Qualidade de Vida em Câncer de Pâncreas Localmente Avançado ou Metastático Tratado com Gemcitabina e Nab-paclitaxel (QOLINPAC)
24 de outubro de 2019 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Estudo cruzado randomizado para avaliar os efeitos e a qualidade de vida em pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático tratados com gencitabina em combinação com Nab-paclitaxel: QOLINPAC
Este foi um estudo de qualidade de vida (QOL) realizado no contexto de um estudo randomizado em câncer pancreático localmente avançado ou metastático. Os pacientes elegíveis foram randomizados para receber a combinação de nab-paclitaxel/gencitabina ou monoterapia com gemcitabina padrão. O regime de combinação de nab-paclitaxel e gemcitabina mostrou eficácia melhorada com toxicidade aceitável neste cenário de doença em primeira linha e foi aprovado para esta indicação. O desenho do estudo permitiu que os pacientes em tratamento padrão recebessem o tratamento combinado após a primeira progressão do tumor.
O estudo proposto explorou o impacto do tratamento nos escores de qualidade de vida e comparou os tempos para a deterioração definitiva dos escores de qualidade de vida usando o questionário EORTC QLQ-C30 validado. Eficácia e segurança foram endpoints secundários e foram relatados de forma descritiva.
Estudos moleculares serão realizados em amostras de sangue e tecido conforme disponíveis e serão relatados separadamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ Klina
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Brugge, Bélgica, 8310
- AZ St Lucas
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Brussels, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Charleroi, Bélgica, 6110
- CHU de Charleroi
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liege, Bélgica, 4000
- CHR Citadelle
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Liege, Bélgica, 4000
- CHC St Joseph
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Lier, Bélgica, 2500
- Heilig Hartziekenhuis Lier
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Mechelen, Bélgica, 2800
- AZ Sint Maarten
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique St Elisabeth
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
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Turnhout, Bélgica, 2300
- AZ Turnhout
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito (+ opcional para TR) deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
- Câncer pancreático localmente avançado ou metastático irressecável.
- Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente. Neoplasias de células de ilhotas são excluídas.
- Doença avaliável ou mensurável, não em uma área previamente irradiada.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Status de desempenho ECOG da OMS ≤ 2
- Função adequada dos órgãos.
- Medula óssea adequada, função hepática e renal. Coagulação aceitável (tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial dentro de +/- 15% dos limites normais).
- Sem anormalidades clinicamente significativas no exame de urina.
- Contracepção eficaz para pacientes do sexo masculino e feminino, se aplicável. Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez de sangue negativo na consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia, radioterapia, cirurgia ou outra terapia experimental prévia para o tratamento de doença metastática. O tratamento adjuvante com gencitabina ou 5-FU é permitido desde que tenham decorrido pelo menos 6 meses desde a conclusão da última dose.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do estudo.
- Irradiação dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo.
- Metástase cerebral (conhecida ou suspeita).
- Fatores de risco médicos sérios envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos, incluindo alto risco cardiovascular, incluindo stent coronário ou infarto do miocárdio no último ano e distúrbios psiquiátricos.
- Infecção histórica ou ativa por HIV, hepatite B ou C.
- História de distúrbios do tecido conjuntivo (p. lúpus, esclerodermia, arterite nodosa, etc).
- História de doença pulmonar intersticial.
- História de doença arterial periférica.
- Malignidades anteriores (dentro de 5 anos) ou concomitantes em outros locais, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero curado cirurgicamente ou adequadamente tratado e carcinoma basocelular da pele.
- Alergia conhecida ou qualquer outra reação adversa a qualquer uma das drogas ou a qualquer composto relacionado.
- Uso de Coumadin.
- Aloenxertos de órgãos que requerem terapia imunossupressora.
- Gravidez ou amamentação.
- Condição médica, social ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria que o paciente concluísse o estudo ou assinasse um consentimento informado significativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A
Nab-paclitaxel - IV - 125 mg/m2 - 3xq4wks Gemcitabina - IV - 1000 mg/m2 - 3xq4wks
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B
Gencitabina - IV - 1000 mg/m2 - 3xq4sem
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sobrevida Livre de Deterioração do Estado de Saúde Global de QV em 3, 6 e 12 Meses (Mos)
Prazo: Desde a data de randomização até 3, 6 e 12 meses, respectivamente
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O QOL global health status (GHS) é um parâmetro funcional derivado do questionário EORTC QLQ - C30, baseado nas questões 29 "Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?"
e 30 "Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?".
As pontuações transformadas variam de 0 a 100%, com pontuações mais altas representando melhores resultados.
A taxa de sobrevida livre de deterioração em 3 meses é definida como a estimativa de Kaplan-Meier da probabilidade de estar vivo e livre de deterioração do escore de qualidade de vida em 3 meses.
A deterioração definitiva do escore de qualidade de vida é uma diminuição de pelo menos 10 pontos (diferença clínica mínima importante) em relação à linha de base, sem melhora adicional de mais de 10 pontos em comparação com o escore que qualifica a deterioração ou sem dados após a deterioração.
A morte também foi considerada como um evento se o paciente não apresentou deterioração antes da morte.
Os pacientes sem eventos foram censurados no momento do último acompanhamento.
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Desde a data de randomização até 3, 6 e 12 meses, respectivamente
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Sobrevida mediana sem deterioração do estado de saúde global QOL
Prazo: Desde a data da randomização até o final do acompanhamento (máximo de 3 anos após o bloqueio do banco de dados, quando aplicável).
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A sobrevida livre de deterioração é definida como a estimativa de Kaplan-Meier do tempo médio de sobrevida até a deterioração definitiva do escore de qualidade de vida ou morte.
Consulte o resultado primário 1 para descrição da escala.
A deterioração definitiva do escore de qualidade de vida é uma diminuição de pelo menos 10 pontos (diferença clinicamente importante mínima) em relação ao escore inicial, sem melhora adicional de mais de 10 pontos em relação ao escore que qualifica a deterioração ou sem dados após a deterioração foi observada.
A morte também foi considerada como um evento se o paciente não apresentou deterioração antes da morte.
Os pacientes sem eventos foram censurados no momento do último acompanhamento.
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Desde a data da randomização até o final do acompanhamento (máximo de 3 anos após o bloqueio do banco de dados, quando aplicável).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta geral
Prazo: Medido durante o tratamento e FU, desde a assinatura do consentimento informado até a progressão (variável para cada paciente), por um período máximo de 3 anos a partir do bloqueio do banco de dados (quando aplicável).
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A resposta tumoral foi avaliada localmente com base em avaliações radiológicas (TC/RM) de lesões alvo e não-alvo e considerando a ocorrência de novas lesões, de acordo com os critérios do RECIST.
A resposta tumoral foi definida em cada avaliação como resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD).
A melhor resposta durante o tratamento foi selecionada para cada paciente.
A resposta global (OR) é definida como a melhor resposta do tumor ao tratamento para cada paciente.
Os respondedores foram considerados CR + PR.
Alguns pacientes não foram avaliados quanto à resposta (sem exames disponíveis).
As taxas de resposta geral (ORR) foram calculadas com base no conjunto ITT.
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Medido durante o tratamento e FU, desde a assinatura do consentimento informado até a progressão (variável para cada paciente), por um período máximo de 3 anos a partir do bloqueio do banco de dados (quando aplicável).
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Duração da resposta (em Respondentes)
Prazo: Medido durante o tratamento e FU, desde a assinatura do consentimento informado até a progressão (variável para cada paciente), por um período máximo de 3 anos a partir do bloqueio do banco de dados (quando aplicável).
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A duração da resposta foi calculada a partir da data da primeira resposta documentada até a data de progressão (incluindo SD após PR) ou data de início de novo tratamento em não progredido, quando disponível.
Em 2 pacientes com RC, foram incluídos períodos de RP.
Para aqueles não documentados como evoluídos antes da morte, uma duração desconhecida foi mantida e considerada como dados ausentes.
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Medido durante o tratamento e FU, desde a assinatura do consentimento informado até a progressão (variável para cada paciente), por um período máximo de 3 anos a partir do bloqueio do banco de dados (quando aplicável).
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Controle de Doenças
Prazo: Medido durante o tratamento e FU, desde a assinatura do consentimento informado até a progressão (variável para cada paciente), por um período máximo de 3 anos a partir do bloqueio do banco de dados (quando aplicável).
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A resposta tumoral foi avaliada localmente com base em avaliações radiológicas (TC/RM) de lesões alvo e não-alvo e considerando a ocorrência de novas lesões, de acordo com os critérios do RECIST.
A resposta tumoral foi definida em cada avaliação como resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD).
A melhor resposta durante o tratamento foi selecionada para cada paciente.
A resposta global é definida como a melhor resposta do tumor ao tratamento para cada paciente.
O controle da doença é definido como a melhor resposta ao tratamento de CR, PR ou SD (CR + PR + SD).
Alguns pacientes não foram avaliados quanto à resposta (sem exames disponíveis).
As taxas gerais de resposta foram calculadas com base no conjunto ITT.
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Medido durante o tratamento e FU, desde a assinatura do consentimento informado até a progressão (variável para cada paciente), por um período máximo de 3 anos a partir do bloqueio do banco de dados (quando aplicável).
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Medido durante o tratamento e FU, desde a assinatura do consentimento informado até a progressão (variável para cada paciente), por um período máximo de 3 anos a partir do bloqueio do banco de dados (quando aplicável).
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O tempo de sobrevida livre de progressão foi considerado desde o início do tratamento até a primeira observação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Todos os pacientes (ITT).
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Medido durante o tratamento e FU, desde a assinatura do consentimento informado até a progressão (variável para cada paciente), por um período máximo de 3 anos a partir do bloqueio do banco de dados (quando aplicável).
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Sobrevivência geral
Prazo: Medido durante o tratamento e FU, desde a assinatura do consentimento informado até a progressão (variável para cada paciente), por um período máximo de 3 anos a partir do bloqueio do banco de dados (quando aplicável).
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A sobrevida global foi considerada desde o início do tratamento até o óbito.
Todos os pacientes (ITT)
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Medido durante o tratamento e FU, desde a assinatura do consentimento informado até a progressão (variável para cada paciente), por um período máximo de 3 anos a partir do bloqueio do banco de dados (quando aplicável).
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Avaliação de Segurança Laboratorial
Prazo: Medido durante o tratamento, desde a assinatura do consentimento informado até o final do tratamento, mais 30 dias obrigatórios de acompanhamento de segurança. A duração do tratamento foi variável para cada paciente.
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Anomalias laboratoriais graves (hematologia e bioquímica de grau 3 e superior).
Pior nota por paciente.
Todos os pacientes tratados (conjunto de segurança).
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Medido durante o tratamento, desde a assinatura do consentimento informado até o final do tratamento, mais 30 dias obrigatórios de acompanhamento de segurança. A duração do tratamento foi variável para cada paciente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Van Cutsem, MD, UZ Leuven
Publicações e links úteis
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Links úteis
- The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology.
- Quality-of-life (QoL) as a predictive biomarker in patients with advanced pancreatic cancer (APC) receiving chemotherapy: results from a prospective multicenter phase 2 trial.
- Time until definitive quality of life score deterioration as a means of longitudinal analysis for treatment trials in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma.
- Pancreatic cancer: optimizing treatment options, new, and emerging targeted therapies.
- Quality, interpretation and presentation of European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire core 30 data in randomised controlled trials
- FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer
- nab-Paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer: long-term survival from a phase III trial.
- Impact of FOLFIRINOX compared with gemcitabine on quality of life in patients with metastatic pancreatic cancer: results from the PRODIGE 4/ACCORD 11 randomized trial.
- Minimal important differences for interpreting health-related quality of life scores from the EORTC QLQ-C30 in lung cancer patients participating in randomized controlled trials.
- Quality of life data as prognostic indicators of survival in cancer patients: an overview of the literature from 1982 to 2008.
- Impact of the occurrence of a response shift on the determination of the minimal important difference in a health-related quality of life score over time.
- Baseline quality of life as a prognostic indicator of survival: a meta-analysis of individual patient data from EORTC clinical trials.
- A global analysis of multitrial data investigating quality of life and symptoms as prognostic factors for survival in different tumor sites.
- Pancreatic adenocarcinoma.
- Metastatic Pancreatic Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline
- Metastatic Pancreatic Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary.Metastatic Pancreatic Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary.
- Gemcitabine plus nab-paclitaxel is an active regimen in patients with advanced pancreatic cancer: a phase I/II trial.
- Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine.
- Metastatic Pancreatic Cancer: ASCO Clinical Practice Guideline Update.
- Joint modeling of longitudinal health-related quality of life data and survival
- Longitudinal quality of life data: a comparison of continuous and ordinal approaches
- The role of the FOLFIRINOX regimen for advanced pancreatic cancer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- s56122
- 2013-004101-75 (Número EudraCT)
- AX-CL-PANC-PI-003568 (Número de outro subsídio/financiamento: Celgene)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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