Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lebensqualität bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel behandelt wird (QOLINPAC)

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen und Lebensqualität bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit Gemcitabin in Kombination mit Nab-Paclitaxel behandelt wurden: QOLINPAC

Hierbei handelte es sich um eine Studie zur Lebensqualität (QOL), die im Rahmen einer randomisierten Studie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs durchgeführt wurde. Geeignete Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder die Kombination aus Nab-Paclitaxel/Gemcitabin oder die Standard-Gemcitabin-Monotherapie. Das Kombinationsschema aus Nab-Paclitaxel und Gemcitabin zeigte in dieser Krankheitssituation in der Erstlinientherapie eine verbesserte Wirksamkeit bei akzeptabler Toxizität und wurde für diese Indikation zugelassen. Das Studiendesign ermöglichte es Patienten in der Standardbehandlung, die Kombinationsbehandlung nach der ersten Tumorprogression zu erhalten.

Die vorgeschlagene Studie untersuchte die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualitätswerte und verglich die Zeiten bis zur endgültigen Verschlechterung der Lebensqualitätswerte mithilfe des validierten EORTC QLQ-C30-Fragebogens. Wirksamkeit und Sicherheit waren sekundäre Endpunkte und wurden deskriptiv berichtet.

Molekulare Studien werden an verfügbaren Blut- und Gewebeproben durchgeführt und gesondert ausgewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ St Lucas
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgien, 6110
        • CHU de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC St Joseph
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Lier, Belgien, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis Lier
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Az Sint Maarten
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique St Elisabeth
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung (+ optional für TR) muss gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften erteilt werden.
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Inoperabler lokal fortgeschrittener oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse. Inselzellneubildungen sind ausgeschlossen.
  • Auswertbare oder messbare Erkrankung, nicht in einem zuvor bestrahlten Bereich.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • WHO ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion. Akzeptable Gerinnung (Prothrombinzeit und partielle Thromboplastinzeit innerhalb von +/- 15 % der normalen Grenzen).
  • Keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten bei der Urinanalyse.
  • Gegebenenfalls wirksame Empfängnisverhütung sowohl für männliche als auch für weibliche Patienten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch ein negativer Blutschwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation oder andere Prüftherapie zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung. Eine adjuvante Behandlung mit Gemcitabin oder 5-FU ist zulässig, sofern seit Abschluss der letzten Dosis mindestens 6 Monate vergangen sind.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
  • Bestrahlung innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn.
  • Hirnmetastasen (bekannt oder vermutet).
  • Schwerwiegende medizinische Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, einschließlich eines hohen kardiovaskulären Risikos, einschließlich Koronarstenting oder Myokardinfarkt im letzten Jahr, und psychiatrischer Störungen.
  • Historische oder aktive Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C.
  • Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. Lupus, Sklerodermie, Arteriitis nodosa usw.).
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.
  • Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit.
  • Frühere (innerhalb von 5 Jahren) oder gleichzeitig auftretende maligne Erkrankungen an anderen Stellen, mit Ausnahme von chirurgisch geheilten oder ausreichend behandelten Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses und Basalzellkarzinomen der Haut.
  • Bekannte Allergie oder andere unerwünschte Reaktion auf eines der Arzneimittel oder verwandte Verbindungen.
  • Verwendung von Coumadin.
  • Organtransplantate, die eine immunsuppressive Therapie erfordern.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Nab-Paclitaxel – i.v. – 125 mg/m2 – 3 x alle 4 Wochen Gemcitabin – i.v. – 1000 mg/m2 – 3 x alle 4 Wochen
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Andere Namen:
  • Abraxane, EU/1/07/428/001, L01CD01
Aktiver Komparator: Arm B
Gemcitabin – IV – 1000 mg/m2 – 3xq4wks
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterungsfreie Überlebensrate des globalen Gesundheitszustands der Lebensqualität nach 3, 6 und 12 Monaten (Monate)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 3, 6 bzw. 12 Monate
Der QOL Global Health Status (GHS) ist ein funktionaler Parameter, der aus dem Fragebogen EORTC QLQ - C30 abgeleitet wurde und auf den Fragen 29 „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der letzten Woche bewerten?“ basiert. und 30 „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der letzten Woche bewerten?“ Die transformierten Werte reichen von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten. Die verschlechterungsfreie Überlebensrate nach 3 Monaten ist definiert als die Kaplan-Meier-Schätzung der Wahrscheinlichkeit, nach 3 Monaten am Leben zu sein und keine Verschlechterung des Lebensqualitätswerts zu zeigen. Die definitive Verschlechterung des QOL-Scores ist eine Abnahme um mindestens 10 Punkte (minimaler klinisch wichtiger Unterschied) im Vergleich zum Ausgangswert, ohne weitere Verbesserung von mehr als 10 Punkten im Vergleich zum Score, der die Verschlechterung qualifiziert, oder ohne Daten nach der Verschlechterung. Der Tod wurde auch dann als Ereignis betrachtet, wenn beim Patienten vor dem Tod keine Verschlechterung eingetreten war. Patienten ohne Ereignis wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis 3, 6 bzw. 12 Monate
Lebensqualität Globaler Gesundheitszustand ohne Verschlechterung des mittleren Überlebens
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 3 Jahre nach Datenbanksperre, sofern zutreffend).
Das verschlechterungsfreie Überleben ist definiert als die Kaplan-Meier-Schätzung der mittleren Überlebenszeit bis zur endgültigen Verschlechterung des Lebensqualitätswerts oder zum Tod. Eine Beschreibung der Skala finden Sie im primären Ergebnis 1. Die endgültige Verschlechterung des QOL-Scores ist eine Abnahme um mindestens 10 Punkte (minimaler klinisch wichtiger Unterschied) im Vergleich zum Ausgangswert, ohne weitere Verbesserung von mehr als 10 Punkten im Vergleich zum Score, der die Verschlechterung qualifiziert, oder ohne Daten danach Die Verschlechterung wurde beobachtet. Der Tod wurde auch dann als Ereignis betrachtet, wenn beim Patienten vor dem Tod keine Verschlechterung eingetreten war. Patienten ohne Ereignis wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 3 Jahre nach Datenbanksperre, sofern zutreffend).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwort
Zeitfenster: Gemessen während der Behandlung und FU, von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Progression (variabel für jeden Patienten), für maximal 3 Jahre ab Datenbanksperre (falls zutreffend).
Das Ansprechen des Tumors wurde vor Ort anhand radiologischer Untersuchungen (CT/MRT) von Ziel- und Nichtzielläsionen sowie unter Berücksichtigung des Auftretens neuer Läsionen gemäß den RECIST-Kriterien beurteilt. Das Ansprechen des Tumors wurde bei jeder Bewertung als vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder fortschreitende Erkrankung (PD) definiert. Für jeden Patienten wurde das beste Ansprechen während der Behandlung ausgewählt. Das Gesamtansprechen (OR) ist definiert als das beste Ansprechen des Tumors auf die Behandlung für jeden Patienten. Als Antwortende galten CR + PR. Bei einigen Patienten war das Ansprechen nicht auswertbar (keine Scans verfügbar). Die Gesamtansprechraten (ORR) wurden basierend auf dem ITT-Satz berechnet.
Gemessen während der Behandlung und FU, von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Progression (variabel für jeden Patienten), für maximal 3 Jahre ab Datenbanksperre (falls zutreffend).
Dauer der Antwort (in Respondern)
Zeitfenster: Gemessen während der Behandlung und FU, von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Progression (variabel für jeden Patienten), für maximal 3 Jahre ab Datenbanksperre (falls zutreffend).
Die Dauer des Ansprechens wurde vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der Progression (einschließlich SD nach PR) oder dem Datum des Beginns einer neuen Behandlung bei nicht fortgeschrittener Behandlung berechnet, sofern verfügbar. Bei 2 Patienten mit CR sind PR-Perioden enthalten. Für diejenigen, deren Fortschritt vor dem Tod nicht dokumentiert war, wurde eine unbekannte Dauer beibehalten und als fehlende Daten betrachtet.
Gemessen während der Behandlung und FU, von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Progression (variabel für jeden Patienten), für maximal 3 Jahre ab Datenbanksperre (falls zutreffend).
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: Gemessen während der Behandlung und FU, von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Progression (variabel für jeden Patienten), für maximal 3 Jahre ab Datenbanksperre (falls zutreffend).
Das Ansprechen des Tumors wurde vor Ort anhand radiologischer Untersuchungen (CT/MRT) von Ziel- und Nichtzielläsionen sowie unter Berücksichtigung des Auftretens neuer Läsionen gemäß den RECIST-Kriterien beurteilt. Das Ansprechen des Tumors wurde bei jeder Bewertung als vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder fortschreitende Erkrankung (PD) definiert. Für jeden Patienten wurde das beste Ansprechen während der Behandlung ausgewählt. Das Gesamtansprechen ist definiert als das beste Tumoransprechen auf die Behandlung für jeden Patienten. Die Krankheitskontrolle ist definiert als das beste Ansprechen auf die Behandlung von entweder CR, PR oder SD (CR + PR + SD). Bei einigen Patienten war das Ansprechen nicht auswertbar (keine Scans verfügbar). Die Gesamtansprechraten wurden basierend auf dem ITT-Satz berechnet.
Gemessen während der Behandlung und FU, von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Progression (variabel für jeden Patienten), für maximal 3 Jahre ab Datenbanksperre (falls zutreffend).
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Gemessen während der Behandlung und FU, von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Progression (variabel für jeden Patienten), für maximal 3 Jahre ab Datenbanksperre (falls zutreffend).
Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund berücksichtigt, je nachdem, was zuerst eintrat. Alle Patienten (ITT).
Gemessen während der Behandlung und FU, von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Progression (variabel für jeden Patienten), für maximal 3 Jahre ab Datenbanksperre (falls zutreffend).
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gemessen während der Behandlung und FU, von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Progression (variabel für jeden Patienten), für maximal 3 Jahre ab Datenbanksperre (falls zutreffend).
Das Gesamtüberleben wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Tod berücksichtigt. Alle Patienten (ITT)
Gemessen während der Behandlung und FU, von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Progression (variabel für jeden Patienten), für maximal 3 Jahre ab Datenbanksperre (falls zutreffend).
Sicherheitsbewertung im Labor
Zeitfenster: Gemessen während der Behandlung, von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Behandlung, zuzüglich einer 30-tägigen obligatorischen Sicherheitsnachbeobachtungszeit. Die Behandlungsdauer war für jeden Patienten unterschiedlich.
Schwere Laboranomalien (Hämatologie und Biochemie Grad 3 und höher). Schlechteste Note pro Patient. Alle behandelten Patienten (Sicherheitsset).
Gemessen während der Behandlung, von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Behandlung, zuzüglich einer 30-tägigen obligatorischen Sicherheitsnachbeobachtungszeit. Die Behandlungsdauer war für jeden Patienten unterschiedlich.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Van Cutsem, MD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s56122
  • 2013-004101-75 (EudraCT-Nummer)
  • AX-CL-PANC-PI-003568 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Celgene)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Gemcitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren