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Qualità della vita nel carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico trattato con gemcitabina e nab-paclitaxel (QOLINPAC)

24 ottobre 2019 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Trial crossover randomizzato per valutare gli effetti e la qualità della vita in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico trattati con gemcitabina in combinazione con nab-paclitaxel: QOLINPAC

Si trattava di uno studio sulla qualità della vita (QOL) condotto nel contesto di uno studio randomizzato sul carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati per ricevere la combinazione di nab-paclitaxel/gemcitabina o la monoterapia standard con gemcitabina. Il regime di combinazione di nab-paclitaxel e gemcitabina ha mostrato una migliore efficacia con una tossicità accettabile in questo contesto di malattia in prima linea ed è stato approvato per questa indicazione. Il disegno dello studio ha consentito ai pazienti in trattamento standard di ricevere il trattamento combinato dopo la prima progressione del tumore.

Lo studio proposto ha esplorato l'impatto del trattamento sui punteggi QOL e ha confrontato i tempi di deterioramento definitivo dei punteggi QOL utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 convalidato. L'efficacia e la sicurezza erano endpoint secondari e sono stati riportati in modo descrittivo.

Gli studi molecolari saranno eseguiti su campioni di sangue e tessuto non appena disponibili e saranno riportati separatamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgio, 8310
        • AZ St Lucas
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Brussels, Belgio, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Charleroi, Belgio, 6110
        • CHU de Charleroi
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHC St Joseph
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Lier, Belgio, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis Lier
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • AZ Sint Maarten
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique St Elisabeth
      • Roeselare, Belgio
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Az Turnhout

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto (+ facoltativo per TR) deve essere fornito secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.
  • Il paziente ha almeno 18 anni di età.
  • Carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico non resecabile.
  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente. Sono escluse le neoplasie delle cellule insulari.
  • Malattia valutabile o misurabile, non in un'area precedentemente irradiata.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Performance status ECOG dell'OMS ≤ 2
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale. Coagulazione accettabile (tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale entro +/- 15% dei limiti normali).
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa nelle analisi delle urine.
  • Contraccezione efficace sia per i pazienti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile, se applicabile. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza del sangue negativo alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente chemioterapia, radioterapia, intervento chirurgico o altra terapia sperimentale per il trattamento della malattia metastatica. Il trattamento adiuvante con gemcitabina o 5-FU è consentito a condizione che siano trascorsi almeno 6 mesi dal completamento dell'ultima dose.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio dello studio.
  • Irradiazione entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Metastasi cerebrali (note o sospette).
  • Gravi fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi, incluso un rischio cardiovascolare elevato incluso stenting coronarico o infarto del miocardio nell'ultimo anno e disturbi psichiatrici.
  • Infezione storica o attiva da HIV, epatite B o C.
  • Storia di patologie del tessuto connettivo (es. lupus, sclerodermia, arterite nodosa, ecc.).
  • Storia di malattia polmonare interstiziale.
  • Storia di malattia delle arterie periferiche.
  • Neoplasie maligne precedenti (entro 5 anni) o concomitanti in altri siti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma a cellule basali della pelle curati chirurgicamente o adeguatamente trattati.
  • Allergia nota o qualsiasi altra reazione avversa a uno qualsiasi dei farmaci o a qualsiasi composto correlato.
  • Uso di Coumadin.
  • Allotrapianti di organi che richiedono terapia immunosoppressiva.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Condizione medica, sociale o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Nab-paclitaxel - IV - 125 mg/m2 - 3xq4wks Gemcitabina - IV - 1000 mg/m2 - 3xq4wks
Droga: Gemcitabina
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Nab-paclitaxel
Altri nomi:
  • Abraxane, EU/1/07/428/001, L01CD01
Comparatore attivo: Braccio B
Gemcitabina - IV - 1000 mg/m2 - 3xq4wks
Droga: Gemcitabina
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza deterioramento dello stato di salute globale QOL a 3, 6 e 12 mesi (Mos)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione rispettivamente a 3, 6 e 12 mesi
Lo stato di salute globale QOL (GHS) è un parametro funzionale derivato dal questionario EORTC QLQ - C30, basato sulle domande 29 "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" e 30 "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita nell'ultima settimana?". I punteggi trasformati vanno da 0 a 100% con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori. Il tasso di sopravvivenza libera da deterioramento a 3 mesi è definito come la stima di Kaplan-Meier della probabilità di essere vivi e liberi da deterioramento del punteggio QOL a 3 mesi. Il deterioramento definitivo del punteggio QOL è una diminuzione di almeno 10 punti (differenza minima clinicamente importante) rispetto al basale, senza un ulteriore miglioramento superiore a 10 punti rispetto al punteggio che qualifica il deterioramento o senza dati dopo il deterioramento. Anche la morte è stata considerata un evento se il paziente non ha subito un deterioramento prima della morte. I pazienti senza eventi sono stati censurati al momento dell'ultimo follow-up.
Dalla data di randomizzazione rispettivamente a 3, 6 e 12 mesi
QOL Sopravvivenza mediana senza deterioramento dello stato di salute globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla fine del follow-up (max 3 anni dopo il blocco del database, se applicabile).
La sopravvivenza libera da deterioramento è definita come la stima di Kaplan-Meier del tempo mediano di sopravvivenza al deterioramento definitivo del punteggio QOL o alla morte. Vedere l'esito primario 1 per la descrizione della scala. Il deterioramento definitivo del punteggio QOL è una diminuzione di almeno 10 punti (differenza minima clinicamente importante) rispetto al punteggio basale, senza un ulteriore miglioramento superiore a 10 punti rispetto al punteggio che qualifica il deterioramento o senza dati dopo il deterioramento è stato osservato. Anche la morte è stata considerata un evento se il paziente non ha subito un deterioramento prima della morte. I pazienti senza eventi sono stati censurati al momento dell'ultimo follow-up.
Dalla data di randomizzazione alla fine del follow-up (max 3 anni dopo il blocco del database, se applicabile).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale
Lasso di tempo: Misurato durante il trattamento e FU, dalla firma del consenso informato alla progressione (variabile per ciascun paziente), per un massimo di 3 anni dal blocco del database (se applicabile).
La risposta del tumore è stata valutata localmente sulla base di valutazioni radiologiche (CT/MRI) delle lesioni bersaglio e non bersaglio e considerando l'insorgenza di nuove lesioni, secondo i criteri RECIST. La risposta del tumore è stata definita ad ogni valutazione come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD). Per ogni paziente è stata selezionata la migliore risposta durante il trattamento. La risposta complessiva (OR) è definita come la migliore risposta del tumore al trattamento per ciascun paziente. I responder sono stati considerati CR + PR. Alcuni pazienti non erano valutabili per la risposta (nessuna scansione disponibile). I tassi di risposta globale (ORR) sono stati calcolati in base al set ITT.
Misurato durante il trattamento e FU, dalla firma del consenso informato alla progressione (variabile per ciascun paziente), per un massimo di 3 anni dal blocco del database (se applicabile).
Durata della risposta (nei rispondenti)
Lasso di tempo: Misurato durante il trattamento e FU, dalla firma del consenso informato alla progressione (variabile per ciascun paziente), per un massimo di 3 anni dal blocco del database (se applicabile).
La durata della risposta è stata calcolata dalla data della prima risposta documentata alla data della progressione (inclusa SD dopo PR) o alla data di inizio del nuovo trattamento in caso di non progressione, se disponibile. In 2 pazienti con CR, i periodi di PR sono inclusi. Per quelli non documentati come progrediti prima della morte, è stata mantenuta una durata sconosciuta e considerati dati mancanti.
Misurato durante il trattamento e FU, dalla firma del consenso informato alla progressione (variabile per ciascun paziente), per un massimo di 3 anni dal blocco del database (se applicabile).
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: Misurato durante il trattamento e FU, dalla firma del consenso informato alla progressione (variabile per ciascun paziente), per un massimo di 3 anni dal blocco del database (se applicabile).
La risposta del tumore è stata valutata localmente sulla base di valutazioni radiologiche (CT/MRI) delle lesioni bersaglio e non bersaglio e considerando l'insorgenza di nuove lesioni, secondo i criteri RECIST. La risposta del tumore è stata definita ad ogni valutazione come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD). Per ogni paziente è stata selezionata la migliore risposta durante il trattamento. La risposta complessiva è definita come la migliore risposta del tumore al trattamento per ciascun paziente. Il controllo della malattia è definito come la migliore risposta al trattamento di CR, PR o SD (CR + PR + SD). Alcuni pazienti non erano valutabili per la risposta (nessuna scansione disponibile). I tassi di risposta complessivi sono stati calcolati in base al set ITT.
Misurato durante il trattamento e FU, dalla firma del consenso informato alla progressione (variabile per ciascun paziente), per un massimo di 3 anni dal blocco del database (se applicabile).
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Misurato durante il trattamento e FU, dalla firma del consenso informato alla progressione (variabile per ciascun paziente), per un massimo di 3 anni dal blocco del database (se applicabile).
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è stato considerato dall'inizio del trattamento fino alla prima osservazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si fosse verificata per prima. Tutti i pazienti (ITT).
Misurato durante il trattamento e FU, dalla firma del consenso informato alla progressione (variabile per ciascun paziente), per un massimo di 3 anni dal blocco del database (se applicabile).
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Misurato durante il trattamento e FU, dalla firma del consenso informato alla progressione (variabile per ciascun paziente), per un massimo di 3 anni dal blocco del database (se applicabile).
La sopravvivenza globale è stata considerata dall'inizio del trattamento fino alla morte. Tutti i pazienti (ITT)
Misurato durante il trattamento e FU, dalla firma del consenso informato alla progressione (variabile per ciascun paziente), per un massimo di 3 anni dal blocco del database (se applicabile).
Valutazione della sicurezza del laboratorio
Lasso di tempo: Misurato durante il trattamento, dalla firma del consenso informato alla fine del trattamento, più un periodo obbligatorio di follow-up di sicurezza di 30 giorni. La durata del trattamento era variabile per ciascun paziente.
Gravi anomalie di laboratorio (ematologia e biochimica di grado 3 e superiore). Voto peggiore per paziente. Tutti i pazienti trattati (Set di sicurezza).
Misurato durante il trattamento, dalla firma del consenso informato alla fine del trattamento, più un periodo obbligatorio di follow-up di sicurezza di 30 giorni. La durata del trattamento era variabile per ciascun paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Van Cutsem, MD, UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s56122
  • 2013-004101-75 (Numero EudraCT)
  • AX-CL-PANC-PI-003568 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Celgene)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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