vertegenwoordiger of ouderlijke toestemming vereist indien jonger dan 20 jaar
- Degenen die regelmatig zachte contactlenzen in beide ogen dragen gedurende minimaal 8 uur per dag en 5 dagen per week
- Degenen die minimaal 1 dag per week balsporten
- Degenen die zichtcorrectie nodig hebben vanwege bijziendheid of licht bijziend astigmatisme, die in aanmerking komen voor het gebruik van het onderzoeksapparaat en die met correctie een gezichtsscherpte van ten minste 1,0 kunnen bereiken
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die het studieapparaat regelmatig dragen
- Degenen die oculaire behandeling met oogdruppels nodig hebben
- Degenen die een aandoening hebben die een contra-indicatie is voor het dragen van zachte contactlenzen, zoals oogirritatie
- Degenen die een oogaandoening of oogoperatie hebben gehad die het dragen van zachte contactlenzen kan beïnvloeden binnen 3 maanden vóór de start van het onderzoek
- Degenen die deelnemen aan een andere klinische studie of onderzoek of een plan hebben voor een dergelijke deelname tijdens de huidige studie
- Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DACP, dan 1DAM
Nelfilcon A contactlenzen eerst gedragen, daarna etafilcon A contactlenzen als tweede gedragen.
Elk product bilateraal gedragen (in beide ogen) gedurende 1 week in een dagelijkse wegwerpmodus.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Ander: 1DAM, dan DACP
Etafilcon A-contactlenzen eerst gedragen, daarna nelfilcon A-contactlenzen als tweede gedragen.
Elk product bilateraal gedragen (in beide ogen) gedurende 1 week in een dagelijkse wegwerpmodus.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde door onderzoeker beoordeelde lenscentratie
Tijdsspanne: Na 1 week dragen
|
Lenscentrering werd beoordeeld door de onderzoeker met behulp van spleetlampmicroscopie en beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij 0=optimaal en 4=ernstige decentratie.
Beide ogen droegen bij aan het gemiddelde.
|
Na 1 week dragen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde door de onderzoeker beoordeelde lenspassing
Tijdsspanne: Na 1 week dragen
|
De pasvorm van de lens werd beoordeeld door de onderzoeker en beoordeeld op een 5-puntsschaal met -2=onaanvaardbare strakke pasvorm, -1=aanvaardbare strakke pasvorm, 0=optimaal, 1=aanvaardbare losse pasvorm en 2=onaanvaardbare losse pasvorm.
Beide ogen droegen bij aan het gemiddelde.
|
Na 1 week dragen
|
|
Gemiddelde subjectieve beoordelingsscore (handling lens en algemeen zicht)
Tijdsspanne: Na 1 week dragen
|
De deelnemer beoordeelde de hantering en het algehele zicht van de contactlenzen op een 10-puntsschaal, waarbij 10=Uitstekend en 1=Slecht.
Beide ogen droegen bij aan het gemiddelde.
|
Na 1 week dragen
|
|
Gemiddelde subjectieve beoordelingsscore (draagomstandigheden van lenzen en visuele prestaties tijdens balsporten)
Tijdsspanne: Na 1 week dragen
|
De deelnemer beoordeelde de draagomstandigheden van de lens en de visuele prestaties van de contactlenzen tijdens balsporten op een 10-puntsschaal, waarbij 10=mee eens en 1=mee oneens.
"Overall Vision" werd beoordeeld met 10=uitstekend en 1=slecht.
Beide ogen droegen bij aan het gemiddelde.
|
Na 1 week dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-13-050
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .