Сравнительная оценка центрирования контактных линз DAILIES® AquaComfort Plus® по сравнению с 1-DAY ACUVUE® MOIST® в Японии
24 октября 2014 г. обновлено: Alcon Research
Сравнительная оценка центровки контактных линз DAILIES® AquaComfort Plus® по сравнению с 1-DAY ACUVUE® MOIST®
Целью данного исследования является оценка центрирования линз и субъективных ощущений от линз DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) по сравнению с линзами 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAM) у игроков, занимающихся спортом с мячом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 29 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Те, кто может понять цели клинического исследования и предоставить письменное информированное согласие. Требуется законный представитель или согласие родителей, если вам меньше 20 лет.
- Тем, кто регулярно носит мягкие контактные линзы на оба глаза не менее 8 часов в день и 5 дней в неделю.
- Те, кто занимается спортом с мячом не менее 1 дня в неделю
- Те, кому требуется коррекция зрения из-за близорукости или умеренного миопического астигматизма, которые имеют право на использование исследуемого устройства и могут достичь остроты зрения не менее 1,0 с коррекцией
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Те, кто регулярно носит устройство для исследования
- Тем, кому требуется лечение глаз глазными каплями
- Те, у кого есть состояние, противопоказанное ношению мягких контактных линз, например, раздражение глаз
- Те, у кого были глазные заболевания или глазные операции, которые могут повлиять на ношение мягких контактных линз в течение 3 месяцев до начала исследования
- Те, кто участвует в другом клиническом исследовании или исследовании или имеет план такого участия в течение настоящего исследования.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: DACP, затем 1DAM
Сначала надеваются контактные линзы Нелфилкон А, затем контактные линзы Этафилкон А.
Каждое изделие носится двусторонне (на оба глаза) в течение 1 недели в ежедневном одноразовом режиме.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Другой: 1DAM, затем DACP
Сначала надеваются контактные линзы этафилкон А, затем контактные линзы нелфилкон А.
Каждое изделие носится двусторонне (на оба глаза) в течение 1 недели в ежедневном одноразовом режиме.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее центрирование объектива по оценке исследователя
Временное ограничение: Через 1 неделю носки
|
Центрирование хрусталика оценивалось исследователем с помощью микроскопии с щелевой лампой и оценивалось по 5-балльной шкале, где 0 = оптимальная и 4 = сильная децентрация.
Оба глаза внесли свой вклад в среднее значение.
|
Через 1 неделю носки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя посадка объектива по оценке исследователя
Временное ограничение: Через 1 неделю носки
|
Прилегание линз оценивалось исследователем и оценивалось по 5-балльной шкале: -2 = неприемлемое плотное прилегание, -1 = приемлемое плотное прилегание, 0 = оптимальное, 1 = приемлемое свободное прилегание и 2 = неприемлемое свободное прилегание.
Оба глаза внесли свой вклад в среднее значение.
|
Через 1 неделю носки
|
|
Средняя субъективная оценка (правила обращения с объективом и общее зрение)
Временное ограничение: Через 1 неделю носки
|
Участник оценил обращение с контактными линзами и общее зрение по 10-балльной шкале, где 10 = отлично и 1 = плохо.
Оба глаза внесли свой вклад в среднее значение.
|
Через 1 неделю носки
|
|
Средняя субъективная оценка (условия ношения линз и визуальные характеристики во время занятий спортом с мячом)
Временное ограничение: Через 1 неделю носки
|
Участник оценивал условия ношения линз и зрительные характеристики контактных линз во время занятий спортом с мячом по 10-балльной шкале, где 10 = согласен и 1 = не согласен.
«Общее видение» было оценено 10 = отлично и 1 = плохо.
Оба глаза внесли свой вклад в среднее значение.
|
Через 1 неделю носки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lisa L. Zoota, MPH, CCRA, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-13-050
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .