Elämänlaatu paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa haimasyövässä, jota hoidetaan gemsitabiinilla ja Nab-paklitakselilla (QOLINPAC)
torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Satunnaistettu crossover-tutkimus vaikutusten ja elämänlaadun arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä, joita hoidetaan gemsitabiinilla yhdessä Nab-paklitakselin kanssa: QOLINPAC
Tämä oli elämänlaatututkimus (QOL), joka tehtiin paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän satunnaistetussa tutkimuksessa. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin saamaan joko nab-paklitakselin/gemsitabiinin yhdistelmää tai tavanomaista gemsitabiinimonoterapiaa. Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin yhdistelmähoito osoitti parantuneen tehon ja hyväksyttävän toksisuuden tässä sairaustilanteessa ensilinjan, ja se hyväksyttiin tähän käyttöaiheeseen. Tutkimussuunnitelman ansiosta tavanomaista hoitoa saavat potilaat saivat yhdistelmähoidon ensimmäisen kasvaimen etenemisen jälkeen.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkittiin hoidon vaikutusta QOL-pisteisiin ja verrattiin aikoja QOL-pisteiden lopulliseen heikkenemiseen käyttämällä validoitua EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta. Teho ja turvallisuus olivat toissijaisia päätepisteitä, ja niistä ilmoitettiin kuvailevasti.
Molekyylitutkimukset suoritetaan veri- ja kudosnäytteillä mahdollisuuksien mukaan ja niistä raportoidaan erikseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- AZ Klina
-
Brugge, Belgia, 8310
- AZ St Lucas
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Charleroi, Belgia, 6110
- CHU de Charleroi
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgia, 4000
- CHR Citadelle
-
Liege, Belgia, 4000
- CHC St Joseph
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Lier, Belgia, 2500
- Heilig Hartziekenhuis Lier
-
Mechelen, Belgia, 2800
- AZ Sint Maarten
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique St Elisabeth
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
Turnhout, Belgia, 2300
- AZ Turnhout
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus (+ valinnainen TR:lle) on annettava ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä, jota ei voida leikata.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma. Saaristosolukasvaimet suljetaan pois.
- Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus, ei aiemmin säteilytetyllä alueella.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- WHO ECOG -suorituskykytila ≤ 2
- Riittävä elinten toiminta.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta. Hyväksyttävä koagulaatio (protrombiiniaika ja osittainen tromboplastiiniaika +/- 15 % normaalirajoista).
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia virtsan analyysissä.
- Tehokas ehkäisy sekä mies- että naispotilaille tarvittaessa. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen veriraskaustesti seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia, sädehoito, leikkaus tai muu tutkimushoito metastaattisen taudin hoitoon. Adjuvanttihoito gemsitabiinilla tai 5-FU:lla on sallittu, mikäli viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 6 kuukautta.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Säteilytys 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Aivometastaasi (tunnettu tai epäilty).
- Vakavat lääketieteelliset riskitekijät, jotka liittyvät mihin tahansa tärkeimmistä elinjärjestelmistä, mukaan lukien korkea kardiovaskulaarinen riski, mukaan lukien sepelvaltimon stentointi tai sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, ja psykiatriset häiriöt.
- Historiallinen tai aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio.
- Aiemmat sidekudoshäiriöt (esim. lupus, skleroderma, arteritis nodosa jne.).
- Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria.
- Perifeeristen valtimoiden sairaus historiassa.
- Aiemmat (5 vuoden sisällä) tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, paitsi kirurgisesti parannettu tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma ja ihon tyvisolusyöpä.
- Tunnettu allergia tai mikä tahansa muu haittavaikutus jollekin lääkkeelle tai mille tahansa vastaavalle yhdisteelle.
- Coumadinin käyttö.
- Immunosuppressiivista hoitoa vaativat elinten allograftit.
- Raskaus tai imetys.
- Lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei salli potilasta saattaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Nab-paklitakseli - IV - 125 mg/m2 - 3xq4wks Gemsitabiini - IV - 1000 mg/m2 - 3xq4wks
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
Gemsitabiini - IV - 1000 mg/m2 - 3xq4wks
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QOL:n maailmanlaajuisen terveystilan heikkenemisvapaa eloonjäämisaste 3, 6 ja 12 kuukaudessa (Mos)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
QOL globaali terveydentila (GHS) on toiminnallinen parametri, joka on johdettu EORTC QLQ - C30 -kyselystä, joka perustuu kysymykseen 29 "Miten arvioisit yleisterveyttäsi kuluneen viikon aikana?"
ja 30 "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?".
