ゲムシタビンとナブパクリタキセルで治療した局所進行性または転移性膵臓がんの生活の質 (QOLINPAC)

包含基準:

• ICH/GCP および国/地方の規制に従って、書面によるインフォームドコンセント (+ TR の場合はオプション) を与える必要があります。
• 患者は18歳以上である。
• 切除不能な局所進行性または転移性膵臓がん。
• 組織学的または細胞学的に膵臓の腺癌が確認された。 膵島細胞腫瘍は除外されます。
• 以前に放射線照射を受けた領域ではない、評価可能または測定可能な疾患。
• 平均余命は少なくとも12週間。
• WHO ECOG パフォーマンスステータス ≤ 2
• 臓器の機能が十分であること。
• 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能。 許容可能な凝固（プロトロンビン時間および部分トロンボプラスチン時間は正常限界の +/- 15% 以内）。
• 尿検査では臨床的に重大な異常はありません。
• 該当する場合、男性と女性の両方の患者に効果的な避妊法。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に血液妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• -転移性疾患の治療のための以前の化学療法、放射線療法、手術、またはその他の治験療法。 ゲムシタビンまたは 5-FU によるアジュバント治療は、最後の投与完了から少なくとも 6 か月が経過した場合に許可されます。
• 研究開始から4週間以内に大手術。
• 研究参加前3週間以内の放射線照射。
• 脳転移（既知または疑い）。
• 過去 1 年間の冠動脈ステント留置術や心筋梗塞などの高い心血管リスクや精神疾患など、主要な臓器系のいずれかに関わる重大な医学的危険因子。
• HIV、B型肝炎またはC型肝炎の病歴的または活動性感染。
• 結合組織疾患の病歴（例、 狼瘡、強皮症、結節性動脈炎など）。
• 間質性肺疾患の病歴。
• 末梢動脈疾患の既往。
• -外科的に治癒または適切に治療された子宮頸部上皮内癌および皮膚の基底細胞癌を除く、他の部位に以前（5年以内）または同時の悪性腫瘍がある。
• 薬物または関連化合物に対する既知のアレルギーまたはその他の副作用。
• クマディンの使用。
• 免疫抑制療法を必要とする臓器同種移植。
• 妊娠中または授乳中。
• 研究者の意見では、患者が研究を完了すること、または意味のあるインフォームドコンセントに署名することを許可しない医学的、社会的または心理的状態。