吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗局部晚期或转移性胰腺癌的生活质量 (QOLINPAC)
2019年10月24日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
评估吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的疗效和生活质量的随机交叉试验：QOLINPAC
这是一项在局部晚期或转移性胰腺癌随机试验背景下进行的生活质量 (QOL) 研究。 符合条件的患者被随机分配接受白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨联合疗法或标准吉西他滨单一疗法。 白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的联合方案在该疾病的一线治疗中显示出改善的疗效和可接受的毒性，并被批准用于该适应症。 该研究设计允许接受标准治疗的患者在首次肿瘤进展后接受联合治疗。
拟议的研究探讨了治疗对 QOL 评分的影响，并使用经过验证的 EORTC QLQ-C30 问卷比较了 QOL 评分明确恶化的时间。 疗效和安全性是次要终点，并进行了描述性报告。
将对可用的血液和组织样本进行分子研究，并将单独报告。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalst、比利时、9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Brasschaat、比利时、2930
- AZ Klina
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Brugge、比利时、8310
- AZ St Lucas
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Brussels、比利时、1070
- ULB Hôpital Erasme
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Charleroi、比利时、6110
- CHU de Charleroi
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Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerpen
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Gent、比利时、9000
- AZ Maria Middelares
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Liege、比利时、4000
- CHR Citadelle
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Liege、比利时、4000
- CHC St Joseph
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Liege、比利时、4000
- CHU Sart-Tilman
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Lier、比利时、2500
- Heilig Hartziekenhuis Lier
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Mechelen、比利时、2800
- AZ Sint Maarten
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Namur、比利时、5000
- Clinique St Elisabeth
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Roeselare、比利时
- AZ Delta
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Turnhout、比利时、2300
- AZ Turnhout
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须根据 ICH/GCP 和国家/地方法规提供书面知情同意书（+ TR 可选）。
- 患者至少年满 18 岁。
- 不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌。
- 经组织学或细胞学证实的胰腺腺癌。 排除胰岛细胞肿瘤。
- 可评估或可测量的疾病，不在先前照射过的区域。
- 预期寿命至少为 12 周。
- WHO ECOG 体能状态 ≤ 2
- 足够的器官功能。
- 骨髓、肝肾功能充足。 可接受的凝血（凝血酶原时间和部分凝血活酶时间在正常范围的 +/- 15% 以内）。
- 尿液分析无临床显着异常。
- 如果适用，对男性和女性患者进行有效避孕。 有生育能力的妇女在筛选访问时必须进行阴性血液妊娠试验。
排除标准：
- 用于治疗转移性疾病的既往化疗、放疗、手术或其他研究性疗法。 允许使用吉西他滨或 5-FU 进行辅助治疗，前提是自最后一次剂量完成后至少已过去 6 个月。
- 研究开始后 4 周内进行过大手术。
- 进入研究前 3 周内接受过照射。
- 脑转移（已知或疑似）。
- 涉及任何主要器官系统的严重医疗风险因素，包括高心血管风险，包括去年的冠状动脉支架置入术或心肌梗塞和精神疾病。
- HIV、乙型或丙型肝炎的历史或活动性感染。
- 结缔组织病史（例如。 狼疮、硬皮病、结节性动脉炎等）。
- 间质性肺病史。
- 外周动脉疾病史。
- 其他部位既往（5 年内）或并发恶性肿瘤，手术治愈或充分治疗的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外。
- 已知对任何药物或任何相关化合物过敏或任何其他不良反应。
- 香豆素的使用。
- 需要免疫抑制治疗的器官移植。
- 怀孕或哺乳。
- 研究者认为不允许患者完成研究或签署有意义的知情同意书的医学、社会或心理状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
Nab-紫杉醇 - IV - 125 mg/m2 - 3xq4wks 吉西他滨 - IV - 1000 mg/m2 - 3xq4wks
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：B臂
吉西他滨 - IV - 1000 mg/m2 - 3xq4wks
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QOL 总体健康状况在 3、6 和 12 个月时的无恶化生存率 (Mos)
大体时间：从随机分组之日起分别为 3、6 和 12 个月
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QOL 整体健康状况 (GHS) 是一个功能参数，源自 EORTC QLQ - C30 问卷，基于问题 29“您如何评价过去一周的整体健康状况？”
和 30“您如何评价过去一周的整体生活质量？”。
转换后的分数范围从 0 到 100%，分数越高表示结果越好。
3 个月时的无恶化生存率定义为 Kaplan-Meier 估计在 3 个月时 QOL 评分存活且无恶化的概率。
QOL 评分的明确恶化是与基线相比至少减少 10 分（最小临床重要差异），与符合恶化条件的评分相比没有进一步改善超过 10 分或恶化后没有数据。
如果患者在死亡前没有经历恶化，则死亡也被视为事件。
没有事件的患者在最后一次随访时被删失。
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从随机分组之日起分别为 3、6 和 12 个月
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QOL 全球健康状况无恶化中位生存期
大体时间：从随机化日期到随访结束（适用时数据库锁定后最长 3 年）。
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无恶化生存定义为 QOL 评分明确恶化或死亡的中位生存时间的 Kaplan-Meier 估计值。
有关量表描述，请参见主要结果 1。
QOL 评分的最终恶化是与基线评分相比至少降低 10 分（最小临床重要差异），与符合恶化条件的评分相比没有进一步改善超过 10 分，或者在之后没有数据观察到恶化。
如果患者在死亡前没有经历恶化，则死亡也被视为事件。
没有事件的患者在最后一次随访时被删失。
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从随机化日期到随访结束（适用时数据库锁定后最长 3 年）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应
大体时间：在治疗和 FU 期间测量，从签署知情同意书到进展（每个患者都不同），从数据库锁定（如果适用）起最多 3 年。
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根据 RECIST 标准，根据目标和非目标病变的放射学评估 (CT/MRI) 并考虑新病变的发生，局部评估肿瘤反应。
在每次评估中将肿瘤反应定义为完全反应（CR）、部分反应（PR）、疾病稳定（SD）或疾病进展（PD）。
为每位患者选择治疗期间的最佳反应。
总体反应 (OR) 定义为每位患者对治疗的最佳肿瘤反应。
反应者被认为是 CR + PR。
一些患者无法评估反应（没有可用的扫描）。
基于 ITT 集计算总缓解率 (ORR)。
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在治疗和 FU 期间测量，从签署知情同意书到进展（每个患者都不同），从数据库锁定（如果适用）起最多 3 年。
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反应持续时间（在反应者中）
大体时间：在治疗和 FU 期间测量，从签署知情同意书到进展（每个患者都不同），从数据库锁定（如果适用）起最多 3 年。
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反应持续时间是从首次记录的反应日期到进展日期（包括 PR 后的 SD）或未进展的新治疗开始日期（如果可用）计算的。
在 2 名 CR 患者中，包括 PR 期。
对于那些在死亡前没有记录为进展的人，保留了一个未知的持续时间并被认为是缺失数据。
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在治疗和 FU 期间测量，从签署知情同意书到进展（每个患者都不同），从数据库锁定（如果适用）起最多 3 年。
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疾病控制
大体时间：在治疗和 FU 期间测量，从签署知情同意书到进展（每个患者都不同），从数据库锁定（如果适用）起最多 3 年。
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根据 RECIST 标准，根据目标和非目标病变的放射学评估 (CT/MRI) 并考虑新病变的发生，局部评估肿瘤反应。
在每次评估中将肿瘤反应定义为完全反应 (CR)、部分反应 (PR)、疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD)。
为每位患者选择治疗期间的最佳反应。
总体反应定义为每位患者治疗的最佳肿瘤反应。
疾病控制被定义为对 CR、PR 或 SD（CR + PR + SD）治疗的最佳反应。
一些患者无法评估反应（没有可用的扫描）。
总体反应率是根据 ITT 集计算的。
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在治疗和 FU 期间测量，从签署知情同意书到进展（每个患者都不同），从数据库锁定（如果适用）起最多 3 年。
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无进展生存期
大体时间：在治疗和 FU 期间测量，从签署知情同意书到进展（每个患者都不同），从数据库锁定（如果适用）起最多 3 年。
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无进展生存时间被认为是从治疗开始到第一次观察到疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
所有患者（ITT）。
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在治疗和 FU 期间测量，从签署知情同意书到进展（每个患者都不同），从数据库锁定（如果适用）起最多 3 年。
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总生存期
大体时间：在治疗和 FU 期间测量，从签署知情同意书到进展（每个患者都不同），从数据库锁定（如果适用）起最多 3 年。
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总生存期被认为是从治疗开始到死亡。
所有患者 (ITT)
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在治疗和 FU 期间测量，从签署知情同意书到进展（每个患者都不同），从数据库锁定（如果适用）起最多 3 年。
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实验室安全评估
大体时间：在治疗期间测量，从签署知情同意书到治疗结束，加上 30 天的强制性安全随访期。每个患者的治疗持续时间是可变的。
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严重的实验室异常（血液学和生物化学 3 级及更高）。
每位患者的最差成绩。
所有接受治疗的患者（安全组）。
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在治疗期间测量，从签署知情同意书到治疗结束，加上 30 天的强制性安全随访期。每个患者的治疗持续时间是可变的。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Van Cutsem, MD、UZ Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology.
- Quality-of-life (QoL) as a predictive biomarker in patients with advanced pancreatic cancer (APC) receiving chemotherapy: results from a prospective multicenter phase 2 trial.
- Time until definitive quality of life score deterioration as a means of longitudinal analysis for treatment trials in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma.
- Pancreatic cancer: optimizing treatment options, new, and emerging targeted therapies.
- Quality, interpretation and presentation of European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire core 30 data in randomised controlled trials
- FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer
- nab-Paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer: long-term survival from a phase III trial.
- Impact of FOLFIRINOX compared with gemcitabine on quality of life in patients with metastatic pancreatic cancer: results from the PRODIGE 4/ACCORD 11 randomized trial.
- Minimal important differences for interpreting health-related quality of life scores from the EORTC QLQ-C30 in lung cancer patients participating in randomized controlled trials.
- Quality of life data as prognostic indicators of survival in cancer patients: an overview of the literature from 1982 to 2008.
- Impact of the occurrence of a response shift on the determination of the minimal important difference in a health-related quality of life score over time.
- Baseline quality of life as a prognostic indicator of survival: a meta-analysis of individual patient data from EORTC clinical trials.
- A global analysis of multitrial data investigating quality of life and symptoms as prognostic factors for survival in different tumor sites.
- Pancreatic adenocarcinoma.
- Metastatic Pancreatic Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline
- Metastatic Pancreatic Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary.Metastatic Pancreatic Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary.
- Gemcitabine plus nab-paclitaxel is an active regimen in patients with advanced pancreatic cancer: a phase I/II trial.
- Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine.
- Metastatic Pancreatic Cancer: ASCO Clinical Practice Guideline Update.
- Joint modeling of longitudinal health-related quality of life data and survival
- Longitudinal quality of life data: a comparison of continuous and ordinal approaches
- The role of the FOLFIRINOX regimen for advanced pancreatic cancer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月29日
研究完成 (实际的)
2019年4月29日
研究注册日期
首次提交
2014年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月3日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月24日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- s56122
- 2013-004101-75 (EudraCT编号)
- AX-CL-PANC-PI-003568 (其他赠款/资助编号：Celgene)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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