Muunnetut pisteet vaihtelevat välillä 0–100 %, ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Eloonjäämisaste ilman huononemista 3 kk:n kohdalla määritellään Kaplan-Meier-estimaatiksi todennäköisyydestä olla elossa ja ilman QOL-pisteiden heikkenemistä kolmen kuukauden kohdalla.
QOL-pistemäärän lopullinen heikkeneminen on vähintään 10 pisteen lasku (minimaalinen kliininen tärkeä ero) verrattuna lähtötilanteeseen, ilman yli 10 pisteen parannusta verrattuna pisteytykseen, joka oikeuttaa huononemisen tai ilman huonontumisen jälkeisiä tietoja.
Kuolema pidettiin myös tapahtumana, jos potilas ei kokenut heikkenemistä ennen kuolemaa.
Potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen seurannan aikana.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
|
QOL Global Health Status Heikkenemätön mediaanieloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan loppuun (enintään 3 vuotta tietokannan lukituksesta tarvittaessa).
|
Eloonjääminen ilman heikkenemistä määritellään Kaplan-Meier-arviona eloonjäämisajan mediaanista QOL-pisteiden lopulliseen heikkenemiseen tai kuolemaan.
Katso asteikkokuvaus ensisijaisesta tuloksesta 1.
QOL-pistemäärän lopullinen heikkeneminen on vähintään 10 pisteen lasku (minimaalinen kliininen tärkeä ero) verrattuna peruspisteisiin, ilman enempää kuin 10 pisteen parannusta verrattuna pistemäärään, joka oikeuttaa heikkenemisen, tai ilman tietoja sen jälkeen. huononeminen havaittiin.
Kuolema pidettiin myös tapahtumana, jos potilas ei kokenut heikkenemistä ennen kuolemaa.
Potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen seurannan aikana.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan loppuun (enintään 3 vuotta tietokannan lukituksesta tarvittaessa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Mitattu hoidon ja FU:n aikana tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta etenemiseen (muuttuja kullekin potilaalle) enintään 3 vuoden ajan tietokannan lukituksesta (tarvittaessa).
|
Kasvainvaste arvioitiin paikallisesti kohde- ja ei-kohdeleesioiden radiologisten arvioiden (CT/MRI) perusteella ja uusien leesioiden ilmaantuminen huomioon ottaen RECIST-kriteerien mukaisesti.
Kasvainvaste määriteltiin kussakin arvioinnissa täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR), stabiiliksi sairaudeksi (SD) tai progressiiviseksi sairaudeksi (PD).
Paras vaste hoidon aikana valittiin kullekin potilaalle.
Kokonaisvaste (OR) määritellään parhaaksi kasvainvasteeksi hoitoon kullekin potilaalle.
Vastaajia pidettiin CR + PR.
Joidenkin potilaiden vastetta ei voitu arvioida (skannauksia ei ollut saatavilla).
Kokonaisvastesuhteet (ORR) laskettiin ITT-joukon perusteella.
|
Mitattu hoidon ja FU:n aikana tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta etenemiseen (muuttuja kullekin potilaalle) enintään 3 vuoden ajan tietokannan lukituksesta (tarvittaessa).
|
|
Vastauksen kesto (vastaajissa)
Aikaikkuna: Mitattu hoidon ja FU:n aikana tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta etenemiseen (muuttuja kullekin potilaalle) enintään 3 vuoden ajan tietokannan lukituksesta (tarvittaessa).
|
Vasteen kesto laskettiin ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivästä etenemispäivään (mukaan lukien SD PR:n jälkeen) tai uuden hoidon aloituspäivämäärään, jos se oli saatavilla.
Kahdella CR-potilaalla PR-jaksot sisältyvät.
Niiden osalta, joita ei dokumentoitu etenemisenä ennen kuolemaa, pidettiin tuntematon kesto ja pidettiin puuttuvia tietoja.
|
Mitattu hoidon ja FU:n aikana tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta etenemiseen (muuttuja kullekin potilaalle) enintään 3 vuoden ajan tietokannan lukituksesta (tarvittaessa).
|
|
Taudintorjunta
Aikaikkuna: Mitattu hoidon ja FU:n aikana tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta etenemiseen (muuttuja kullekin potilaalle) enintään 3 vuoden ajan tietokannan lukituksesta (tarvittaessa).
|
Kasvainvaste arvioitiin paikallisesti kohde- ja ei-kohdeleesioiden radiologisten arvioiden (CT/MRI) perusteella ja uusien leesioiden ilmaantuminen huomioon ottaen RECIST-kriteerien mukaisesti.
Kasvainvaste määriteltiin kussakin arvioinnissa täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR), stabiiliksi sairaudeksi (SD) tai progressiiviseksi sairaudeksi (PD).
Paras vaste hoidon aikana valittiin kullekin potilaalle.
Kokonaisvaste määritellään parhaaksi kasvainvasteeksi hoitoon kullekin potilaalle.
Taudin hallinta määritellään parhaaksi vasteeksi joko CR:n, PR:n tai SD:n (CR + PR + SD) hoidossa.
Joidenkin potilaiden vastetta ei voitu arvioida (skannauksia ei ollut saatavilla).
Kokonaisvasteprosentti laskettiin ITT-joukon perusteella.
|
Mitattu hoidon ja FU:n aikana tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta etenemiseen (muuttuja kullekin potilaalle) enintään 3 vuoden ajan tietokannan lukituksesta (tarvittaessa).
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Mitattu hoidon ja FU:n aikana tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta etenemiseen (muuttuja kullekin potilaalle) enintään 3 vuoden ajan tietokannan lukituksesta (tarvittaessa).
|
Progressiosta vapaata eloonjäämisaikaa otettiin huomioon hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Kaikki potilaat (ITT).
|
Mitattu hoidon ja FU:n aikana tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta etenemiseen (muuttuja kullekin potilaalle) enintään 3 vuoden ajan tietokannan lukituksesta (tarvittaessa).
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Mitattu hoidon ja FU:n aikana tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta etenemiseen (muuttuja kullekin potilaalle) enintään 3 vuoden ajan tietokannan lukituksesta (tarvittaessa).
|
Kokonaiseloonjäämistä otettiin huomioon hoidon aloittamisesta kuolemaan.
Kaikki potilaat (ITT)
|
Mitattu hoidon ja FU:n aikana tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta etenemiseen (muuttuja kullekin potilaalle) enintään 3 vuoden ajan tietokannan lukituksesta (tarvittaessa).
|
|
Laboratorion turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Mitattu hoidon aikana, tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta hoidon päättymiseen sekä 30 päivän pakollinen turvallisuusseurantajakso. Hoidon kesto oli vaihteleva jokaiselle potilaalle.
|
Vakavat laboratorioarvojen poikkeavuudet (hematologian ja biokemian luokka 3 tai korkeampi).
Huonoin arvosana potilasta kohden.
Kaikki hoidetut potilaat (Turvasarja).
|
Mitattu hoidon aikana, tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta hoidon päättymiseen sekä 30 päivän pakollinen turvallisuusseurantajakso. Hoidon kesto oli vaihteleva jokaiselle potilaalle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Van Cutsem, MD, UZ Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology.
- Quality-of-life (QoL) as a predictive biomarker in patients with advanced pancreatic cancer (APC) receiving chemotherapy: results from a prospective multicenter phase 2 trial.
- Time until definitive quality of life score deterioration as a means of longitudinal analysis for treatment trials in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma.
- Pancreatic cancer: optimizing treatment options, new, and emerging targeted therapies.
- Quality, interpretation and presentation of European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire core 30 data in randomised controlled trials
- FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer
- nab-Paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer: long-term survival from a phase III trial.
- Impact of FOLFIRINOX compared with gemcitabine on quality of life in patients with metastatic pancreatic cancer: results from the PRODIGE 4/ACCORD 11 randomized trial.
- Minimal important differences for interpreting health-related quality of life scores from the EORTC QLQ-C30 in lung cancer patients participating in randomized controlled trials.
- Quality of life data as prognostic indicators of survival in cancer patients: an overview of the literature from 1982 to 2008.
- Impact of the occurrence of a response shift on the determination of the minimal important difference in a health-related quality of life score over time.
- Baseline quality of life as a prognostic indicator of survival: a meta-analysis of individual patient data from EORTC clinical trials.
- A global analysis of multitrial data investigating quality of life and symptoms as prognostic factors for survival in different tumor sites.
- Pancreatic adenocarcinoma.
- Metastatic Pancreatic Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline
- Metastatic Pancreatic Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary.Metastatic Pancreatic Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary.
- Gemcitabine plus nab-paclitaxel is an active regimen in patients with advanced pancreatic cancer: a phase I/II trial.
- Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine.
- Metastatic Pancreatic Cancer: ASCO Clinical Practice Guideline Update.
- Joint modeling of longitudinal health-related quality of life data and survival
- Longitudinal quality of life data: a comparison of continuous and ordinal approaches
- The role of the FOLFIRINOX regimen for advanced pancreatic cancer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- s56122
- 2013-004101-75 (EudraCT-numero)
- AX-CL-PANC-PI-003568 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Celgene)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .