Életminőség lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban gemcitabinnal és Nab-paclitaxellel kezelve (QOLINPAC)
2019. október 24. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Véletlenszerű keresztezett vizsgálat a helyi előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegek hatásainak és életminőségének felmérésére, akiket gemcitabinnal és Nab-paclitaxellel kombinációban kezelnek: QOLINPAC
Ez egy életminőség-vizsgálat (QOL) volt, amelyet egy lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban végzett randomizált vizsgálat keretében végeztek. A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy a nab-paclitaxel/gemcitabin kombinációt vagy a standard gemcitabin monoterápiát kapják. A nab-paclitaxel és a gemcitabin kombinációs kezelési rendje jobb hatékonyságot és elfogadható toxicitást mutatott ebben a betegségben az első vonalbeli kezelésben, és jóváhagyták erre a javallatra. A vizsgálati terv lehetővé tette a standard kezelésben részesülő betegek számára, hogy a tumor első progressziója után kombinált kezelésben részesüljenek.
A javasolt vizsgálat feltárta a kezelés hatását a QOL-pontszámokra, és összehasonlította az időket a QOL-pontszámok végleges romlásával a validált EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével. A hatásosság és a biztonságosság másodlagos végpont volt, és leíró jelleggel jelentették.
Molekuláris vizsgálatokat végeznek vér- és szövetmintákon, amint rendelkezésre állnak, és külön jelentést tesznek róla.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
Brasschaat, Belgium, 2930
- AZ Klina
-
Brugge, Belgium, 8310
- AZ St Lucas
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Brussels, Belgium, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Charleroi, Belgium, 6110
- CHU de Charleroi
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Belgium, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgium, 4000
- CHR Citadelle
-
Liege, Belgium, 4000
- CHC St Joseph
-
Liege, Belgium, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Lier, Belgium, 2500
- Heilig Hartziekenhuis Lier
-
Mechelen, Belgium, 2800
- AZ Sint Maarten
-
Namur, Belgium, 5000
- Clinique St Elisabeth
-
Roeselare, Belgium
- AZ Delta
-
Turnhout, Belgium, 2300
- AZ Turnhout
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az írásbeli beleegyezést (+ opcionális a TR-hez) kell megadni az ICH/GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint.
- A beteg legalább 18 éves.
- Nem reszekálható lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrák.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma. A szigetsejt-neoplazmák kizártak.
- Értékelhető vagy mérhető betegség, nem korábban besugárzott területen.
- A várható élettartam legalább 12 hét.
- WHO ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
- Megfelelő szervműködés.
- Megfelelő csontvelő, máj- és vesefunkció. Elfogadható koaguláció (protrombin idő és részleges tromboplasztin idő a normál határértékek +/- 15%-án belül).
- Nincsenek klinikailag jelentős eltérések a vizeletvizsgálatban.
- Hatékony fogamzásgátlás férfi és női betegek számára is, ha van. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi vérvizsgálatot kell végezniük a szűrővizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kemoterápia, sugárterápia, műtét vagy egyéb vizsgálati terápia metasztatikus betegség kezelésére. Adjuváns kezelés gemcitabinnal vagy 5-FU-val megengedett, feltéve, hogy legalább 6 hónap telt el az utolsó adag beadása óta.
- Nagy műtét a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül.
- Besugárzás a vizsgálatba való belépés előtt 3 héten belül.
- Agyi metasztázisok (ismert vagy gyanús).
- Súlyos egészségügyi kockázati tényezők, amelyek a főbb szervrendszerek bármelyikét érintik, beleértve a magas kardiovaszkuláris kockázatot, beleértve a koszorúér-stentelést vagy a szívinfarktust az elmúlt évben, valamint a pszichiátriai rendellenességeket.
- Történelmi vagy aktív HIV, hepatitis B vagy C fertőzés.
- A kötőszöveti betegségek anamnézisében (pl. lupus, scleroderma, arteritis nodosa stb.).
- Intersticiális tüdőbetegség története.
- Perifériás artériás betegség története.
- Korábbi (5 éven belüli) vagy egyidejű rosszindulatú daganatok más helyeken, kivéve a sebészileg gyógyított vagy megfelelően kezelt in situ méhnyakrák és a bőr bazálissejtes karcinóma.
- Ismert allergia vagy bármely más nemkívánatos reakció bármely gyógyszerre vagy bármely rokon vegyületre.
- Coumadin használata.
- Immunszuppresszív terápiát igénylő szervi allograftok.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Orvosi, szociális vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy az értelmes, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
Nab-paclitaxel - IV - 125 mg/m2 - 3xq4hét Gemcitabine - IV - 1000 mg/m2 - 3xq4hét
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B kar
Gemcitabin - IV - 1000 mg/m2 - 3xq4 hét
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QOL globális egészségi állapot romlásmentes túlélési aránya 3, 6 és 12 hónapon (hónap)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 3, 6 és 12 hónapig
|
A QOL globális egészségi állapota (GHS) egy funkcionális paraméter, amely az EORTC QLQ - C30 kérdőívből származik, a 29. kérdés alapján: „Hogyan értékelné általános egészségi állapotát az elmúlt héten?”
és 30 „Hogyan értékelné általános életminőségét az elmúlt héten?”.
Az átalakított pontszámok 0 és 100% között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jelentenek.
A 3 hónapos romlásmentes túlélési arány a Kaplan-Meier becslés annak a valószínűségére, hogy életben maradunk, és mentes a QOL pontszám 3 hónapos romlásától.
A QOL pontszám végleges romlása a kiindulási értékhez képest legalább 10 pontos csökkenés (minimális klinikai fontos különbség), 10 pontnál nagyobb további javulás a romlást minősítő pontszámhoz képest, vagy a romlást követő adatok hiányában.
A halált akkor is eseménynek tekintették, ha a beteg nem tapasztalt állapotromlást a halála előtt.
Az esemény nélküli betegeket az utolsó követéskor cenzúrázták.
|
A véletlen besorolás időpontjától 3, 6 és 12 hónapig
|
|
QOL globális egészségi állapot romlásmentes medián túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a nyomon követés végéig (legfeljebb 3 év az adatbázis zárolása után, ha van ilyen).
|
A romlásmentes túlélés a QOL pontszám végleges romlásáig vagy a halálozásig eltelt átlagos túlélési idő Kaplan-Meier becslése.
Lásd az 1. elsődleges eredményt a skála leírásához.
A QOL pontszám végleges romlása legalább 10 pontos csökkenés (minimális klinikai fontos különbség) az alapértékhez képest, 10 pontnál nagyobb javulás nem haladja meg a romlást minősítő pontszámot, vagy nincs adat a romlás volt megfigyelhető.
A halált akkor is eseménynek tekintették, ha a beteg nem tapasztalt állapotromlást a halála előtt.
Az esemény nélküli betegeket az utolsó követéskor cenzúrázták.
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a nyomon követés végéig (legfeljebb 3 év az adatbázis zárolása után, ha van ilyen).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válasz
Időkeret: A kezelés és az FU során mérve, a tájékozott beleegyezés aláírásától a progresszióig (változó minden betegnél), az adatbázis zárolásától számított legfeljebb 3 évig (adott esetben).
|
A tumorválaszt lokálisan értékelték a cél- és nem célléziók radiológiai értékelése (CT/MRI) alapján, és figyelembe véve az új elváltozások előfordulását, a RECIST kritériumok szerint.
A tumorválaszt minden értékelésnél teljes válaszként (CR), részleges válaszként (PR), stabil betegségként (SD) vagy progresszív betegségként (PD) határoztuk meg.
A kezelés során a legjobb válaszreakciót minden betegnél kiválasztottuk.
Az összválaszt (OR) a kezelésre adott legjobb tumorválaszként határozzák meg minden egyes beteg esetében.
A válaszadókat CR + PR-nek tekintettük.
Egyes betegeknél nem volt értékelhető a válasz (nem áll rendelkezésre szkennelés).
Az általános válaszarányt (ORR) az ITT-készlet alapján számítottuk ki.
|
A kezelés és az FU során mérve, a tájékozott beleegyezés aláírásától a progresszióig (változó minden betegnél), az adatbázis zárolásától számított legfeljebb 3 évig (adott esetben).
|
|
A válasz időtartama (válaszadókban)
Időkeret: A kezelés és az FU során mérve, a tájékozott beleegyezés aláírásától a progresszióig (változó minden betegnél), az adatbázis zárolásától számított legfeljebb 3 évig (adott esetben).
|
A válasz időtartamát az első dokumentált válasz dátumától a progresszió időpontjáig (beleértve a PR utáni SD-t is) vagy a nem előrehaladott új kezelés megkezdésének napjától számítottuk, ha rendelkezésre állt.
2 CR-ben szenvedő betegnél a PR periódusok is beleszámítanak.
Azoknál, akiknél nem dokumentálták a halál előtti előrehaladást, ismeretlen időtartamot tartottak meg, és hiányzó adatoknak tekintették.
|
A kezelés és az FU során mérve, a tájékozott beleegyezés aláírásától a progresszióig (változó minden betegnél), az adatbázis zárolásától számított legfeljebb 3 évig (adott esetben).
|
|
Betegségellenőrzés
Időkeret: A kezelés és az FU során mérve, a tájékozott beleegyezés aláírásától a progresszióig (változó minden betegnél), az adatbázis zárolásától számított legfeljebb 3 évig (adott esetben).
|
A tumorválaszt lokálisan értékelték a cél- és nem célléziók radiológiai értékelése (CT/MRI) alapján, és figyelembe véve az új elváltozások előfordulását, a RECIST kritériumok szerint.
A tumorválaszt minden értékelésnél teljes válaszként (CR), részleges válaszként (PR), stabil betegségként (SD) vagy progresszív betegségként (PD) határoztuk meg.
A kezelés során a legjobb válaszreakciót minden betegnél kiválasztottuk.
Az összválaszt úgy definiálják, mint a kezelésre adott legjobb tumorválaszt minden egyes beteg esetében.
A betegségkontroll meghatározása szerint a legjobb válasz a CR, PR vagy SD (CR + PR + SD) kezelésére.
Egyes betegeknél nem volt értékelhető a válasz (nem áll rendelkezésre szkennelés).
Az általános válaszarányt az ITT-készlet alapján számítottuk ki.
|
A kezelés és az FU során mérve, a tájékozott beleegyezés aláírásától a progresszióig (változó minden betegnél), az adatbázis zárolásától számított legfeljebb 3 évig (adott esetben).
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés és az FU során mérve, a tájékozott beleegyezés aláírásától a progresszióig (változó minden betegnél), az adatbázis zárolásától számított legfeljebb 3 évig (adott esetben).
|
A progressziómentes túlélési időt a kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás első megfigyeléséig vettük figyelembe, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Minden beteg (ITT).
|
A kezelés és az FU során mérve, a tájékozott beleegyezés aláírásától a progresszióig (változó minden betegnél), az adatbázis zárolásától számított legfeljebb 3 évig (adott esetben).
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés és az FU során mérve, a tájékozott beleegyezés aláírásától a progresszióig (változó minden betegnél), az adatbázis zárolásától számított legfeljebb 3 évig (adott esetben).
|
A teljes túlélést a kezelés kezdetétől a halálig vették figyelembe.
Minden beteg (ITT)
|
A kezelés és az FU során mérve, a tájékozott beleegyezés aláírásától a progresszióig (változó minden betegnél), az adatbázis zárolásától számított legfeljebb 3 évig (adott esetben).
|
|
Laboratóriumi biztonsági értékelés
Időkeret: A kezelés során mérve, a beleegyezés aláírásától a kezelés befejezéséig, plusz 30 napos kötelező biztonsági követési időszak. A kezelés időtartama betegenként változó volt.
|
Súlyos laboratóriumi eltérések (hematológiai és biokémiai 3. és magasabb fokozat).
A legrosszabb osztályzat betegenként.
Minden kezelt beteg (Biztonsági készlet).
|
A kezelés során mérve, a beleegyezés aláírásától a kezelés befejezéséig, plusz 30 napos kötelező biztonsági követési időszak. A kezelés időtartama betegenként változó volt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Van Cutsem, MD, UZ Leuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology.
- Quality-of-life (QoL) as a predictive biomarker in patients with advanced pancreatic cancer (APC) receiving chemotherapy: results from a prospective multicenter phase 2 trial.
- Time until definitive quality of life score deterioration as a means of longitudinal analysis for treatment trials in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma.
- Pancreatic cancer: optimizing treatment options, new, and emerging targeted therapies.
- Quality, interpretation and presentation of European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire core 30 data in randomised controlled trials
- FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer
- nab-Paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer: long-term survival from a phase III trial.
- Impact of FOLFIRINOX compared with gemcitabine on quality of life in patients with metastatic pancreatic cancer: results from the PRODIGE 4/ACCORD 11 randomized trial.
- Minimal important differences for interpreting health-related quality of life scores from the EORTC QLQ-C30 in lung cancer patients participating in randomized controlled trials.
- Quality of life data as prognostic indicators of survival in cancer patients: an overview of the literature from 1982 to 2008.
- Impact of the occurrence of a response shift on the determination of the minimal important difference in a health-related quality of life score over time.
- Baseline quality of life as a prognostic indicator of survival: a meta-analysis of individual patient data from EORTC clinical trials.
- A global analysis of multitrial data investigating quality of life and symptoms as prognostic factors for survival in different tumor sites.
- Pancreatic adenocarcinoma.
- Metastatic Pancreatic Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline
- Metastatic Pancreatic Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary.Metastatic Pancreatic Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary.
- Gemcitabine plus nab-paclitaxel is an active regimen in patients with advanced pancreatic cancer: a phase I/II trial.
- Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine.
- Metastatic Pancreatic Cancer: ASCO Clinical Practice Guideline Update.
- Joint modeling of longitudinal health-related quality of life data and survival
- Longitudinal quality of life data: a comparison of continuous and ordinal approaches
- The role of the FOLFIRINOX regimen for advanced pancreatic cancer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Gemcitabine
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s56122
- 2013-004101-75 (EudraCT szám)
- AX-CL-PANC-PI-003568 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Celgene)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .